Инструкция к препарату Дицетел 50 мг таблетки №20

Дицетел (dicetel) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пиноверия бромид;

• 1 таблетка содержит пиноверию бромида 50 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат;

оболочка: стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой „50” с одной стороны.

Фармако-терапевтическая группа

Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX A03A X04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пинаверия бромид – это спазмолитическое средство, действующее селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не оказывает выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет  1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая
(<1%). Главный путь выведения – с калом.

Связывание пиноверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).

Клинические свойства.

Показания

• Симптоматическое лечение болей, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Противопоказания Дицетела

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверием бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов не наблюдалось.

Особенности применения препарата

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно придерживаться инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет соответствующих данных о применении пинаверия бромида беременным женщинам. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Более того, нужно учесть наличие бромида в продукте. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация об экскреции лекарственного средства Дицетел в грудное молоко человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата Дицетел в грудное молоко, и риск для ребенка, кормящего грудным молоком, невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не производились.

Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности, сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). При таком состоянии способность реагировать может снизиться.

Способ применения и дозы Дицетел

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.

При необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

• В ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды во избежание контакта пинаверия со слизистой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для использования детям.

Передозировка

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции Дицетела

На основании сводных данных 46 исследований проведенных с участием пациентов, у которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пиноверию бромид, описаны побочные реакции, классифицируемые ниже в соответствии с частотой и классами систем органов согласно MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) ) или очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечные расстройства:

• часто – боль в животе * ^# , запор ^# , сухость во рту ^# , диспепсия, тошнота;
• нечасто – диарея, рвота

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – астения.

Со стороны нервной системы:

• часто – головная боль;
• нечасто – сонливость.

* комбинация определенных терминов: «боль в животе», «боль в нижней части живота» и «боль в верхней части живота».

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с основным заболеванием. Сообщалось о сходной или меньшей частоте возникновения болей в животе, запоре и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо.

При постмаркетинговом применении спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Точную частоту побочных реакций из имеющихся данных оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно при применении препарата без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. «Способ применения и дозы»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Наблюдались кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

• Были спонтанны сообщения о реакциях системной гиперчувствительности, включающей подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок.
• Незначительные нежелательные явления были зарегистрированы и отмечены как легкие и средние. Это были преимущественно незначительные нарушения пищеварения, которые могли быть связаны с заболеваниями, такими как запор (0,4%), изжога (0,3%), вздутие (0,3%).

Для других систем: головные боли (0,3%), сонливость (0,2%), головокружение (0,2%).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту