Инструкция к препарату Долокс Ретард 100 мг таблетки №20

Долокс Ретард (Dolox Retard) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diclofenac;

• 1 таблетка содержит диклофенак натрия 100 мг;

другие составляющие: магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; лактоза, моногидрат; Табкот ТС белый; краситель Желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак – активный компонент Долокс Ретард – оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов путем ингибирования активности фермента простагландинсинтетазы. Блокируя ее синтез, диклофенак значительно уменьшает проявление симптомов воспаления; препятствует влиянию простагландинов на гипоталамическое звено процесса терморегуляции, что приводит к понижению температуры тела; уменьшает боль при первичной дисменорее.

Долокс Ретард оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Диклофенак полностью абсорбируется в кишечнике. Анализ выведенного с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксилированных метаболитов показал, что количество высвобожденного и абсорбированного диклофенака такое же, как и при приеме эквивалентной дозы диклофенака в форме таблеток с кишечнорастворимым покрытием (без отсроченного высвобождения).

Однако системная биодоступность диклофенака (высвобожденного из Долокс Ретард) составляет в среднем 82% от соответствующего показателя после приема внутрикишечнорастворимой таблетки диклофенака (без отсроченного высвобождения) в той же дозе. Вследствие медленного высвобождения активного вещества из Долокс Ретард максимальные концентрации препарата, достигаемые в плазме крови ниже, чем после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимым покрытием. Максимальная концентрация 0,5 мкг/мл или 0,4 мкг/мл (1,6 или 1,25 мкмоль/л) достигается в среднем через 4-5 ч после приема таблетки 100 мг.

Прием пищи клинически не влияет на всасывание и системную биодоступность Долокса Ретарда.

Поскольку около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой «концентрация-время» после приема таблетки с отсроченным высвобождением почти вдвое меньше, чем при парентеральном введении эквивалентной дозы препарата. После повторного приема Долокса Ретарда показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендованных интервалов между приемами отдельных доз кумуляция не отмечается. 99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Предполагаемый период полувыведения из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Через 4-6 часов после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остается более высокой в течение 12 часов.

Биотрансформация диклофенака осуществляется главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263+56 мл/мин (среднее значение + СР).

Около 60% от препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов интактной молекулы активного вещества и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводятся в виде метаболитов с желчью, калом.

У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышение их концентрации в крови не наблюдается.

У лиц пожилого возраста и пациентов с хроническим гепатитом и хроническим компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.

Клинические свойства.

Показания

Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром разной локализации, внесуставный ревматизм); посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек; болевые или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея или аднексит).

Противопоказания Долокса Ретард

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому веществу компонента препарата;
• Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе;
• Долокс Ретард, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит;
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду-Пью, цирроз или асцит);
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесли инфаркт миокарда;
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевание периферических артерий;
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия, которые могут наблюдаться при применении Долокс Ретард.

Литий. При одновременном применении Долокс Ретард может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Долокс Ретард может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВС, одновременное применение Долокс Ретард может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-адренорецепторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) путем угнетения синтеза вазодилататорных простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по артериальному давлению. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Антикоагулянты и антитромботические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа). Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск кровотечения. Рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекцию дозировки антикоагулянтов. Как и другие противовоспалительные нестероидные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Антидиабетические средства. Клинические исследования показали, что Долокс Ретард может применяться совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требует изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения Долокс Ретард. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови – как предосторожность в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может ингибировать тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут возрастать и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначали менее чем за 24 часа друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усугублять нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В этой связи препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.

При одновременном приеме диклофенака с такролимусом возрастает риск нефротоксичности. Это может быть опосредовано через механизм ингибирования почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме крови.

Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно хинолоновые производные и Долокс Ретард. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В этой связи следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, уже получающим НПВП.

Колестипол и холестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Ввиду этого рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после введения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).

Сопутствующее применение НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемию.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может привести к увеличению уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Лекарственные средства, усиливающие фоточувствительность, увеличивают сенсибилизирующее действие диклофенака в отношении ультрафиолетового излучения.

Особенности применения препарата

Общие

Следует избегать применения Долокс Ретард с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какого-либо синергического эффекта и возможности развития аддитивных побочных эффектов.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения препарата.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Долокс Ретард содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять это лекарственное средство.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молота), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных заболеваний. -кишечных явлений в анамнезе У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют, как правило, более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.

Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, тщательный медицинский надзор и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или с подозреваемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анам. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть летальными.

Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы и соблюдать ее.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск для желудка. -кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в мозгу, особенно пожилого возраста, требуют наблюдения относительно необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, такие как ацециацицы.

Тщательный медицинский надзор и осторожность нуждаются в пациентах с язвенным колитом или с болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться.

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Гепатобилиарное влияние

Тщательный медицинский контроль требуется в случае, если препарат Долокс Ретард назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан в качестве меры предосторожности.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение Долокс Ретард следует прекратить.

При приеме диклофенака может развиться гепатит без продромальных симптомов.

Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.

Воздействие на почки

Поскольку при применении НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения НПВС, включая Долокс Ретард. Высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием Долокс Ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или при любых других проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие сроки и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

Соответствующее медицинское наблюдение и консультирование нуждаются в пациентах с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например, инфарктом миокарда или инсультом).

Пациентам с кардиоваскулярными заболеваниями (застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией лечения Долокс Ретард не рекомендуется. В случае необходимости пациентам с кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний риска (например гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) применять Долокс Ретард только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение длится более 4 недель.

Пациенты, нуждающиеся в симптоматическом лечении, должны быть периодически обследованы, особенно при лечении более 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы о сигналах и симптомах серьезных артериотромботических явлений (например, боли в грудной клетке, сокращенное дыхание, слабость, спутанность речи), которые могут появиться без предупреждения.

Гематологические проявления

При длительном лечении диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

Долокс Ретард может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.

При длительном лечении диклофенаком, как и при применении других НПВС, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

Респираторные эффекты (при наличии астмы)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому). обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, например сыпь, зуд или крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Начиная с 20-й недели беременности применение Долокс Ретард может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. В течение первого и второго триместра беременности Долокс Ретард не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Долокс Ретард применяют женщины, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона после воздействия Долокс Ретард в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение Долокс Ретард следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался от менее чем 1% до примерно 1,5%.

Считается, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности терапии.

Препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности, поскольку может влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом.

На мать и новорожденного могут влиять следующие явления, которые могут возникать также в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Долокс Ретард противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предупреждения развития побочных реакций у новорожденных данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование по бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Долокс Ретард возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы Долокс Ретард

Дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы и принимать в течение кратчайшего срока.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сут (1 таблетка Долокс Ретард).

Взрослые: 1 таблетка (100 мг) Долокс Ретард в сутки.

Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром Долокс Ретард следует принимать вечером. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, лучше во время приема пищи.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста: не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении Долокс Ретард пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста НПВС следует применять с особой осторожностью, поскольку эти пациенты более подвержены побочным реакциям. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, нуждающимся в постоянном наблюдении для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВС.

Пациенты с нарушением функции почек: специфических исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Долокс Ретард пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени: специфических исследований пациентов с нарушением функции печени не проводили, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Долокс Ретард пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Дети.

Долокс Ретард не применять для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка

Типичной передозировки Долокс Ретард клинической картины не существует. В случае передозировки могут возникать головные боли, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, дезориентация, сонливость, кома, возбуждение, шум в ушах или судороги. При тяжелом отравлении возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для выведения Долокс Ретард, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз применим активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз проведения желудочной деконтаминации (вызвание рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции Долокса Ретард

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, судороги, тревожность, тремор, психические нарушения, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения, спутанность сознания, .

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови), сопровождающиеся язвы желудка и кишечника; сопровождаются кровотечением или перфорацией, колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функций печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки, медуллярный некроз почки, задержка жидкости в организме.

Общие нарушения: отеки, общее недомогание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, по 2 или по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.