Инструкция к препарату Эол 0,5 мг/мл раствор 150 мл

Эол инструкция по применению

Cостав

действующее вещество дезлоратадин (desloratadine)

1 мл раствора орального содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) кислота лимона моногидрат (Е 330) натрия (Е 331) гипромеллоза; сахаралоза (цукралоза) (Е 955) трилон Б (трилон Б) ароматизатор «Тутти-Фрутти» (глицерилтриацетат (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)); вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.

После приема Эол селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминного активности, Эол оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эол подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и раствора орального.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме раствора орального в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Исследования с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг показало, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любого неактивного компонента препарата.

Особые меры безопасности

Больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эол следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Эол при применении с алкоголем, не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности при исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поэтому применение Эолу во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эолу кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние не ожидается. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко ощущается сонливость, это может повлиять на способность управлять автомобилем и другой сложной техникой.

Способ применения и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и хронической идиопатической крапивницей, Эол применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

• дети в возрасте от 6 до 12 месяцев по 2 мл раствора орального (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки
• в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл раствора орального (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки
• в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора орального (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
• взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл орального (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита при наличии симптомов заболевания менее 4 дня в неделю или менее 4 недель проводится с учетом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их появлении. Непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом в течение периода контакта с аллергеном, если симптомы наблюдаются в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недели.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Эффективность и безопасность применения сиропа Эол детям до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

В случае передозировки проводят стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

При применении препарата Эол в рекомендуемой дозе 5 мг / сут согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, частота нежелательных явлений была на 3% выше, чем при применении плацебо. Наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

В возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе раствора орального, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Очень редко сообщалось о реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии и сыпь), тахикардию, сердцебиение, психомоторную гиперактивность, судороги, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время пост - маркетингового периода, приведены в таблице.

Классы/систем органов	Побочные реакции
Со стороны психики	галлюцинации
Со стороны нервной системы	Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Тахикардия, сердцебиение
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны пищеварительной системы	Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	миалгия
общие нарушения	Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

В случае появления каких-либо побочных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 мл, из темного стекла, закрытых крышкой с защитой от детей, в комплекте с мерной ложкой или мерным устройством в виде шприца в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.