Инструкция к препарату Гинипрал 0,5 мг таблетки №20

Гинипрал (Gynipral) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: hexoprenaline;

1 таблетка содержит:

• 0,5 мг гексопреналина сульфата;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преже латинизированный, коповедон, динатрия эдетат (трилон Б), тальк, глицерол дистеарат, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применения в гинекологии. Симпатомиметики, подавляющие сократительную активность матки. Код АТС G02С А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гинипрал является селективным бета-2-симпатомиметиком, расслабляющим мускулатуру матки. Под влиянием Гинипрала уменьшается частота и интенсивность сокращений матки. Препарат ингибирует спонтанные, а также вызванные окситоцином родовые схватки. Во время родов нормализует очень сильные или нерегулярные схватки. Под действием Гинипрала преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет продлить беременность до нормального срока родов. Подавление родильных схваток наблюдается сразу после внутривенного введения препарата и длится примерно 20 минут. Действие препарата продлевается после проведения последующего капельного введения препарата. За счет своей бета-2-селективности Гинипрал оказывает незначительное воздействие на сердечную деятельность и кровоток беременной и плода.

Фармакокинетика.

Препарат состоит из двух катехоламиновых групп, которые в организме человека проходят процесс метилирования за счет катехоламина-О-метилтрансферазы. Если действие изопреналина почти полностью прекращается при введении одной метиловой группы, то гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих своих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность Гинипрала адгезировать на поверхности, считаются причиной его длительного действия.
При применении гексопреналина в течение первых 4 ч 80% активных веществ выделяется с мочой в неизмененном виде, то есть в виде свободного гексопреналина и монометилдеривата. После этого повышается экскреция диметилдеривата и родственных соединений (глюкуронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов.

Показания

Угроза преждевременных родов (в первую очередь – как продолжение инфузионной терапии).

Противопоказания Гинипрала

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к сульфитам;
• тиреотоксикоз;
• сердечно-сосудистые заболевания, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, протекающие с тахикардией, миокардит, порок митрального клапана и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• тяжелые заболевания печени и почек;
• закрыта угловая глаукома;
• маточные кровотечения, преждевременное отслаивание плаценты; внутриматочные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или нейтрализуют действие Гинипрала.
Метилксантин (например, теофиллин) усиливает действие Гинипрала.
Интенсивность накопления гликогена в печени, вызванного применением глюкокортикостероидов, снижается под действием Гинипрала.
Действие пероральных гипогликемических средств на фоне терапии Гинпралом ослабляется.
Не следует проводить совместное лечение с некоторыми симпатомиметиками (сердечно-сосудистые и против астматические препараты), поскольку усиливается действие препаратов на сердечно-сосудистую систему и повышается риск возникновения побочных реакций вследствие передозировки.
Гинипрал не следует применять совместно с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи, а также с препаратами, содержащими кальций, витамин Д, дигидротахистеролом и минералкортикоидами, а также с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами.
Средства для общей анестезии (фторотан) и адреностимуляторы усиливают побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Особенности применения препарата

Во время лечения следует постоянно контролировать артериальное давление, пульс, сердечную деятельность, а также сердцебиение плода.
Пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам следует применять Гинипрал небольшими дозами, назначенными индивидуально, под постоянным наблюдением врача.
При значительном росте частоты сердечных сокращений у матери (более 130 уд/мин) или значительном снижении артериального давления следует уменьшить дозу, при наличии жалоб на затрудненное дыхание, боли в области сердца и при проявлениях признаков сердечной недостаточности применение препарата следует прекратить.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо следить за обменом углеводов, поскольку применение Гинипрала, особенно на начальной стадии лечения, может привести к росту уровня сахара в крови.
Если роды происходят непосредственно после курса лечения препаратом Гинипрал, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за проникновения кислых продуктов обмена веществ (молочные и кетоновые соединения).
При применении препарата снижается диурез, поэтому необходимо контролировать симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме.
В отдельных случаях одновременное применение глюкокортикостероидов во время инфузий препарата может вызвать отек легких. Это особенно важно при комбинированном лечении кортикостероидами у больных с сопутствующими заболеваниями, приводящими к задержке жидкости (заболевания почек, раннему токсикозу беременных).
Перед началом токолитической терапии необходимо принимать препараты калия, поскольку при гипокалиемии действие симпатомиметиков на миокард усиливается.
Одновременное применение некоторых наркотических средств (например, галотан) и симпатомиметики может привести к нарушениям сердечного ритма; необходимо предотвращать совместный прием с этими препаратами.
При длительной токолитической терапии необходимо контролировать состояние фетоплацентарного комплекса и убедиться в отсутствии отслоения плаценты. Клинические симптомы преждевременной отслойки плаценты могут быть сглажены на фоне токолитической терапии.
При разрыве плодного пузыря и при вскрытии шейки матки более чем на 2-3 см эффективность токолитической терапии невелика.
При токолитическом лечении с применением бета-адреномиметиков могут усиливаться симптомы сопутствующей дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется применение препаратов дифенилгидантоина (фенитоина).
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат.
В процессе токолитического лечения необходимо контролировать освобождение кишечника.
Кофе и чай могут усугубить побочные эффекты Гинипрала.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гинипрал назначают для применения в период беременности (см. раздел "Показания").
Препарат не назначают для использования во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы в индивидуальных случаях могут влиять на способность управлять автомобильным транспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы Гинипрал

Применяют перорально. Таблетки глотают целиком, запивая водой.
За 1-2 ч до прекращения инфузии Гинипрала начать прием таблеток.
Принимать сначала по 1 таблетке каждые 3 часа, затем – каждые 4-6 часов (от 4 до 8 таблеток Гинипрала в сутки).

Дети.
Препарат не используют детям.

Передозировка

Симптомы: выраженная тахикардия, тремор, головные боли, головокружение, повышенное потоотделение, аритмия, тревожность, кардиалгия, снижение АД, одышка.

Лечение. Обычно для устранения побочных явлений достаточно для уменьшения дозировки препарата. Для устранения тяжелых симптомов рекомендуется применение неселективных бета-адреноблокаторов, полностью нейтрализующих действие Гинипрала.

Побочные реакции Гинипрала

Обычно Гинипрал хорошо переносится пациентами.

При приеме Гинипрала могут развиться:

• головная боль,
• тревожность,
• легкий тремор пальцев,
• повышенное потоотделение,
• пальпитация,
• тахикардия,
• головокружение,
• в редких случаях – тошнота, рвота.

Иногда может наблюдаться краснота кожи.

Может наблюдаться незначительное увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС), снижение АД, особенно диастолического.

Были отмечены единичные случаи нарушения ритма сердца (желудочковая экстрасистолия) и жалоб на боль за грудиной. Эти симптомы быстро проходят после прекращения применения препарата.
Уровень сахара в крови, особенно при диабете повышается за счет гликогенлитического действия препарата.
Диурез снижается, особенно в начале лечения. Иногда наблюдалось временное снижение уровня калия (в начале лечения) и повышение концентрации трансаминаз в сыворотке крови.
При лечении препаратом Гинипрал может снизиться интенсивность перистальтики кишечника. В редких случаях наблюдалась атония кишечника (необходимо контролировать регулярность стула).
У новорожденных могут возникать гипогликемия и ацидоз, бронхоспазм, анафилактический шок.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.