Инструкция к препарату Ибунорм 200 мг капсулы №20

Ибунорм (Ibunorm) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

• 1 капсула содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат оболочка капсулы содержит титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Показания

Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания Ибунорма

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс ИV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Геморрагический диатез или другие расстройства свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В целом следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или нарушения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
• литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
• метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

Особенности применения препарата

Побочные реакции, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг в сутки), а также длительное применение может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания нужно лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки / печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью нарушения функции почек. Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек или печени, и, особенно, во время сопутствующей терапии с диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и последующего нарушения функции почек. Таким пациентам следует применять по лучшей дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшийся к лечению.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровня АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой имеющейся дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожные реакции.

Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозный пустулез, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках повышенной чувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на возникновение этих осложнений, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства в случае ветряной оспы.

Маскировки симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
• для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы Ибунорм

Только для кратковременного перорального применения. Капсулы необходимо запивать водой, не разжевывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст - около 6 лет). Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг / кг массы тела. Превышать дозу 30 мг / кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 капсула) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов. Превышать дозу 600 мг (3 капсулы) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг по 200-400 мг (1-2 капсулы) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 4-6 часов. Превышать дозу 1200 мг (6 капсул) в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

Дети

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляется как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ/МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции Ибунорма

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

• Очень редко: нарушение кроветворения ¹.

Со стороны иммунной системы.

• Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом ². Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) ².

Со стороны нервной системы.

• Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит ³.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

• Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек ⁴.

Со стороны сосудистой системы.

• Частота неизвестна: артериальная гипертензия ⁴.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

• Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2.

Со стороны пищеварительной системы.

• Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия ⁵. Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота ⁶; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона ⁷.

Со стороны печени.

• Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

• Нечасто: различные виды высыпания на коже ². Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз ². Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

• Очень редко острое нарушение функции почек ⁸.

Лабораторные исследования.

• Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.

³ Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

⁴ Данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Чаще всего наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ Иногда летальные.

⁷ См. «Особенности применения».

⁸ Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.