Инструкция к препарату Имакорт крем 20 г

Имакорт (Imacort) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: клотримазол, гексамидина диизетионат, преднизолон ацетат;

1 г крема содержит:

• клотримазола 10 мг;
• гексамидина диизетионата 2,5 мг;
• преднизолона ацетата 5 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат; бутилгидроксианизол (E 320); масло минеральное легкое; диметикон; гликол-ПЭГ-6-ПЭГ-32-стеарат; лаурилмакроголглицериды; октилдодеканол; лимонная кислота, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

крем в виде полужесткой однородной эмульсии белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с другими препаратами.

Код АТН D07X A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спектр действия клотримазола в условиях in vitro включает дерматофиты (например Trichophyton interdigitale, Trichophyton rubrum и другие грибы рода Trichophyton; Epidermophyton floccosum и грибы рода Microspоrum), дрожжи и дрожжеподобные грибы (например Candida albicans, другие грибы (например, грибы рода Aspergillus), бактерии рода Nocardia, грамположительные бактерии (стафилококки, стрептококки), Proteus vulgaris, а также коринеформные бактерии.

По современным данным, антимикотический эффект клотримазола реализуется за счет нарушения биосинтеза эргостерола, являющегося одним из основных компонентов клеточной мембраны грибов.

Гексамидин усиливает эффект клотримазола, особенно в отношении грибов рода Candida, и расширяет спектр действия за счет грамотрицательных патогенов, играющих значительную роль при развитии грамотрицательных инфекций стоп (стопа атлета).

Микроорганизм	МИК 90 мкг/мл
Streptococcus spp.	0,1­–1
Diplococcus pneumoniae	0,06–0,5
Staph. aureus	0,3–1
Proteus mirabilis	25
Escherichia coli	3–15
Pseudomonas spp.	12,5-100
Bacillus subtilis	3
Actinomyces hominis	10
Candida albicans	6–50
Aspergillus niger	5
Penicillinum digitatum	2

Преднизолон является негалогенированным кортикостероидом с относительно слабым действием (класс 1), обладает противовоспалительными, антиэкссудативными, антиаллергическими свойствами и устраняет зуд. Комбинация антимикробного препарата и кортикостероида уменьшает воспалительную реакцию и чувствительность кожи, а также зуд при микозе. Такое сочетание также защищает кожу от инфекций, которые могут развиваться при применении кортикостероидов.

Основой препарата является гидрофильная слегка жирная эмульсия типа «масло в воде», которую наиболее целесообразно применить в острой и подострой фазах заболевания.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения и абсорбции препарата не проводились. В публикациях отмечено, что после местного применения клотримазола микробиоцидные концентрации достигаются в глубоких слоях эпидермиса, а микробиостатические концентрации – в дерме.

Абсорбция является минимальной (< 5%), после нанесения крема клотримазола под окклюзионную повязку в дозе 0,8 г его содержание в сыворотке крови ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл). Следовательно, системную абсорбцию можно не учитывать.

После системного применения клотримазола метаболизируется до 5 метаболитов. Препарат выводится преимущественно с желчью и калом. Внепочечная фракция (Q0) составляет 99%.

Эффект гексамидина диизетионата преимущественно поверхностный, до 90-100% нанесенного количества может накапливаться в роговом слое после длительного применения. Приблизительно 0,03-0,1% нанесенного количества активного вещества выявляется в эпидермисе или верхних слоях дермы; в нижние слои дермы гексамидин практически не проникает. Эффективные концентрации появляются на глубине сосочкового слоя дермы. Абсорбция через кожу незначительна: при нанесении на здоровую кожу она составляет 0,009-0,017%, на пораженную кожу - 0,071% дозы за 48 час.

После введения гексамидин в организме метаболизируется в течение 3-6 часов и медленно выводится почками.

Степень проникновения преднизолона при нанесении без окклюзии составляет 1–2%.

Проникновение кортикостероидов может повышаться при окклюзии или складках кожи, а также при патологическом снижении барьерной функции рогового слоя. То есть степень проникновения преднизолона ацетата зависит от состояния кожи, возраста пациента, локализации поражения, лекарственной формы препарата и техники наложения повязки.

Показания

• Инфекции кожи, особенно вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, с тяжелым воспалением.
• Инфицированные экземы или угроза инфицирования экземы, например при себорейном дерматите.
• Воспалительные микозы (особенно микозы стоп), кандидозы (в складках кожи или в паховой области).
• Поверхностная пиодермия.

Противопоказания Имакорта

• Туберкулез,
• синдром Кушинга,
• ветряная оспа,
• люэтические инфекции кожи или инфекции кожи, вызванные вирусом,
• простой герпес,
• период вакцинации,
• локальные реакции на вакцинацию,
• раневые поражения,
• опухоли кожи,
• язвы кожи,
• трофические язвы,
• чесотка,
• акне,
• розацеа и околоротовый дерматит.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим противогрибковым средствам имидазольного типа.
• Не использовать крем для лечения ногтей или инфекции кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Преднизолон может уменьшить активность стероидных антибиотиков для местного применения, таких как фузидиновая кислота, и химиотерапевтических препаратов группы четвертичных аммониевых соединений.

Клотримазол может проявлять антагонизм при одновременном местном применении с амфотерицином или другими полиеновыми антибиотиками.

В период лечения препаратом не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикоидов.

Особенности применения препарата

Назначать препарат необходимо в наименьших дозировках и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения необходимого терапевтического эффекта.

Период непрерывного применения препарата не должен превышать 2-3 нед.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы местной аллергической реакции на один из ингредиентов этого лекарственного средства.

Пациент следует проинформировать о том, что лекарственное средство следует применять только для лечения заболевания кожи, что в настоящее время обнаружено именно у него, и не следует передавать этот препарат другим лицам.

Избегайте контакта с глазами.

При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только во время применения препарата.

Препарат не следует наносить на головку пениса или под окклюзионные повязки.

Препарат не следует наносить на слизистые (особенно на конъюнктиву) или на наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

В целях уменьшения развития побочных реакций следует применять поочередно кортикостероиды (КС) и нестероидные препараты. Максимальная допустимая площадь кожного покрова, на которую можно наносить препараты, содержащие КС, не должна превышать 20% поверхности тела.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Кортикостероиды обладают тератогенным потенциалом при пероральном применении. При накожном нанесении животным значительные дозы высокоэффективных кортикостероидов также наблюдались проявления тератогенного действия. Контролируемые исследования тератогенного действия препарата при местном применении у людей не проводились.

Данные относительно проникновения преднизолона, клотримазола или гексамидина диизетионата в грудное молоко при местном применении недостаточны. При системном применении кортикостероидов они появляются в молоке.

Не используют в период беременности. На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились, однако маловероятно, чтобы этот препарат оказывал любое влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы Имакорт

Имакорт наносят два раза в сутки после тщательной промывки и высушивания кожи. Микоз следует лечить в течение достаточно длительного периода: курс лечения кандидоза – до 2 недель, курс лечения инфекций, вызванных дерматофитами – до 6 недель.

После устранения воспаления следует применять аналогичный антимикробный препарат, не содержащий кортикостероидов.

Дети.

Исследование эффективности и безопасности применения крема Имакорт детям и подросткам не проводилось.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на большие участки кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

При длительном применении преднизолона в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головные боли, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд. Следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

Передозировка может привести к возникновению эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции», и их усилению. Назначить подходящую симптоматическую терапию.

Побочные реакции Имакорта

Нельзя исключить возможность развития реакций гиперчувствительности к имидазолу, гексамидину, преднизолону ацетата или любому из вспомогательных веществ. В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Длительное применение препарата на больших участках кожи может приводить к проявлению системных эффектов. Возникновение такого действия для легких кортикостероидов, таких как преднизолон ацетат, маловероятно.

Критерии оценки частоты побочных реакций:

• очень частые (≥ 1/10),
• частые (< 1/10, ≥ 1/100),
• нечастые (< 1/100, ≥ 1/1000),
• жидкие (< 1/1000, ≥ 1/10 000),
• очень редкие (< 1/10 000), включая частные случаи.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

• нельзя в полной мере исключить реакции гиперчувствительности к имидазолу, гексамидину, преднизолону ацетата или любому из вспомогательных веществ.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Непереносимость клотримазола проявляется:

• раздражением кожи,
• жжением,
• покраснением,
• отеком,
• везикулы,
• свербежем,
• крапивницей,
• аллергическими реакциями (обморок, артериальная гипотензия, одышка);
• пухирями,
• дискомфортом/болем,
• шелушением кожи,
• сыпью, ощущением жара.

Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой растет с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что свидетельствует об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы:

• высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные.

В местах аппликации их больше и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно. Возможны системные аллергические реакции после местного применения.

Могут возникнуть местные побочные реакции на кортикостероиды, такие как:

• гиперемия,
• отек,
• крапивница,
• сыпь,
• пурпура в местах нанесения препарата,
• раздражение,
• жжение,
• зуд или сухость, а особенно после длительного применения – стероидное акне, атрофия, телеангиэктазия, стрии, кровотечение, гипертрихоз и розацеавидный околоротовый дерматит.

При продолжительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Послерегистрационный опыт применения

Со стороны эндокринной системы

Длительное применение на больших участках, вероятно, может иметь системный эффект. Такие эффекты могут включать подавление эндогенного синтеза кортикостероидов, гиперкортикостероидизм с отеком, атрофические стрии, проявления латентного сахарного диабета, остеопороз и задержку роста у детей. Возникновение таких эффектов почти невозможно для легких кортикостероидов, таких как преднизолон ацетат.

Частные случаи:

• эндогенная супрессия синтеза кортикостероидов

Гиперкортикостероидизм с отеками.

Метаболизм и нарушение обмена веществ

Частные случаи:

• сахарный диабет (проявление латентной болезни),
• остеопороз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко:

• местная реакция на гексамидин (в большинстве случаев аномальные гемисферически-популярные или популярно-везикулярные поражения),
• контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.
• Раздражение кожи, жжение, зуд и сухость (местные побочные эффекты кортикостероидов).

Частные случаи:

• стероидное акне,
• атрофия,
• телеангиэктазия,
• стрии,
• кровотечения,
• гипертрихоз и розацеавидный околоротовый дерматит (местные побочные эффекты кортикостероидов при их длительном применении).
• Раздражение кожи, жжение, покраснение, отек, появление везикул, зуд, крапивница (проявления непереносимости клотримазола).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Частные случаи:

• задержка роста у детей

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.