Инструкция к препарату Имунорикс 400 мг раствор оральный флакон 7 мл №10

Имунорикс (imunorix) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: подотимод;

• 7 мл раствора (1 однодозовый флакон) содержат 400 мг подотимода;

другие составляющие: натрия хлорид; сахарин натрия; динатрия эдетата; трометамин; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); ароматизатор «Лесные ягоды»; антоцианин 55 (E 163); Понсо 4R (Е 124); вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор красно-фиолетового цвета с характерным приятным запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Препараты стимулирующие процессы иммунитета.

Код АТХ L03A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Подотимод действует путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции.

При дефиците Т-лимфоцитов используемых в физиологических условиях выполняют роль координатора специфического иммунитета подотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует созревание Т-лимфоцитов и приобретение ими полной иммунокомпетентности.

Кроме того, подотимод стимулирует макрофаги, отвечающие за поглощение антигена и его наличие на мембране для антигенов гистосовместимости. Способность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфической иммунной клеточной и гуморальной защиты.

Терапевтически полезные фармакодинамические эффекты подотимода обусловлены иммуностимулирующим действием на естественный иммунитет и продуцирование антител, а также на клеточный иммунитет и на продуцирование цитокинов.

Подотимод увеличивает продуцирование супероксиданионов фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное действие) стимулирует хемотаксис и соответственно фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность природных киллеров.

Подотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции ответа антител и противодействует апоптозу индуцированному дексаметазоном 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.

Подотимод повышает содержание ИЛ-2 в сыворотке крови и уровень экспрессии гена ИЛ-2 в селезенке старых крыс. В частности было показано, что подотимод оказывает иммуностимулирующее действие особенно в случаях недостаточности иммунной системы, но при ее нормальном физиологическом функционировании.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении. Его биодоступность составляет 45% период полувыведения – 4 часа выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 95% от введенной в/в дозы.

Скорость и степень всасывания подотимода значительно снижались при приеме вместе с едой. Биодоступность снижается до 50% при пероральном применении вместе с пищей максимальные концентрации в сыворотке крови достигались на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.

Фармакокинетические исследования с участием лиц пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.

Препарат полностью выводится с мочой; период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови – 5 мг/дл) период полувыведения подотимода не превышал 8-9 часов. Поскольку пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.

Исследования при наличии печеночной недостаточности не проводились из-за того, что препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания

Стимуляция установленного понижения клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных либо мочевыводящих путей.

Противопоказания Имунорикса

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Подотимод не связывается с белками плазмы крови. Продукт не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.

Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов или влияют на иммунную систему.

В исследованиях на животных при применении в качестве сопутствующей терапии с распространенными лекарственными средствами подотимод не вызывал отрицательных взаимодействий со средствами снижающими уровень глюкозы в крови (толбутамид) средствами общей анестезии (фенобарбитал) гипотензивными средствами (нифедипин каптоприл атенолол) ) нестероидными противовоспалительными средствами (индометацин) с обезболивающими (ацетилсалицилаты) или жаропонижающими средствами (парацетамол).

Особенности применения препарата

Поскольку прием пищи влияет на всасывание препарата, его следует употреблять между приемами пищи. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с синдромом гипериммуноглобулинемии E, а также пациентам с наследственной склонностью к аллергическим заболеваниям и пациентам, у которых ранее возникали аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют или недостаточны данные (менее 300 беременных) по применению подотимода беременным женщинам. Хотя при исследовании у животных не было выявлено вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию в качестве меры пресечения применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно проникает ли в грудное молоко подотимод или его метаболиты, однако во время применения препарата не рекомендуется кормление ребенка грудью во избежание воздействия активного вещества на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Имунорикс

Взрослые: содержание 2 однодозовых флаконов по 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 суток. Дозы и длительность применения препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса – не более 90 суток.

Дети от 3 лет: содержание 1 однодозового флакона по 400 мг дважды в сутки в течение 15 суток. Дозы и длительность применения препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса – не более 90 суток.

В лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе рекомендуется применять 800 мг/сут перорально для взрослых и 400 мг/сут для детей в течение 60 дней в качестве поддерживающей терапии.

Дети. Применять детям от 3 лет.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки или злоупотребления препаратом.

Нет определенных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам назначается адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное медицинское наблюдение и надзор должны продолжаться до выздоровления пациента.

Побочные реакции Имунорикса

Реакции о которых сообщалось в течение клинических испытаний

Побочные реакции о которых сообщалось во время клинических испытаний (боль в желудке изжога) сравнивались с группой пациентов, принимавших плацебо в двойных слепых исследованиях, и их возникновение предположительно было связано с сопутствующей антибиотикотерапией.

Реакции о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения

Частота побочных эффектов описана следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) редко (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000) неизвестны (невозможно оценить из имеющихся данных).

Сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы

• Во время лечения подотимодом 1 миллиона пациентов сообщалось об одном случае увеита и случае пурпуры Шенляйна-Геноха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень редко: тошнота диарея – боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Очень редко: проявления аллергического дерматита включая крапивницу кожную сыпь отек губ зуд.

Срок годности.

3 года при сохранении целостности упаковки и соблюдения условий хранения.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 мл раствора в однодозовом флаконе из прозрачного стекла закрытом полиэтиленовой пробкой с пластиковой защитной капсулой. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.