Инструкция к препарату Энтерол 250 порошок для орального применения №10

Энтерол 250 (Enterol 250) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксин коллоидный безводный, вкусовая добавка «тутти фрутти» (содержит сорбитол Е420).

Лекарственная форма

Порошок для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты.

Сахаромицеты буларди. Код ATX A07F A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745 оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ингибировать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staph. aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);
• антисекреторное действие обусловлено понижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Клинические свойства.

Показания

• Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
• Дисбиоз кишечника.
• Острая и хроническая бактериальная диарея.
• Острая вирусная диарея.
• Синдром раздраженного кишечника.
• Диарея путешественника.
• Псевдомембранозный колит и болезни, обусловленные Clostridium difficile.
• Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания Энтерола 250

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особые меры безопасности»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности.

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (более 50 °C) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента посевов крови. пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и в случае необходимости удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, тщательное внимание уделять с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферийным катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745 во избежание любого или/или воздуха.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В составе препарата содержится фруктоза, поэтому препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы. Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не обнаружено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить любой риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Энтерол 250

Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.

Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки.

Рекомендуемый срок лечения

• острая диарея: 3-5 суток;
• лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток;
• профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком;
• диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в сутки в течение всего путешествия;

Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.

Дети.

Применять детям всех возрастов.

Передозировка

Не описано.

Побочные реакции Энтерола 250

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с угнетенным иммунитетом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С.

Упаковка

По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.