Инструкция к препарату Эзафосфина р-р для инф.10г/100мл 100мл фл.№1+ система для инф.

Эзафосфина (ESAFOSFINA) инструкция по применению

Состав

1 флакон 100 мл содержит: действующее вещество: D-фруктозо-1,6-дифосфат натриевой соли гидрат 10 г, эквивалентно 7,5 г D-фруктозо-1,6-дифосфорнои кислоты.
Раствор содержит 100 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфата натриевой соли гидрата эквивалентно 75 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорнои кислоты. Этот раствор содержит примерно 0,47 мг-экв / мл фосфора

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакологическая группа.

Другие кардиологические лекарственные средства.

Код ATХ C01E B07.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Фосфат является основным анионом в внутриклеточных жидкостях. Он присутствует в плазме крови как в неорганической, так и в органической форме, и является компонентом фосфолипидов, коферментов и нуклеиновых кислот. Фосфаты играют важную роль в различных физиологических процессах, например участвуют в построении высокоэнергетических связей (АТФ), транспортировке кислорода к тканям (2,3-дифосфоглицерата), регулировании гликолиза, поддержании pH плазмы крови и мочи.

У взрослых уровень фосфатов в норме находится в диапазоне от 0,8 до 1,5 ммоль / л.

Гипофосфатемию можно часто наблюдать в широком диапазоне клинических ситуаций, как острых (переливание крови, применение экстракорпорального кровообращения), так и хронических, таких как алкоголизм и похмелье, длительный прием антацидов, связывающих фосфаты, тяжелые и обширные ожоги, диабетический кетоацидоз, респираторный алкалоз, период выздоровления после хирургических вмешательств, гиперпаратиреоз, недостаток витамина D. Замечено, что прием фосфатов улучшает функцию дыхательных мышц у пациентов с дыхательной недостаточностью на фоне хронической обструктив ной болезни легких и недостаточного питания, сопровождается гипофосфатемией. Тяжелая гипофосфатемия может также часто возникать у пациентов, находящихся на парентеральном питании, при получении недостаточных количеств фосфатов.

Клинические признаки гипофосфатемии, такие как парестезии, гипотония мышц и гипервентиляция легких, чаще всего появляются в случае тяжелого дефицита фосфатов. При отсутствии выраженных клинических проявлений о дефиците фосфатов также может свидетельствовать нарушение некоторых метаболических функций. Также было установлено, что получение достаточного количества фосфора является важным для нормального усвоения аминокислот и углеводов во время парентерального питания. Введение органических фосфатов, активно метаболизируется, таких как фруктоза-1,6-дифосфат, позволяет быстро восстановить физиологический уровень фосфатов в плазме крови. Результаты биохимических исследований иn vitro и in vivo также свидетельствуют о том, что ФДФ в фармакологических дозах взаимодействует с клеточными мембранами, ускоряет поглощение клетками калия с циркулирующей крови и стимулирует увеличение внутриклеточного запаса высокоэнергетических фосфатов и накопления 2,3-дифосфоглицерата.

В смесях для полного парентерального питания совместимость фруктозо-1,6-дифосфата с катионами, в частности с ионом кальция, намного выше, чем в неорганических фосфатов.

Фармакокинетика . Через 5 минут после окончания введения в дозе 250 мг / кг концентрация в плазме крови - 770 мл / л.

Через 80 мин после введения в плазме крови не зарегистрировано значимой концентрации препарата. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет от 10 до 15 минут. ФДФ исчезает из плазмы крови благодаря его распределения в зовнишньосудинному пространстве и быстрому превращению в монофосфат, триозофосфаты и неорганические фосфаты под действием фосфатазы и других ферментов, присутствующих в мембране эритроцитов и плазме крови.

Показания

Ишемия (в составе комплексной терапии). - Гипофосфатемия (в том числе при шоковых состояниях, многократном переливании крови, хроническом алкоголизме, длительном голодании, хронической дыхательной недостаточности). - оперативное вмешательство с использованием экстракорпорального кровообращения. - Парентеральное питание. - нарушение периферического кровообращения.

Противопоказания.

Наследственная непереносимость фруктозы, гиперфосфатемия, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества препарата.

Особые меры безопасности

Экстравазация во время инфузии может вызвать боль и местное раздражение.

Если во время инфузии раствора у новорожденных детей возникает потливость, это может быть наследственная непереносимость фруктозы. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и принять все меры для уравновешивания метаболической ситуации.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл / мин рекомендуется контролировать уровень фосфата в плазме крови и в случае необходимости уменьшить дозу препарата.

ЕЗАФОСФИНА 10 г / 100 мл содержит 44 ммоль натрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, нуждающихся в получении контролируемых количеств натрия.

Из-за наличия натрия метабисульфита введение ЕЗАФОСФИНЫ, раствора для инфузий 10 г / 100 мл, может иногда приводить к возникновению тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Раствор можно использовать, если он не является абсолютно прозрачным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаи фармакологических взаимодействий неизвестны.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований ни одного прямого или косвенного отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие зародыша / плода, роды или постнатальное развитие не обнаружено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ЕЗАФОСФИНА не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Готовый к применению раствор следует вводить с помощью инфузионной системы, вложенной в пачку (или любого другого устройства для инфузий), следуя изложенным ниже инструкциям. Введение раствора внутривенно следует проводить сняв крышку типа «флип-офф» из алюминиевого обжимного колпачка флакона, повернув ее.

Вводить раствор рекомендуется со скоростью около 10 мл / мин.

1. Резиновую пробку флакона протирают дезинфицирующим средством, затем с шипа капельницы снимают защитный колпачок и вводят шип во флакон с раствором.
2. Открывают зажим системы пластиковых трубок и с помощью пластикового держателя флакон подвешивают на штативе системы для внутривенных инфузий.
3. Осторожно сжимают воздушный канал до тех пор, пока он не заполнится до половины.
4. Воздух вытесняется из трубок путем открытия зажима и удержания его в таком положении до тех пор, пока жидкость не появится на конце отверстия инъекционного порта.
5. Зажим закрывают, снимают колпачок с конца инъекционного порта и вводят переходник инъекционного порта в иглу. Скорость инфузии регулируется с помощью зажима.

Использовать сразу после снятия крышки. Готовый для использования раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц и применяться для одного непрерывного введения. Случайные остатки препарата не следует использовать.

В зависимости от тяжести клинического состояния, рекомендуемая суточная доза находится в пределах от 70 мг / кг до 160 мг / кг действующего вещества, у взрослых, как правило, соответствует 1 флакону ЕЗАФОСФИНЫ в сутки. Дозировка препарата, вводимого определяется в зависимости от степени гипофосфатемии, чтобы избежать чрезмерного фосфорного нагрузки. Для пациентов, находящихся на полном парентеральном питании, дозировка определяется с учетом рекомендуемой суточной нормы потребления фосфора.

При применении препарата в повышенных дозах рекомендуется разделить суммарную суточную дозу на два введения.

Препарат не следует применять в дозах, превышающих рекомендуемые.

Дети.

Дозировка препарата для детей устанавливают в соответствии с массой тела.

Передозировки.

Случаи передозировки неизвестны.

В любом случае, чрезмерное и / или слишком частое применение ЕЗАФОСФИНЫ может, теоретически, вызвать Гиперфосфатемия, в свою очередь, может привести к развитию гипокальциемии.

Лечение включает немедленную отмену препарата и коррекцию электролитного дисбаланса, стал результатом введения препарата.

Может возникнуть необходимость в специальных мероприятиях с целью уменьшения фосфатемии, таких как пероральный прием фосфорсодержащих хелатоутворюючих агентов или применения гемодиализа.

Побочные реакции.

Возможны - боль в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации)

• покраснение кожи, учащенное сердцебиение, онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл / мин);
• повышение температуры.

Очень редко - аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока.

При возникновении побочных реакций препарат следует немедленно отменить, а неиспользованный жидкость оставить для опытов.

Срок годности.2 года.

Препарат может храниться в течение указанного выше срока при условии сохранения целостности упаковки и соблюдение инструкции по хранению лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

ЕЗАФОСФИНА несовместима с другими растворами для инфузий с содержанием веществ, являющихся нерастворимыми при pH 3,5-5,8, или растворами, содержащими повышенные количества солей кальция в щелочной среде.

При отсутствии данных исследований совместимости, ЕЗАФОСФИНУ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 100 мл раствора для инфузий во флаконе стеклянном. По 1 флакону вместе с системой для инфузий в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.