Инструкция к препарату Маалокс суспензия флакон 250 мл

Маалокс (Maalox) инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: алюминия гидроксид и магния гидроксид;

100 мл суспензии содержат:

• алюминия гидроксид 3,5 г;
• магния гидроксида 4 г;

Вспомогательные вещества: домифена бромид; лимонная кислота, моногидрат (E 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); кислота хлористоводородная разбавлена (E 507); сахарин натрия (E 954); водорода пероксида раствор 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после встряхивания.

Фармакологическая группа

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Это лекарственное средство защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях одноразовой дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 44,9 ммоль Н+ ионов.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания Маалокса

Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата Маалокс® и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты, в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, препараты наперстянки, дифлунизал, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, не включая заместительную терапию гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона); индометацин; сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), элвитегравир (концентрации элвитегравир снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подсоединения мочи при комбинации с салицилатом.

Особенности применения препарата

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

• уменьшение массы тела;
• возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
• появившиеся впервые расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;
• почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение препарата может вызвать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку Маалокс содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Меры предосторожности при применении

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также при риске возникновения дефицита фосфатов в организме, препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запором или диареей) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз таких веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцетарной анемии или может усугубить диализную остеомаляцию. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе.

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Педиатрическая популяция

У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Достоверные данные о тератогенных эффектах у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной превосходит риск плода.

Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена и женщины могут кормить грудью во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Маалокса

Применять для лечения взрослых и детей от 15 лет. Способ применения - пероральный. Принимать по 15 мл (1 столовая ложка) суспензии при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса (не более 6 столовых ложек в сутки). Перед употреблением флакон с взвесью необходимо тщательно встряхивать до образования однородной суспензии.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети

Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение при остром передозировке заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты Маалокса

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Алюминия гидрооксид может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система – орган – класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

• Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:

• Абдоминальная боль, желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко:

• Гипермагниемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна:

• Гипералюминиемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция;
• Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени либо в высоких дозах, либо даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, или детям до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 ºС в течение 6 месяцев.

Упаковка

№ 1 по 250 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.