Инструкция к препарату Манинил 3,5 мг таблетки №120

• Состав
• Форма выпуска
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочное действие
• Противопоказания
• Передозировка
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Условия хранения
• Условия отпуска

Манинил (Maninil) инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит 3,5 мг глибенкламида;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, метилгидроксиетил-целлюлоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, кошениль красная А (краситель Е 124).

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакологическая группа

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины. Код АТС А10ВВ01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Глибенкламид оказывает гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, так как он повышает секрецию инсулина из b-клеток поджелудочной железы за счет их стимуляции. Этот эффект усиливается под влиянием глюкозы.

Фармакокинетика. После приема у человека наступает быстрое и практически полное всасывание манинил â 3,5 в пищеварительном тракте. Одновременный прием пищи может приводить к понижению концентрации в плазме по сравнению с применением натощак. Связывание глибенкламида с альбумином плазмы составляет более 98%. В печени глибенкламид практически полностью превращается в два основных метаболита: 4-трансгидроксиглибенкламид и 3-цис-гидроксиглибенкламид. Оба метаболита равной степени выводятся из организма через почки и печень. Период полувыведения глибенкламида из плазмы составляет 1,5-3,5 ч. Продолжительность действия, однако, не соответствует периоду полувыведения. У пациентов с нарушением функции печени выведение из плазмы замедленным. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл / мин) выведение исходной субстанции и двух основных метаболитов остается без изменений; при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.

Показания

Манинил 3,5 показан при инсулиннезависимый сахарный диабет II типа (диабет взрослых), если соответствующей диетой и физической активностью обмен веществ не компенсируется достаточной степени и если нет необходимости в проведении инсулинотерапии. При отсутствии реакции на вторичное проведение терапии глибенкламидом можно попытаться провести комбинированную терапию с инсулином. При полном прекращении эндогенной секреции инсулина при сахарном диабете II типа длительных эффектов, превышающих действие монотерапии инсулином, комбинированная терапия с инсулином не гарантирует.

Способ применения и дозы

При начальном лечении и, соответственно, при переводе больного на данный препарат из других пероральных противодиабетических средств рекомендуют применять медленно повышаемый дозы. Лечение целесообразно начинать с 1,75 мг глибенкламида в сутки (1/2 таблетки манинил 3,5 раз в день). Это дозировку можно постепенно повышать с интервалом от нескольких дней до примерно одной недели, пока не будет достигнута необходимая терапевтическая доза. Максимальная эффективная доза составляет 10,5 мг глибенкламида в день (3 таблетки манинил 3,5 в день). У пациентов с массой тела до 50 кг терапию начинают с самой низкой, по возможности, суточной дозы глибенкламида: 1,75 мг в день (1/2 таблетки манинил 3,5 в день). Суточные дозы до 2 таблеток манинил 3,5 принимают не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, перед завтраком как одноразовую дозу. При более высоких суточных дозах суммарную дозу рекомендуют принимать в соотношении 2: 1 утром и вечером.

Побочное действие

Глибенкламид может приводить к понижению концентрации глюкозы в крови до тяжелых, иногда затяжных форм гипогликемии с запятой и летальным исходом. Причинами этого могут быть передозировки препарата, ошибочное показания для применения, сниженная функция печени и почек, алкоголизм, нерегулярное питание (особенно пропуск приемов пищи), непривычная физическая нагрузка, эндогенные нарушения углеводного обмена (например, в результате заболеваний щитовидной железы, передней доли гипофиза и коры надпочечников). Симптомы адренергической протирегуляции могут отсутствовать или быть слабо выраженными при гипогликемии, что очень медленно развивается, при автономной невропатии или симпатолитическим сопутствующей терапии (преимущественно блокаторами бета-адренорецепторов). В начале курса лечения могут развиваться проходящие нарушения зрения. Иногда наблюдаются расстройства со стороны ЖКТ, такие как тошнота, изжога, расстройства вкусовых ощущений, ощущение давления и полноты в желудке, рвота, боли в желудке и понос. Тяжелые генерализуючих гиперсенсивни (гиперчувствительность) реакции (в том числе и Erythema multiforme - синдром Стивенса - Джонсона), синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, эритродермия и Erythema nodosum, а также холестаз, гепатит и повышение печеночных ферментов - были описаны только в единичных случаях. Также редко встречаются нарушения кроветворения (тромбоцитопения - иногда с пурпурой) и, соответственно, очень редко - лейкопения, эритроцитопения, панцитопения и гранулоцитопения до агранулоцитоза. В редких случаях развиваются гемолитические анемии, васкулиты. Наблюдался слабый диуретический эффект глибенкламида, может наступить и увеличение массы тела. После длительного применения возможно развитие гипофункции щитовидной железы. Необходимо учитывать возможность появления перекрестной аллергии с другими производными сульфонилмочевины, с производными сульфонамидов и с пробенецидом. Терапия сахарного диабета глибенкламидом требует проведения регулярного врачебного контроля. Сам по себе глибенкламид не влияет на способность управлять машинами. Но способность активно участвовать в уличном движении, управлять транспортными средствами, а также безопасность выполнения некоторых видов работ в чрезвычайных ситуациях (на высокой лестнице, на столбах и т.д.) вследствие гипогликемии может быть ограниченной или вообще отсутствовать. До установления оптимальной дозировки и, соответственно, при замене препарата, а также через нерегулярный прием глибенкламида способность принимать активное участие в уличном движении, управлять машинами и т.п. может быть пониженной.

Противопоказания

При инсулинзависимый сахарный диабет I типа и при полном отсутствии реакции на вторичное проведение терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа лечение препаратами сульфанилмочевины противопоказано, в частности, при декомпенсации ацидотического метаболизма, прекоме или диабетической коме, декомпенсации обмена веществ при инфекционных заболеваниях и при операциях, а также при резекции поджелудочной железы. К другим противопоказаниям относятся тяжелые нарушения функции печени, тяжелые формы ограничения функции почек с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин, известная повышенная чувствительность к глибенкламида или к одному из других ингредиентов препарата. Не разрешается применение препарата в периоды беременности и лактации.

Передозировка

Явное острая передозировка глибенкламида, как и прием незначительно повышенных доз в течение длительного времени, может приводить к тяжелой пролонгированной и опасной для жизни гипогликемии. Гипогликемия может развиваться и через пробел приемов пищи, выполнения непривычной физической работы и взаимодействия между лекарственными средствами.

К симптомам гипогликемии могут принадлежать такие:

• ощущение сильного голода, тошнота, рвота, слабость,
• беспокойство, потливость, тахикардия, тремор, мидриаз, гипертонус;
• головные боли, расстройства сна, эндокринный психосиндром (явное изменение поведения): как, например, раздражительность, агрессивность, подавление свободы, депрессивное настроение, слабая концентрация, спутанность сознания, нарушение координации (неуверенность движений, неуверенность при управлении машинами), примитивный автоматизм (кривляние , хватательные движения, чавканье), конвульсии, фокальные симптомы (гемиплегии, афазии, раздвоение зрения), сонливость, кома, церебральные расстройства дыхания и сосудистой системы.

Терапия интоксикаций. Легкую гипогликемию (без потери сознания) пациент способен устранить самостоятельно, приняв примерно 20 г глюкозы, сахара или богатую сахар пищу (фруктовый сок, колу). После акарбозы возможно только пероральное лечение гипогликемии глюкозой! При тяжелой форме гипогликемии (с потерей сознания) необходимо немедленно провести катетеризацию вены. Терапия: внутривенная инъекция 40-100 мл 20% раствора глюкозы и / или (и в тех случаях, когда катетеризация вены невозможна) внутримышечно или подкожно инъекции 1-2 мл глюкагона. Для профилактики рецидивов после восстановления сознания в течение следующих 24-48 ч дают внутрь углеводы (20-30 г углеводов сразу и через каждые 2-3 ч) или проводят длительное вливания глюкозы (5-20%). Можно вводить в течение 48 часов через каждые 6 ч по 1 мл глюкагона внутримышечно. Регулярный контроль содержания сахара в крови в течение не менее 48 часов после окончания тяжелого гипогликемического состояния. В тех случаях, когда при наличии интоксикации высокой степени (как в случаях суицидальных намерений) сохраняется потеря сознания, проводят продолжительное вливание 5-10% глюкозы, желательно концентрация глюкозы в крови должен составлять примерно 200 мг / дл. По истечении 20 мин возможно повторное вливание раствора высококонцентрированной глюкозы. Если клиническая картина не меняется: необходимо искать другие причины потери сознания, кроме этого проводить терапию отека мозга (дексаметазон, сорбит), интенсивное наблюдение за больным и терапию. При острых отравлениях могут проводиться, при обстоятельствах, наряду с вышеприведенными мерами также общие меры по устранению ядов (промывание желудка, вызывание рвоты), а также назначение активированного угля. Глибенкламид не выводится из организма гемодиализом.

Особенности применения

У пациентов с нарушениями функции печени повышен риск развития гипогликемии. Длительные промежутки времени между приемом пищи, неадекватный прием углеводов, непривычная физическая нагрузка, употребление большого количества алкоголя, а особенно сочетание всех этих факторов является высоким риском развития гипогликемии. Прием лекарств, влияющих на ЦНС, и блокаторов бета-адренорецепторов может маскировать сиптоми гипогликемии. Так как в пожилом возрасте гипогликемия особенно большим риском, в этой возрастной группе предпочитают применению сульфонилмочевины с более низким содержанием активного вещества. Необходимо уделять особое внимание дозировке для пациентов пожилого возраста. Больные диабетом с явными признаками церебрального склероза плохо контактирующие больные в целом подвергаются большей опасности развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Манинил 3,5 можно принимать в сочетании с инсулином, метформином, акарбозы и гуармелем. Дополнительно назначена медикаментозная терапия может изменять установленную дозу у пациентов, которые проходят длительный курс лечения глибенкламидом. После отмены дополнительной терапии обмен веществ может также меняться. Гипогликемизирующее действие глибенкламида может усиливаться при применении веществ, замедляющих его выведения из организма. К ним в том числе относятся сульфонамидные средства, хлорамфеникол, фенилбутазон, оксифенбутазон, азопропанон, сульфинпиразон, производные кумариновой кислоты, миконазол. Усиление гипогликемизирующего действия глибенкламида следует ожидать при одновременном применении лекарственных средств, которые сами по себе вызывают снижение содержания сахара в крови или повышают чувствительность к инсулину. Наряду с инсулином к ним относятся и другие пероральные противодиабетические средства, как, например, метформин и акарбоза, а также салицилаты, фенилбутазон, парааминосалициловая кислота, ингибиторы МАО, фенфлурамин, пентоксифиллин (парентерально, в высоких дозах), окситетрациклин, анаболические вещества, ингибиторы ангиотензинконвертуючого фермента, производные клофибриновой кислоты, флуоксетин, тритоквалин и фосфамид (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид). Симпатолитическим средства, как, например, бета-адреноблокаторы, резерпин, клонидин и гуанетидин, могут способствовать - при постоянном применении - понижению содержания сахара в крови. С клинической точки зрения, более важным обстоятельством является, однако, тот факт, что данные вещества понижают также гормональную и нервную протирегуляцию и тем самым ухудшают способность воспринимать предупредительные симптомы гипогликемии. Барбитураты, фенитоин и рифампицин ускоряют процесс выведения глибенкламида из организма и в результате этого способны ослаблять его сахароснижающую действие. Гипогликемизирующее действие глибенкламида может быть ослаблена глюкагоном, адреналином и другими симпатомиметиками, кортикостероидами, гормонами щитовидной железы, диуретиками, включая ацетазоламид, никотиновую кислоту (в высоких дозах), фенотиазины, диазоксид и половые гормоны. Антагонисты Н 2 рецепторов могут как ослаблять, так и усиливать гипогликемизирующее действие. Острое или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемизирующее действие глибенкламида.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в защищенном от света месте (последнее касается стеклянной упаковки)! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

По рецепту.