Инструкция к препарату Миноксикутан Форте 5% спрей 60 мл

Миноксикутан Форте инструкция по применению

Состав

действующая вещество: миноксидил;

• 1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, которые применяются в дерматологии. Другие дерматологические средства. Код ATX D11A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Точный механизм действия, по которому миноксидил стимулирует рост волосы, полностью не известные. Однако миноксидил может останавливать потерю волосы при андрогенной алопеции следующим образом:

• повышая диаметр волосяного стержня;
• стимулируя рост волосы на анагеновой фазе;
• удлиняя анагеновую фазу;
• сокращая телогенную фазу, при более быстрому достижении анагеновой фазы.

Фармакодинамические эффекты

Как периферический вазодилататор, миноксидил усиливает микроциркуляцию у волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров, а значит, показывает высокую метаболическую активность, которая может наблюдаться во время анагеновой фазы.

Приведенные ниже данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применение, что содержат миноксидил, от владельца регистрационного удостоверение на оригинальный лекарственный средство: в клинических исследованиях было определено, что среднее сывороточная концентрация составляла 1,6 нг /мл у пациентов, которые применяли миноксидил. В фармакологических исследованиях в гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой нелеченой гипертензией, незначительный влияние на частоту сердечных сокращений наблюдался только при концентрациях в сыворотке крови – 21,7 нг /мл или больше.

При прекращении лечение через 3-4 месяца волосы кожи головы возвращается в состояние без применения лекарственного средства, что содержит миноксидил.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При накожном применении раствора миноксидила системно абсорбируется 1-2% действующей вещества по сравнению с абсорбцией 90-100 % при пероральном приеме.

Приведенные ниже данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применение, что содержат миноксидил, от владельца регистрационного удостоверение на оригинальный лекарственный средство.

В исследовании на мужчинах, средняя сывороточная концентрация миноксидила (AUC) для раствора 2% составляла 7,54 нг•ч /мл по сравнению со средней AUC 35 нг•ч /мл для препарата для орального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови ( Сmax ) для накожного раствора применение составляло 1,25 нг /мл по сравнению с 18,5 нг /мл после перорального приема 2,5 мг.

В остальном исследовании на мужчинах, системная абсорбция 50 мг/мл пенистой формы была примерно вдвое ниже, чем 50 мг/мл раствора. Средняя AUC (0-12 ч) и Сmax для пены 50 мг/мл, т.е. 8,81 нг •ч /мл и 1,11 нг / мл соответственно составляли примерно 50 % от AUC (0-12 ч ) и Cmax для 5 % раствора, т.е.

Для пены 50 мг/мл, время до пиковой плазматической концентрации ( tmax ) 5,42 часа отвечал tmax для раствора, т.е. 5,79 часа. До достижения средней сывороточной концентрации 21,7 нг /мл гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся.

Распределение

Объем распределения после внутривенного введение 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял, соответственно, 73,1 л и 69,2 л.

Биотрансформация

При накожном применении, примерно 60% миноксидила, который всосался, метаболизируется до глюкуронидов, преимущественно в печени.

Вывод

Период полужизнь миноксидила для накожного применение составляет 22 часа по сравнению с 1,49 часами для оральных лекарственных форм. 97% миноксидила выводятся с мочой и 3% – с калом.

Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов, на основе данных для оральных лекарственных форм составляет, соответственно, 261 мл/ мин и 290 мл/ мин.

После прекращение лечения, примерно 95 % миноксидила, абсорбированного после накожного нанесение, выводится в течение 4 суток.

Клинические свойства.

Показания

Миноксикутан Форте показан при умеренном выпадении волосы ( андрогенная алопеция ) у мужчин.

Противопоказания Миноксикутана Форте

Миноксикутан Форте не следует применять в таких случаях:

• повышенная чувствительность к активной вещества или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав »;
• заболевание кожи головы;
• плохая переносимость 2% формы, независимо от симптоматики;
• этот препарат противопоказан женщинам;
• лицам младше 18 лет или старше 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Миноксикутан Форте не следует наносить на кожу головы вместе с другими дерматологическими средствами или другими средствами, что усиливают всасывание кожей.

Сообщалось о взаимодействии со сосудорасширяющими антигипертензивными средствами, такими как гуанетидин, с пероральными формами миноксидила приводило к быстрому и выраженному снижение артериального давления.

Особенности применение препарата

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что его кожа головы нормальная и здоровая.

Его не следует наносить, если кожа кожи головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит.

Повышенная чрескожная абсорбция миноксидила​​ может вызвать системные эффекты, возможные в случае:

• дерматоза или поражение кожи головы;
• одновременного применение ретиноевой кислоты, антралина или любого​ другого местного раздражительного средства;
• увеличение применяемой дозы и/ или увеличение частоты нанесение: важно придерживаться дозировка и способа введения.

Также, хотя широкое применение раствора миноксидила не обнаружило системных эффектов нельзя​ исключить, что больше абсорбция через индивидуальную вариабельность или необычную чувствительность может вызвать системные эффекты. Об этом след предупредить пациентов.

Как предохранительный мероприятие след наблюдать за возможной появлением симптомов, что указывают на системные эффекты, таких как снижение артериального давления, тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, непонятное увеличение массы тела или признаки задержки воды, отеки рук или ног ).

Наблюдение след проводить в начале лечение, а затем постоянно. В случае возникновение системных эффектов или тяжелых дерматологических реакций или любых​ других неожиданных симптомов (см. раздел « Побочные реакции ») лечение нужно прекратить, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно нужно проконсультироваться с врачом. В этих пациентов след взвесить польза от лечение. Их необходимо более подробно предупредить о потенциальных побочные реакции, чтобы прервать лечение, как только появится один из них, и сообщить врача.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, пациентам след прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нельзя​ применять миноксидил:

• в случае местного и/ или внезапного выпадение волосы, выпадение волосы после болезни, лечение медикаментами, или если причина алопеции неизвестная,
• на другой части тела,
• одновременно с другими лекарственными средствами на кожу головы.

При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу, слизистую оболочку раствор может вызвать ощущение жжение и/ или раздражение. В случае попадание на чувствительные поверхности (в глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки ) их необходимо тщательно промыть проточной холодной водой.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные неблагоприятные эффекты, в частности сердечные (см. раздел « Побочные реакции »). Поэтому этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Во время применения миноксидила не рекомендуется находиться на солнце.

Несколько пациентов заметили смену цвета и/ или текстуры своего волосы.

Не вдыхать.

Применение высшей дозы или увеличение количества приложений не приведет к улучшению результатов.

Для усиления и поддержки отрастание волосы необходимое продолжение лечение. В остальном случае выпадение волосы восстановится.

В течение первых 2-6 недель лечение может наблюдаться временное усиление выпадение волосы. Если выпадение волосы не прекращаются, пациент должен прекратить применение Миноксикутан Форте и проконсультироваться с врачом.

Нежелание волосы может появиться из-за переноса продукта на другие участки, кроме кожи головы.

Миноксикутан Форте содержит этанол 96 % и может вызвать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи ( глаза, поврежденная кожу, слизистые оболочки ) лекарственный средство след смыть большим количеством воды.

Этот лекарственный средство содержит 509 мл пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызвать раздражение кожи.

Этот лекарственный средство содержит 248 мг спирта ( этанола ) в одном миллилитре. При попадании на поврежденную кожу он может вызвать жжение.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Этот лекарственный средство противопоказан для женщин.

Период кормление грудью

После системной абсорбции миноксидил выделяется в грудное молоко человека. Этот препарат противопоказан для женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Этот лекарственный средство может вызвать головокружение или артериальную гипотензию (см. раздел « Побочные реакции »). Чувствительны пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применение и дозы Миноксикутан Форте

Дозировка

Наносят 1 мл Миноксикутана Форте 2 раза в сутки ( утром и вечером ) на пораженные. участки кожи головы.

Не следует превышать дневную норму нанесения, т.е. 2х1 мл раствора, независимо от размеров пораженной зоны кожи головы.

Способ применение

Для накожного применение.

Перед нанесением Миноксикутана Форте следует убедиться, что кожа головы сухая. Миноксикутан Форте не следует наносить на другие части тела.

После нанесения спрея накожного раствора​ Миноксикутан Форте следует тщательно вымыть руки, во избежание случайного контакта с слизистыми оболочками и глазами.

После нанесение Миноксикутана Форте можно сделать обычную прическу. Однако после этого не следует увлажнять кожу головы течение около 4 часов. Это предупредить смывание Миноксикутан Форте.

Каждая упаковка лекарственного средства Миноксикутан Форте содержит 2 разных аппликаторы-распылители:

• предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны,
• отдельный аппликатор с удлиненным наконечником для меньших зон.

Оба аппликаторы можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо осуществить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию / нанесению

Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне потери волосы. Для этого нажимают на распылитель 6 раз. После каждого нажатия жидкость след однородно распределить на пораженной зоне кончиками пальцев, избегая вдыхание спрея.

Продолжительность применение

Начало и степень роста волос разные у каждых отдельных пациентов.

В общем, для достижения видимого эффекта необходимое нанесение 2 раза в день в течение 2-4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. При нанесении Миноксикутана Форте в большей количества или при более частом нанесении лучший результат не достигается. Что касается возможного терапевтического эффекта, существует достаточный клинический опыт для периода лечение до 1 года.

Если в течение 4 месяцев не удалось достичь ни одного эффекта​​ след прекратить.

Недостаточное дозировка

Если было нанесено слишком мало Миноксикутана Форте или пропущена доза, пациент не должен применять дополнительную дозу. В этом случае лечение след продолжить в рекомендованной дозе.

Дети.

Миноксикутан Форте не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этих возрастных групп отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптомы передозировка

Применение Миноксикутан Форте в дозах​ превышают рекомендованы на относительно больших поверхностях тела, кроме кожи головы, может вероятно привести к повышению системной абсорбции миноксидила.

Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты в результате сосудорасширяющей действия миноксидила. Признаки и симптомы возможного передозировка имеют сердечно-сосудистое происхождение с артериальной гипотензией, тахикардией, вялостью и задержкой жидкости. Задержка жидкости можно лечить с помощью соответствующей диуретической терапии, тахикардия и стенокардия лечатся бета-блокатором или другим ингибитором симпатичной нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путем внутривенного введение изотонического раствора натрия хлорида. След избегать применение симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной сердечную стимуляцию.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывание нужно немедленно обратиться к врачу или службы быстрой помощи.

Побочные реакции Миноксикутана Форте

Побочные реакции, приведенные ниже, указанные в соответствии с такой классификации частоты их возникновение:

• Очень частые (≥1/10)
• Частые ( от ≥1/100 до <1/10)
• Нечасто ( от ≥1/1000 до <1/100)
• Жидкие ( от ≥1/10 000 до <1/1000)
• Очень жидкие (≥1/10 000)
• Частота неизвестна ( невозможно оценить на основе доступных данных ).

Безопасность миноксидила для накожного применение оценивали на основе данных клинических исследований от 7 плацебо- контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл и двух плацебо- контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали лекарственную форму в виде пены 50 мг/мл.

В приведенной ниже таблицы в соответствии с Классом системы органов (SOC) представлены побочные реакции, идентифицированные во время клинических исследований и постмаркетингового опыта применение.

Класс системы органов (SOC)	Частота	Побочная реакция
Инфекции и инвазии	частота неизвестна	внешний отит
Со стороны иммунной системы	частота неизвестна	аллергические реакции, включая ангионевротический отек ( с такими симптомами, как отек губ, ротовой полости, языка и гортани, отек губ, языка и орофарингеальный отек)
		повышенная чувствительность ( включая отек лица, генерализованный кожный сыпь, генерализованная зуд, отек лица и сжатие в горле )
		аллергический контактный дерматит
Со стороны нервной системы	очень частые	главный боль
	нечастые	головокружение
	частота неизвестна	дисгевзия, неврит, парестезия
Со стороны органов зрения	частота неизвестна	раздражение глаз, нарушение зрения
Со стороны сердечной системы	частота неизвестна	боль в грудной клетке, тахикардия, учащенное сердцебиение
Со стороны сосудов	частота неизвестна	артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение	частые	диспное
Со стороны желудочно-кишечного тракта	нечастые	тошнота
	частота неизвестна	рвота
Со стороны гепатобилиарной системы	частота неизвестна	гепатит
Со стороны мочевыводящей системы	частота неизвестна	уролитиаз
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	частые	зуд, гипертрихоз ( включая рост волосы на лице у женщин ), дерматит, угревой дерматит, кожный сыпь
	частота неизвестна	временное выпадение волосы, изменение цвета волосы, изменение структуры волосы
Общие расстройства и состояния в месте применение	частые	периферический отек
	частота неизвестна	симптомы в месте применение, которые также могут поражать участки уши и лица, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи и воспалительный сыпь с шелушением, дерматит, образование волдырей, кровоточивость и язвы; астения
Результаты исследований	частые	повышение массы тела

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

36 месяцев.

После первого открытие – 6 недель.

Условия хранение

Не требуются специальные условия хранение. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить подальше от обогревателей или открытого огня.

Упаковка

По 60 мл раствора во флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером удлиненным наконечником. По 1 флакону вместе с инструкцией для медицинского применение в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.