Инструкция к препарату Миноксикутан 2% спрей 60 мл

Миноксикутан инструкция по применению

Состав

действующее вещество: миноксидил;

• 1 мл раствора содержит 20 мг миноксидила;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Код ATX D11A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Миноксикутан стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией, что проявляется как диффузное выпадение волос или поредение волос на коже головы.

Механизм действия

Точный механизм действия, согласно которому миноксидил стимулирует рост волос, полностью не известен. Однако миноксидил может останавливать выпадение волос при андрогенной алопеции следующим образом:

• повышая диаметр волосяного стержня;
• стимулируя рост волос на анагеновой фазе;
• удлиняя анагеновую фазу;
• сокращая телогенную фазу, при более быстром достижении анагеновой фазы.

Фармакодинамические эффекты

Как периферический вазодилататор миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров, следовательно, показывает высокую метаболическую активность, которая может наблюдаться во время анагеновой фазы.

Снижение потери волос наблюдается у 80-90% женщин. Через 3-4 месяца может наблюдаться рост новых волос.

Нижеследующие данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применения, содержащих миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство: в клинических исследованиях было определено, что у пациентов применявших миноксидил, средняя концентрация в сыворотке крови составляла 0,6 нг/мл. В фармакологических исследованиях в гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой нелеченой гипертензией незначительное влияние на частоту сердечных сокращений наблюдалось только при концентрации в сыворотке крови - 21,7 нг/мл или более.

При прекращении лечения через 3-4 месяца волосы кожи головы возвращаются в состояние без применения лекарственного средства, содержащего миноксидил.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При применении раствора миноксидила системно абсорбируется 1-2% действующего вещества по сравнению с абсорбцией 90-100% при пероральном приеме.

Нижеследующие данные исследований касаются лекарственных средств для накожного применения, содержащих миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство.

В исследовании на мужчинах средняя сывороточная концентрация миноксидила (AUC) для раствора 20 мг/мл составляла 7,54 нг•ч/мл по сравнению со средней AUC 35 нг•ч/мл для препарата для орального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови (Сmax) для накожного раствора составляла 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приема 2,5 мг.

В другом исследовании на мужчинах, системная абсорбция 50 мг/мл пенистой формы была примерно вдвое ниже, чем 50 мг/мл раствора. Средняя AUC (0-12 ч) и Сmax для пены 50 мг/мл, т.е. 8,81 нг•ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, составляли примерно 50 % от AUC (0-12 ч) и Cmax для 5 % раствора, то есть 18,71 нг•ч/мл и 2.

Для пены 50 мг/мл, время до пиковой плазматической концентрации (tmax) 5,42 часа соответствовало tmax для раствора, т.е. 5,79 часа. До достижения средней концентрации в сыворотке крови 21,7 нг/мл, гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся.

Распределение

Объем распределения после введения 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял, соответственно, 73,1 л и 69,2 л.

Биотрансформация

При накожном применении приблизительно 60% впитавшегося миноксидила метаболизируется к глюкуронидам, преимущественно в печени.

Вывод

Период полужизни миноксидила при накожном применении составляет 22 ч по сравнению с 1,49 ч для оральных лекарственных форм. 97% миноксидила выводятся с мочой и 3% – с калом.

Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов на основе данных для оральных лекарственных форм составляет соответственно 261 мл/мин и 290 мл/мин.

После прекращения лечения примерно 95% миноксидила, абсорбированного после накожного нанесения, выводится в течение 4 суток.

Клинические свойства.

Показания

Миноксикутан показан при умеренном выпадении волос (андрогенная алопеция) у взрослых, мужчин и женщин. Он способствует росту волос и стабилизирует явление выпадения волос.

Противопоказания Миноксикутана

Миноксикутан не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Миноксидил для местного применения не следует применять одновременно с другими препаратами (включая кортикостероиды, третиноин, антралин) на коже головы, поскольку эти препараты для местного применения могут изменить проницаемость кожи и привести к изменению всасывания миноксидила.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными формами миноксидила, что приводило к быстрому и выраженному снижению АД.

Особенности применения препарата

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что кожа головы нормальная и здоровая.

Его не следует наносить, если кожа кожи головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит.

Повышенная чрескожная абсорбция миноксидила, вызывающая системные эффекты, возможна в случае:

• дерматоза или поражения кожи головы,
• одновременного применения ретиноевой кислоты, антралина или любого другого местного раздражающего средства,
• увеличение применяемой дозы и/или увеличение частоты нанесения: важно соблюдать дозировку и способ введения.

Также, хотя широкое применение раствора миноксидила не выявило системных эффектов, нельзя исключить, что большая абсорбция из-за индивидуальной вариабельности или необычной чувствительности может вызвать системные эффекты. Об этом следует предупредить пациентов.

В случае возникновения системных эффектов (снижение АД, тахикардия, признаки задержки жидкости (отек рук или ног), боль в грудной клетке) или тяжелых дерматологических реакций (например, стойкое покраснение или раздражение кожи головы), потеря сознания, головокружение. или внезапное непонятное увеличение массы тела или любой другой неожиданный симптом (см. «Побочные реакции»), лечение следует прекратить, а пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно следует проконсультироваться с врачом. У этих пациентов следует взвесить пользу от лечения.

Их необходимо более подробно предупредить о потенциальных побочных реакциях, чтобы прервать лечение, как только появится один из них, и сообщить врачу.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются или появляются новые симптомы, пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нельзя применять миноксидил:

• в случае частичного и/или внезапного выпадения волос, выпадения волос после болезни, лечения медикаментами, родов или если причина алопеции неизвестна,
• на другой части тела,
• одновременно с другими лекарственными средствами на кожу головы.

Случайное проглатывание может привести к серьезным побочным реакциям, особенно сердечным (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому это лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу, слизистую раствор (содержащий этанол) может вызвать чувство жжения и/или раздражения: необходимо тщательно промыть холодной проточной водой.

При применении миноксидила не рекомендуется находиться на солнце.

Не вдыхать.

Применение более высокой дозы или увеличение количества приложений не приведет к улучшению результатов.

Для усиления и поддержания отрастания волос необходимо продолжение лечения. В противном случае выпадение волос восстановится.

В течение первых 2-6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос.

Нежелательные волосы могут появиться из-за переноса продукта на другие участки, кроме кожи головы.

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила:

Сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (уходящих за ними лиц), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у грудных детей был обратным, в течение нескольких месяцев, после прекращения влияния миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила.

Из-за содержания этанола и пропиленгликоля в Миноксикутане повторное нанесение Миноксикутана на волосы вне зоны кожи головы может вызвать усиленную сухость и/или жесткость волос.

Миноксикутан содержит этанол 96% и может вызвать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи (глаза, поврежденную кожу, слизистые) лекарственное средство следует смыть большим количеством воды.

Это лекарственное средство содержит 199 мл пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит 494 мг спирта (этанола) в одном миллилитре. При попадании на поврежденную кожу он может вызвать жжение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Миноксидил для применения местно не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных показали риск для плода при очень высоких концентрациях по сравнению с предусмотренной для человека экспозицией. У людей возможен низкий, хотя и маловероятный, риск вреда для плода.

Период кормления грудью

При системном применении миноксидил выделяется в грудное молоко; поэтому следует избегать применения препарата женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Это лекарственное средство может вызвать головокружение или артериальную гипотензию (см. «Побочные реакции»). Если у пациентов такие расстройства, им не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Миноксикутан

Дозировка

Наносят 1 мл Миноксикутана 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи головы.

Не следует превышать дневную норму нанесения, то есть 2х1 мл раствора, независимо от размеров пораженной зоны кожи головы.

Способ применения

Для накожного применения

Перед нанесением Миноксикутан следует убедиться, что кожа головы сухая. Миноксикутан не следует наносить на другие части тела.

После нанесения накожного спрея, раствора Миноксикутан следует тщательно вымыть руки, во избежание случайного контакта со слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения Миноксикутан можно сделать обычную прическу. Однако после этого не следует увлажнять кожу головы в течение 4 часов. Это предотвратит смывание Миноксикутана.

Каждая упаковка Миноксикутан содержит 2 различных аппликатора-распылителя:

• предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны,
• отдельный аппликатор с удлиненным наконечником для меньших зон.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо осуществить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию/нанесению

Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне выпадения волос. Для этого нажимают на распылитель 6 раз. После каждого нажатия жидкость следует однородно распределить на пораженной зоне кончиками пальцев, избегая вдыхания спрея.

Продолжительность применения

Начало и степень роста волос разные у каждых отдельных пациентов.

В целом перед началом видимого эффекта необходимо нанесение 2 раза в день в течение 2-4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. При нанесении Миноксикутана в большем количестве или более частом нанесении лучший результат не достигается. Относительно возможного терапевтического эффекта существует достаточный клинический опыт для периода лечения до 48 недель.

Если в течение 8 месяцев не удалось добиться желаемого терапевтического ответа, лечение следует прекратить.

Недостаточная дозировка

Если было нанесено слишком мало Миноксикутана или пропущена доза, пациент не должен применять дополнительную дозу. В этом случае лечение следует продолжить в рекомендуемой дозе.

Дети.

Миноксикутан не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этих возрастов отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Передозировка

Повышенная системная абсорбция миноксидила, которая может привести к побочным реакциям, возникает, если дозы, превышающие рекомендованную, применяются на больших участках тела или других участках, кроме кожи головы.

Случайное проглатывание может повлечь за собой системные эффекты вследствие сосудорасширяющего действия миноксидила (5 мл раствора содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной дозой для перорального приема у взрослых, которые лечатся от артериальной гипертензии). Признаки и симптомы возможной передозировки имеют сердечно-сосудистое происхождение с артериальной гипотензией, тахикардией, вялостью и задержкой жидкости. Задержку жидкости можно лечить с помощью диуретической терапии, тахикардия и стенокардия лечатся бета-блокатором или другим ингибитором симпатической нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путем введения изотонического раствора натрия хлорида. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Хранить в недоступном для детей месте. При проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу или службе скорой помощи.

Побочные реакции Миноксикутана

Побочные реакции, приведенные ниже, указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения:

• Очень часто (≥1/10)
• Частые (от ≥1/100 до <1/10)
• Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
• Жидкие (от ≥1/10 000 до <1/1000)
• Очень редкие (≥1/10 000)
• Частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных).

Безопасность миноксидила для накожного применения оценивали на основе данных клинических исследований 7 плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл и двух плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, где изучали лекарственную.

В следующей таблице согласно Классу системы органов (SOC) представлены побочные реакции, идентифицированные во время клинических исследований и постмаркетингового опыта применения.

Класс системы органов (SOC)	Частота	Побочная реакция
Инфекции и инвазии	частота неизвестна	внешний отит
Со стороны иммунной системы	частота неизвестна	аллергические реакции, включая ангионевротический отек (с такими симптомами, как отек губ, полости рта, языка и гортани, отек губ, язык и орофарингеальный отек)
		повышенная чувствительность (включая отек лица, генерализованную кожную сыпь, генерализованный зуд, отек лица и сжатие в горле)
		контактный дерматит
Со стороны нервной системы	очень частые	головная боль
	нечастые	головокружение
	частота неизвестна	дисгевзия, неврит, парестезия
Со стороны органов зрения	частота неизвестна	раздражение глаз, нарушение зрения
Со стороны сердечной системы	частота неизвестна	тахикардия, учащенное сердцебиение
Со стороны сосудов	частота неизвестна	артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.	частые	диспное
Со стороны желудочно-кишечного тракта	нечастые	тошнота
	частота неизвестна	рвота
Со стороны гепатобилиарной системы	частота неизвестна	изменение функции печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	частые	зуд, гипертрихоз (включая рост волос на лице у женщин), дерматит, угревой дерматит, кожная сыпь
	частота неизвестна	временное выпадение волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос
Общие расстройства и состояния в месте применения	частые	периферический отек
	частота неизвестна	реакции в месте введения: они иногда влияют на окружающие структуры, включая уши и лицо, и обычно имеют следующие проявления: зуд, раздражение, боль, чувство жжения, кожная сыпь, угри, отеки, сухость кожи и эритема, но иногда могут быть более серьезными и включать: шелушение, дерматит, образование пухов.
		астения
Результаты исследований	частые	повышение массы тела

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

36 месяцев.

После первого открытия – 6 недель.

Условия хранения

Не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь.

Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от обогревателей или открытого огня.

Упаковка

По 60 мл раствора в флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером с удлиненным наконечником. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.