Инструкция к препарату Мизопростол 200 мкг таблетки №4

Мизопростол (Misoprostol) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: мизопростол;

• 1 таблетка содержит 200 мкг мизопростола в виде дисперсии мизопростола (1:100 в гипромелозе);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), масло касторовая гидрогенизированная, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки шестиугольной формы, белого цвета, с четким тиснением М и 3 и линией разделения на одной плоской стороне и слегка выпуклой второй стороной.

Фармакотерапевтическая группа

Простагландины. Мизопростол. Код ATX A02B B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мизопростол является аналогом природного простагландина Е1, который способствует заживлению язвенной болезни и облегчению ее симптомов.

Мизопростол защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) путем угнетения базальной, стимулированной и ночной секреции кислоты, уменьшает объем и протеолитическую активность желудочного сока и увеличивает секрецию бикарбоната в слизи.

Фармакокинетика.

Мизопростол быстро Абсорбируется при пероральном применении. Максимальная концентрация (Cmax) мизопростоловой. кислоты, которая является активным метаболитом, составляет примерно 30 минут. полувыведение мизопростоловой кислоты из плазмы крови составляет 20-40 минут. После повторного применения 400 мкг 2 раза в сутки накопления. мизопростоловой кислоты в плазме крови не происходит.

Клинические свойства.

Показания

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванной применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) у пациентов с артритом, которые находятся в зоне риска, но продолжают терапию НПВП.

Профилактика язв, вызванных применением НПВП.

Противопоказания Мизопростола

• Повышенная чувствительность к действующей вещества или к любым других компонентов лекарственного средства; аллергия на простагландины.
• Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции.
• Период беременности или применение женщинам, у которых не исключена беременность, или женщинам, которые планируют беременность, в связи с тем, что мизопростол повышает тонус и сокращение матки, что может привести к прекращению беременности и частичного или полного аборта Применение мизопростола в период беременности связывают с дефектами плода (см. разделы « Особенности применение », « Применение в период беременности или кормление грудью », « Побочные реакции »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применение НПВС и мизопростола в отдельных случаях может вызвать повышение уровня трансаминаз и периферические отеки.

Мизопростол преимущественно метаболизируется через окислительные системы жирных кислот и не проявляет ни одного неблагоприятного воздействия на систему ферментов печеночной микросомальной смешанной функции оксидазы (P450).

В специфических исследованиях не была продемонстрирована клинически значимая фармакокинетическая взаимодействие с антипирином или диазепамом.

При многократном применении мизопростола наблюдалось незначительное увеличение концентрации пропранолола (в среднем примерно 20% в AUC и 30% в Cmax). Исследование взаимодействия лекарственных средств с мизопростолом и несколькими НПВС не продемонстрировали клинически значимого воздействия на кинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, ацетилсалициловой кислоты, напроксена или индометацина.

Во время лечения мизопростолом след избегать магнийсодержащих антацидов, поскольку это может усилить диарею, вызванную мизопростолом.

Особенности применение препарата

При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо предварительно исключить возможность наступление беременности и использовать должные средства контрацепции. В случае установление факта беременности прием препарата следует немедленно прекратить (см. разделы « Противопоказания », « Применение в период беременности или кормление грудью », « Побочные реакции »).

Таким пациентам рекомендовано принимать мизопростол, только если они:

• применяют эффективные средства контрацепции;
• проинформированы о риске применение мизопростола в период беременности (см. раздел « Противопоказания »).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация наблюдались у пациентов, которые проходили терапию НПВП и получали мизопростол. При язвах, даже при отсутствии симптомов расстройства ЖКТ следует с осторожностью продолжать терапию и, если целесообразно, перед применением необходимо провести эндоскопию и биопсию, чтобы исключить наличие злокачественного образование в верхнем отделе ЖКТ. Или исследование при необходимости след повторять через соответствующие промежутки времени с целью дальнейшего наблюдение.
Симптоматические реакции на мизопростол не исключают наличие злокачественной опухоли желудка.

Мизопростол следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, которые могут сопровождаться диареей, например при воспалительных заболеваниях кишечника. минимизировать риск диареи, нужно принимать мизопростол во время употребления пищи, а также избегать антацидов, что содержат магний.

Мизопростол следует с осторожностью применять пациентам с опасным уровнем дегидратации. Состояние таких пациентов. необходимо тщательно контролировать.
применение мизопростола в дозах, эффективных для содействия заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, свидетельствует о том, что препарат не вызывает артериальную гипотензию. мизопростол следует с осторожностью применять при наличии болезненных состояний, поскольку гипотония может вызвать серьезные осложнения, например цереброваскулярные заболевание, заболевание коронарных артерий или тяжелые периферические сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
никаких доказательств того, что мизопростол имеет отрицательный влияние на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
информация о вспомогательных вещества

Лекарственный средство содержит масло рициновую гидрогенизированную, что может вызвать расстройства желудка и диарею. Поэтому пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника следует применять препарат с особой осторожностью.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о риске тератогенности перед началом лечения. Начать лечение нельзя, пока беременность не опровергнута. След проконсультировать женщину относительно важности адекватной контрацепции во время лечения. Если есть подозрение на беременность нужно немедленно прекратить.

Беременность

Мизопростол

Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращение матки и может привести к прекращению беременности и частичного или полного аборта, смерти плода или появления врожденных пороков плода. Сообщалось об увеличении риска вод развития примерно в 3 раза во время беременности, при приеме мизопростола течение I триместра по сравнению с частотой случаев в контрольной группе 2%. Пренатальный влияние мизопростола на плод связанный со значительным увеличением риска появления врожденных дефектов: синдром Мебиуса (врожденный паралич лица, что приводит к гипомимии сосание и глотание, а также движений глаз, с или без дефектов конечностей), синдром амниотических тяжей (деформации и укорочения конечностей, особенно косолапость, ахейрия, олигодактилия, расщепление неба) и аномалии центральной нервной системы (церебральные и черепно- мозговые аномалии, такие как аненцефалия, гидроцефалия, гипоплазия мозжечка, дефекты нервной трубки). Наблюдались другие дефекты, включая артрогрипоз.

Итак, женщин след информировать о риске тератогенности. Если пациентка желает продолжать беременность после внутриутробного влияния мизопростола, необходимо провести тщательное ультразвуковое исследование плода, уделяя особую внимание конечностям и голове.

Риск разрыва матки повышается с нарастанием гестационного срока, в случае наличия в анамнезе предыдущих операций на матке, кесарева вскрытия. Большое количество беременностей в анамнезе также является фактором риска разрыва матки.

Период кормление грудью

Мизопростол быстро метаболизируется в мизопростоловую кислоту, которая является биологически активным веществом и проникает в грудное молоко. Поскольку мизопростоловая кислота может вызвать нежелательные эффекты, такие как диарея у грудных детей. средство не следует применять в этот период кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку мизопростол может вызывать головокружение, пациентам рекомендуется содержаться от управление автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применение и дозы Мизопростол

Лечение язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и пептической язвы, вызванной НПВП:

800 мкг ежедневно в двух или четырех распределенных дозах, принимать со завтраком и/ или каждым основным употреблением еды и перед сном.

Лечение след начинать по меньшей мере с 4 недель, даже если симптоматическое облегчение будет достигнуто раньше. пациентов язвы заживают в течение 4 недель, но при необходимости лечение может продолжаться до 8 недель. язва рецидивирует, может быть назначен дополнительный курс лечения.

Профилактика пептической язвы, вызванной НПВП: 200 мкг 2 раза в сутки, 3 раза в сутки или 4 раза в сутки. должно быть подобрано индивидуально для каждого пациента и соответственно клиническом состоянии.

Нарушения функции почек: имеющиеся данные свидетельствуют о том, что для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: мизопростол метаболизируется системами окисления жирных кислот, которые имеющиеся во всем теле. Поэтому его метаболизм и уровень в плазме крови вряд ли заметно повлияют на пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста: можно применять обычную дозу.

Дети.

Опыт применение препарата детям отсутствует.

Передозировка

Токсическая доза мизопростола для людей не определена. Клинические признаки, которые могут свидетельствовать о передозировке: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, повышение температуры тела, ощущение сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Рекомендуемая симптоматическая терапия.

Сообщалось о применении мизопростола в дозировке 1200 мкг ежедневно течение трех месяцев без существенного вредного воздействия.

Побочные реакции Мизопростола

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данными).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея *; часто – абдоминальный боль *, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, главный боль.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: нечасто – вагинальная кровотечение (в том числе постменопаузная кровотечение), межменструальное кровотечение, нарушение менструального цикла, спазмы матки; редко – меноррагия, дисменорея; частота неизвестна – маточная кровотечение.

Беременность, послеродовая и перинатальная период: редко – разрыв матки**; частота неизвестна – эмболия амниотической жидкостью, ненормальное сокращение матки, смерть плода, неполный аборт, преждевременные роды, задержка отслоение плаценты, перфорация матки.

Врожденные, семейные и генетические расстройства: часто – пороки развития плода.

Общие расстройства: частота неизвестна – озноб;

* Диарея и боль в животе были связаны с дозировкой и обычно развивались в начале курса терапии и были локальными. случаи диареи, что приводила к сильной дегидратации. диареи могут быть сведены к минимуму при применении дозы не более 200 мкг при употреблении пищи и при избегании применение магнийсодержащих антацидов.

** Нечасто сообщали о разрыве матки после приема простагландинов в течение ІІ и ІІІ триместров беременности. Разрывы матки случались у женщин, которые много раз рожали, или у женщин с рубцом после кесарева вскрытия.

Побочные реакции, которые возникают при применении мизопростола и при применении НПВП, схожи.

Более 15000 пациентов в клинических испытаниях получали по крайней мере одну дозу мизопростола. реакции возникали преимущественно со стороны ЖКТ. побочных реакций с частотой > 1% был одинаковым для непродолжительных (продолжительность 4–12 недель) и долгосрочных (до 1 года) клинических испытаний. длительного (больше

12 недель) приема мизопростола была продемонстрирована в нескольких исследованиях, в которых пациенты получали непрерывное лечение В течение 1 года.

Сюда не входят неблагоприятные или необычные изменения в морфологии слизистой оболочки желудка, что определяются после проведение биопсии желудка. не было значимых отличий в профиле безопасности мизопростола у пациентов возрастом от 65 лет по сравнению с пациентами молодого возраста. Применение мизопростола у детей не оценивалось.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

2 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.