Инструкция к препарату Мовирика 75 мг капсулы №14

Мовирика инструкция по применению

Состав

действующее вещество: прегабалин;

• 1 капсула содержит прегабалин 50 мг, 75 мг или 150 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 50 мг, 75 мг или 150 мг, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (E 172), эритрозин (Е 127) – для дозировки 75 мг.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические особенности:

• капсулы по 50 или 150 мг: твердые капсулы с белым корпусом и белой крышкой;
• капсулы по 75 мг: жесткие капсулы с белым корпусом и красной крышкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства.

Код ATX N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен тем, что прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Прегабалин эффективен при лечении нейропатической боли при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. При эпилепсии уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось на первой неделе применения; безопасность и эффективность – сходны при применении прегабалина 2 или 3 раза в сутки. При генерализованном тревожном расстройстве установлено уменьшение симптомов по шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) на первой неделе применения препарата. При фибромиалгии установлено снижение боли по визуальной аналоговой шкале, а также улучшение состояния проявлений фибромиалгии.

Фармакокинетика.

Всасывание. Быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 ч после применения. Биодоступность составляет 90% или более, не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. При одновременном приеме прегабалина с едой значимого воздействия на абсорбцию не установлено.

Деление. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Объем распределения составляет примерно 0,56 л/кг. Не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Испытывает незначительный метаболизм, 98% выводится с мочой в неизмененном виде.

Вывод. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде, период полувыведения – 6,3 часа.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа. При почечной недостаточности дозу препарата следует снизить; после гемодиализа применять дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Нарушения функции печени не могут оказывать значительного влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови, поскольку прегабалин выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Показания

• Нейропатическая боль
• Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
• Эпилепсия
• Препарат показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.
• Генерализованное тревожное расстройство
• Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
• Фибромиалгия

Противопоказания Мовирика

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека, in vitro не влияет на метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому фармакокинетические взаимодействия маловероятны.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не наблюдали in vivo значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Может потенцировать действие этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста

Исследования фармакодинамического взаимодействия с участием пациентов пожилого возраста не проводились.

Особенности применения препарата

Пациенты с сахарным диабетом

Пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при лечении прегабалином, могут потребовать корректировки дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

При возникновении симптомов ангионевротического отека (отек лица, периоральный отек и отек верхних дыхательных путей) следует прекратить применение прегабалина.

Тяжелые кожные реакции

Редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальное последствие при применении прегабалина. При назначении препарата пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики, поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния прегабалина.

Нарушение зрения

Сообщалось о временной нечеткости зрения при применении прегабалина, которая в большинстве случаев исчезала при продолжении терапии. Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными; такие симптомы исчезали или уменьшались при прекращении применения прегабалина.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к уже проводимому лечению, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, нервозности, депрессии, суицидальных мыслях, болях, судорогах, гипергидрозе и головокружении, указывающих на физическую зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на зависимость от препарата. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Если прием прегабалина следует прекратить, рекомендуется делать это постепенно, не менее 1 недели независимо от показаний.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, в основном при лечении нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. С осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота побочных реакций в целом и со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния, которое следует учесть при назначении прегабалина таким пациентам.

Угнетение дыхания

Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания при применении прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими средствами. Метаанализ клинических исследований противоэпилептических препаратов показал незначительное повышение риска возникновения таких мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. Наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин. По данным исследования установлен повышенный риск возникновения такого поведения и суицида у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты и лица, которые ухаживают за ними, должны быть предупреждены, что следует обратиться за медицинской помощью при выявлении признаков суицидальных мыслей или поведения. Следует проводить мониторинг состояния пациентов относительно появления таких признаков и в случае их возникновения рекомендуется отмена прегабалина и назначение соответствующего лечения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось об ухудшении функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Следует соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС и повышенного риска летальности при одновременном применении по сравнению с монотерапией опиоидами.

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости препарата. С осторожностью применять пациентам со злоупотреблением разными веществами в анамнезе; следует наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (развитие привыкания, превышение назначенной дозы, поведение, направленное на получение препарата).

Энцефалопатия

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Беременность/женщины репродуктивного возраста

Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьезным порокам развития плода. Не использовать в период беременности, кроме случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны употреблять эффективные средства контрацепции.

Непереносимость лактозы

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции

Женщины репродуктивного возраста должны употреблять эффективные средства контрацепции.

Беременность

Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьезным порокам развития плода. Препарат проникает через плаценту. Не использовать в период беременности, кроме случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Прегабалин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью при применении прегабалина не рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Не влияет на подвижность сперматозоидов (по данным исследования в течение 3 мес применения прегабалина по 600 мг/сут).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работ со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно о влиянии прегабалина на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы Мовирика

Препарат принимать перорально, независимо от еды. Суточную дозу 150–600 мг распределить на 2–3 приема.

Нейропатическая боль

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2–3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/сут через 7 дней.

Эпилепсия

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2–3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/сут через 7 дней.

Генерализованное тревожное расстройство

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2–3 приема.

Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения и до 450 мг/сут после еще одной недели приема; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/сут через 7 дней.

Фибромиалгия

Рекомендуемая суточная доза составляет 300–450 мг/сут. Лечение следует начинать с дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг/сут). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 150 мг дважды в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг/сут).

Не установлено дополнительное преимущество применения дозы 600 мг/сут; обнаружена худшая переносимость такой дозы. Поскольку побочные реакции являются дозозависимыми, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется.

Отмена прегабалина

Прекращать терапию следует постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний.

Со стороны почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде преимущественно почками, поэтому следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

Уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице ниже, согласно клиренсу креатинина (CLcr), определяемому по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)	Общая суточная доза прегабалина*		Режим дозировки
	Начальная доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сутки)
≥ 60	150	600	Дважды или трижды в сутки
≥ 30 – < 60	75	300	Дважды или трижды в сутки
≥ 15 – < 30	25–50	150	Раз или дважды в сутки
< 15	25	75	Раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25	100	Однократная доза +

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).

+ Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с нарушением функции печени в коррекции дозы нет необходимости.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата при его применении детям младше 18 лет не установлены.

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Поступали сообщения о судорогах и изредка о случаях комы. Лечение передозировки заключается в общих поддерживающих мероприятиях и может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции Мовирика

Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований были легкой или умеренной степени, чаще всего головокружение и сонливость.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота побочных реакций в целом и со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной.

Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и отмечены курсивом.

Инфекции и инвазии

• Часто назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

• Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы

• Нечасто гиперчувствительность.
• Редко ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ и метаболизма

• Часто повышение аппетита.
• Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

• Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, понижение либидо.
• Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетенное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.
• Редко: растормаживание, суицидальные мысли и поведение.
• Частота неизвестна: медикаментозная зависимость.

Со стороны нервной системы

• Очень часто: головокружение, сонливость, головные боли.
• Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия.
• Нечасто: синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, парестезия.
• Редко: конвульсии, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции.

Со стороны органов зрения

• Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.
• Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светочувствительность.
• Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота. отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

• Часто вертиго.
• Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
• Редко удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

• Часто: фаринголарингеальная боль.
• Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа.
• Редко: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.
• Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы

• Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.
• Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, молотый, отек языка, ректальное кровотечение.
• Редко: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*.
• Редко желтуха.
• Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

• Часто: пролежни.
• Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь.
• Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, нетрофия кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

• Часто: судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи.
• Нечасто: отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боли в шее, скованность мышц.
• Редко: рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

• Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.
• Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Часто: эректильная дисфункция, импотенция.
• Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия.
• Редко: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства

• Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.
• Нечасто: генерализованный отек, отек лица, сжатие в груди, боль, жар, жажда, озноб, астения, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, фоточувствительность.
• Редко: гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Лабораторные исследования

• Часто увеличение массы тела.
• Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела.
• Редко: Уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

У некоторых пациентов после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином наблюдались такие симптомы отмены препарата, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физ. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети

Профиль безопасности прегабалина у детей в клинических исследованиях подобен профилю у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для дозировки 50 мг

• Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC.

Для дозировки 75 мг и 150 мг

• Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.