Инструкция к препарату Ометрен порошок и растворитель для раствора для инъекций 40 мг 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем 10 мл

Ометрен (Ometren) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: омепразол;

• 1 флакон содержит 42,6 мг омепразола натрия, что эквивалентно 40 мг омепразола;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид;

• 1 ампула растворителя содержит: макрогол 400, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый брикет в бесцветном флаконе. После растворения: прозрачная жидкость, от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободна от частиц.

Ампула растворителя: стеклянная бесцветная ампула с 10 мл бесцветного, прозрачного раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол – рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Омепразол представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль оборотного угнетения секреции кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока дозозависим и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично уменьшить внутрижелудочную кислотность, достигаемую повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижению в среднем на 90% в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой концентрация-время (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не зафиксированы признаки тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori

Helicobacter pylori связана с развитием язвенной болезни, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка. Helicobacter pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском рака желудка.

Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высоким уровнем заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

Во время длительного лечения сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются результатом выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина сыворотки увеличивается в ответ на уменьшение секреции кислоты. Также уровень хромогранина А (CgA) увеличивается из-за уменьшенной кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы (ИПП) за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни хромогранина А и гастрина не вернулись к референтным значениям после начальных измерений, измерение следует повторить через 14 дней после отмены лечения омепразолом.

Увеличение количества ECL-клеток связано, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что данные не имеют клинического значения.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно имеющихся в пищеварительном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Предполагаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. В результате высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического межмедикаментозного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного родства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% представителей европеоидной расы и у 15–20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола возможно катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у «медленных метаболизаторов» в 5–10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средние максимальные концентрации в плазме были также более высокие – в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет около 30-40 л/ч после применения разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 ч как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванным угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов оказывал влияние на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов с пониженной функцией почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Клинические свойства.

Показания

Лекарственное средство для внутривенного применения Ометрен показано как альтернатива пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые:

• лечение язв двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
• лечение язв желудка;
• профилактика рецидивов язв желудка;
• в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobaster pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
• лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
• профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания Ометрена

Гиперчувствительность к омепразолу, к замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими лекарственными средствами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. уменьшаться, в то время как всасывание таких лекарственных средств, как дигоксин, может повышаться при лечении омепразолом.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменный уровень нелфинавира и атазанавира снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. дигоксина. В случае одновременного применения с дигоксином пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Клопидогрель

В процессе исследования клопидогреля (погрузочная доза – 300 мг, далее – 75 мг/сут) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (5 день), когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В процессе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, так что клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом.

Метаболизируемые лекарственные средства с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих лекарственных средств – увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (Сmax) и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с правильной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Зафиксировано повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном его приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, угнетают активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в период сыворотки. вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения препарата

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями крови или молота) и при диагностированной язве желудка или подозрении на ее наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием лекарственного средства может маскировать его симптом.

Одновременное применение атазанавира с омепразолом не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать поглощение витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. омепразола и клопидогреля.

Применение омепразола несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

У больных, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение по меньшей мере 3 месяцев может возникнуть тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли лекарственное средство примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения лекарственных средств магния и отмены омепразола.

У пациентов, которым планируется длительное применение омепразола или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения омепразола и периодически в течение лечения.

Омепразол, особенно при применении в высоких дозах и длительное время (> 1 года), несколько повышает риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пожилых людей и при наличии факторов риска. Согласно данным обсервационных исследований, омепразол может повысить общий риск переломов на 10–40%. Отчасти это увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать витамин D и кальций.

О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными, сообщалось очень редко и редко.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение омепразола иногда может быть ассоциировано с появлением ПЖВО. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев ПЖЧВ в анамнезе, развивавшемся после применения омепразола, может повышать риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты исследований

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием омепразола за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к референтным значениям после исходных измерений, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства Ометрен.

Пациенты, применяющие омепразол в течение длительного периода (особенно когда лечение длится более 1 года), должны находиться под регулярным контролем.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Результаты, полученные в процессе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать в период беременности.

Период кормления грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность воздействия на ребенка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что лекарственное средство Ометрен оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Ометрен

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуется применять лекарственное средство Ометрен 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза омепразола, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг/сут. Может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг/сут, ее нужно разделить поровну на две части и вводить 2 раза в сутки. Препарат следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20–30 минут.

Восстановление препарата перед введением

Перед струйным введением лиофилизированный порошок, содержащийся во флаконе, растворить в 10 мл растворителя (ампула с растворителем добавляется). Раствор препарата медленно вводить, не менее 2 минут. Растворять лекарственное средство. Ометрен необходимо перед применением. Полученный раствор стабилен в течение 4 ч при комнатной температуре (не выше 25 оС).

Перед капельным введением препарат необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Содержимое одного флакона следует растворить примерно в объеме 5 мл, а затем сразу же развести в объеме до 100 мл. Стабильность омепразола зависит от рН раствора. Следует убедиться в том, что весь препарат растворился. Полученный раствор следует использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20–30 минут.

Перед проведением общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного содержимого вводят внутривенно Ометрен в дозе 40 мг за 1 час до операции.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек. Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения омепразола для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать омепразол этой категории пациентов.

Передозировка

Данные по поводу эффектов передозировки омепразола у человека очень ограничены. Были описаны случаи применения доз до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о применении разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы носят преходящий характер. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы.

Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показаны промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции Ометрена

Наиболее частыми побочными реакциями (у 1–10% пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Для оценки частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1 (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто вертиго.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, запор, диарея, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее;

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;

Со стороны психики: нечасто – бессонница; редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко – агрессия, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко – алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — перелом бедра, запястья или позвоночника; редко – артралгия, миалгия; очень редко – мышечная слабость.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень редко – гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко — недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем. По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем (10 мл) в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.