Инструкция к препарату Панлактам порошок 500 мг

Панлактам инструкция по применению

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенема тригидрата в пересчете на меропенем безводный 500 мг или 1000 мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий.

Фармакологическая группа 

Противомикробные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Карбапенемы.

Код АТС J01D H02.

показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к меропенема бактериями:

• пневмонии, включая госпитальную;
• инфекции мочевыводящих путей;
• интраабдоминальные инфекции;
• гинекологические инфекции, такие как эндометрит
• инфекции кожи и мягких тканей;
• менингит
• септицемия,
• эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильной нейтропенией, монотерапия или в комбинации с антивирусными или противогрибковыми препаратами.

Панлактам применяют в виде монотерапии или в составе комбинированного лечения с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций (например, кистозный фиброз, хронические инфекции нижних дыхательных путей).

Противопоказания

Гиперчувствительность к меропенема.
Способ применения и дозы
Перед началом применения препарата необходимо сделать кожную пробу на чувствительность и переносимость.

Взрослые.

Дозировка и длительность терапии устанавливают в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуемая суточная доза составляет:

• при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и мягких тканей - 500 мг Панлактаму каждые 8:00;
• при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с нейтропенией, септицемией - 1 г Панлактаму каждые 8:00;
• при кистозный фиброз рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8:00;
• при менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8:00.

Как и в случае с другими антибиотиками, следует быть особенно осторожными при применении Панлактаму качестве монотерапии тяжелобольным пациентам с известной или подозреваемой инфекцией Pseudomonas aeruginosa нижних дыхательных путей.

При лечении инфекции Pseudomonas aeruginosa следует регулярно проводить тест на чувствительность.

Схема дозирования для взрослых пациентов с недостаточностью функции почек.

Для пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл / мин дозу следует снизить по указанному ниже схеме.

Таблица 1.

КК (мл / мин)	доза (На основе единиц доз 500 мг, 1 г, 2 г)	частота
26-50	одна единица дозы	каждые 12:00
10-25	половина единицы дозы	каждые 12:00
<10	половина единицы дозы	каждые 24 часа

Меропенем выводится с помощью гемодиализа; если необходимо длительное лечение Панлактамом, рекомендуется вводить единицу дозы (в зависимости от типа и тяжести инфекции) в конце процедуры гемодиализа, чтобы восстановить терапевтически эффективные плазменные концентрации.

Нет опыта применения Панлактаму пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Дозирование для пациентов с печеночной недостаточностью . Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста . Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или показателями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Дети.

Для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза составляет 10-20 мг / кг каждые 8:00 в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности микробов и состояния пациента. Детям с массой тела более 50 кг следует применять дозу как для взрослых.

Для детей от 4 лет до 18 лет с кистозным фиброзом, а также для лечения обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяют дозы в пределах 25-40 мг / кг каждые 8:00. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг / кг каждые 8:00.

Способ применения .

Перед применением приготовленный раствор необходимо встряхивать.

Панлактам можно вводить болюсно в течение 5 минут или инфузионно в течение примерно 15-30 минут.

Панлактам для применения болюсно следует растворить в стерильной воде для инъекций (20 мл на 1 г меропенема), в результате чего получают концентрацию 50 мг / мл. Приготовленный раствор прозрачный и бесцветный или светло-желтого цвета.

Панлактам для инфузии можно приготовить с помощью совместимых жидкостей для инфузий (50-200 мл).

Панлактам совместим с такими жидкостями для инфузий

• 0,9% раствор натрия хлорида
• 5% или 10% раствор глюкозы
• 5% раствор глюкозы с 0,02% натрия бикарбоната;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% натрия хлорида;
• 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида
• 5% раствор глюкозы с 0,15% раствором калия хлорида
• 2,5% или 10% раствор маннитола.

побочные реакции

Панлактам, как правило, хорошо переносится. Побочные реакции редко требуют прекращения лечения. О серьезных побочных реакциях сообщалось очень редко. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяли следующие критерии: часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%) и очень редко (≥ 0,01%, <0,1%) .

Таблица 2.

распространены (≥ 1%, <10%)	Со стороны кровеносной и лимфатической систем	тромбоцитемия
	Со стороны нервной системы	Головная боль
	Со стороны пищеварительной системы	Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение концентраций трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы в сыворотке
	Со стороны кожи и подкожной ткани	Сыпь, зуд
	Общие нарушения и состояние места введения	Воспаление, боль
Редко (≥ 0,1%, <1%)	Со стороны кровеносной и лимфатической систем	Эозинофилия, тромбоцитопения
	гепатобилиарной системы	Повышение концентрации билирубина
Очень редко (≥ 0,01%, <0,1%)	Со стороны нервной системы	судороги
Частота не установлена	Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
	Со стороны иммунной системы	Ангионевротический отек, проявления анафилаксии
	Со стороны нервной системы	парестезии
	Со стороны пищеварительной системы	псевдомембранозный колит
	Со стороны кожи и подкожной ткани	Крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз
	Общие нарушения и состояние места введения	Тромбофлебит, оральный и вагинальный кандидоз

Передозировка

Побочные эффекты после передозировки соответствуют характеристикам побочных реакций, которые описаны в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое; гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Панлактам не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В каждом случае препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

На период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

дети

Препарат применяют детям в возрасте до 3 месяцев и детям с нарушениями функции печени и почек.

Нет опыта применения детям с нейтропенией или первичным или вторичным иммунодефицитом.

особенности применения

Существует перекрестная чувствительность между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Перед началом терапии Панлактамом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности бета-лактамные антибиотики и применять препарат с осторожностью пациентам с такими случаями в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на Панлактам применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

При применении Панлактаму следует тщательно следить за уровнями трансаминаз и билирубина у пациентов с заболеванием печени.

Как и в случае с другими противомикробными препаратами, возможен избыточный рост нечувствительных к антибиотику микроорганизмов, поэтому каждый пациент должен находиться под наблюдением длительное время.

Применение для лечения инфекций, вызванных стафилококками, резистентными к метициллину, не рекомендуется.

При лечении Панлактамом редко сообщалось о псевдомембранозный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу для жизни. Поэтому антибиотики следует назначать с осторожностью лицам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колитом.

Важно учитывать возможность диагноза псевдомембранозного колита у пациентов, у которых возникла диарея при применении Панлактаму. Хотя исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile , является одной из основных причин колита, связанного с применением антибиотиков, другие причины следует также принимать во внимание.

Следует соблюдать осторожность при применении Панлактаму одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами.

Pseudomonas aeruginosa . Рекомендуется периодически проводить тесты на чувствительность при лечении инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa .

<Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных, однако влияния Панлактаму на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не ожидается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Панлактаму одновременно с потенциально токсичными для почек препаратами.

Пробенецид конкурирует с Панлактамом по тубулярного вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию, что приводит к увеличению периода полураспада и повышения концентрации меропенема в плазме. Одновременное введение пробенецида и Панлактаму не рекомендуется

Потенциальное воздействие Панлактаму на связывание белков другими препаратами или их метаболизм не изучали.

Панлактам может уменьшить сывороточные концентрации вальпроевой кислоты. У некоторых пациентов эти уровни могут достичь субтерапевтической.

Меропенем назначался одновременно с другими лекарственными средствами без всякой нежелательной фармакологической взаимодействия (кроме пробенецида, о котором упомянуто выше).

Фармакологические свойства

Фармакологические. Меропенем является карбапенемов антибиотиком для парентерального применения, относительно стабилен к воздействию человеческой дигидропептидазы-1 (DHP-1), поэтому не требует добавления ингибитора DHP-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем вмешательства в жизненно важный синтез стенок бактериальной клетки. Легкость, с которой он проникает в стенки бактериальной клетки, высокий уровень стабильности ко всем сериновых бета-лактамаз и выраженное сродство с белками, связывающим пенициллин (PBP), объясняют сильным бактерицидным действием меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Минимальные бактерицидные концентрации (МВД) обычно являются такими же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИС). Для 76% бактерий соотношение МВД: МИС составило 2 или меньше. Меропенем стабилен в тестах на чувствительность. Тесты in vitroпоказывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Меропенем имеет постантибиотическим эффект.

Опираясь на фармакокинетику и соотношение клинических и микробиологических результатов по диаметра зоны и минимальных ингибирующих концентраций (МИС) для микроорганизмов, рекомендуется единый комплекс критериев чувствительности к меропенема.

Таблица 3.

категоризация	метод оценки
	Диаметр зоны (мм)	критические точки МИС (мг / мл)
чувствительность	≥ 14	≤ 4
промежуточный уровень	12-13	8
резистентность	≤ 11	≥ 16

Антибактериальный спектр меропенема in vitro включает большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных штаммов бактерий, как указано ниже.

Грамположительные аэробы

Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus(положительные и отрицательные к пенициллиназы), Staphylococci- коагулазоотрицательные, включая Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae(чувствительные и резистентные к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus Grou p G, Streptococcus Group F, Rhodococcus equi.

Грамотрицательные аэробы

Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes , Enterobacter (Pantoea) aglomeran, Enterobcter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая положительные к бета-лактамазы и резистентные к ампициллину штаммы), Hеаmophilus parainfluenzae, Heamophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidиs, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к бета-лактамаз, резистентные к пенициллину и резистентные к спектиномицину штамм и), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides , Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas flourescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis / typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphynomonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bcteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridi um tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes , Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к меропенема.

Фармакокинетика. После введения в зависимости от дозы (0,5 или 1 г) и способа введения (болюсно или капельно), максимальное значение концентрации препарата в сыворотке крови (C max ) составляет 23 мкг / мл, 45 мкг / мл, 49 мкг / мл и 112 мкг / мл соответственно. Связывается с белками плазмы на 2%. Легко проникает в различные ткани и жидкости организма человека (включая спинномозговую), бактерицидные концентрации достигаются через 0,5-1,5 часа после введения. Подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единого метаболита (фармакологически неактивного). Период полувыведения препраты (Т 1/2 ) составляет 1:00. Выводится в основном почками (более 70% выводится в неизмененном виде). При почечной недостаточности клиренс меропенема прямо пропорционален степени снижения клиренса креатинина.

Фармакокинетика меропенема у детей такая же, как у взрослых. Период полувыведения препарата у детей до 2 лет примерно 1,5-2,3 часа, при этом отмечают линейную зависимость «концентрация-доза» в диапазоне доз 10-40 мг / кг. У пациентов пожилого возраста клиренс меропенема снижается, он коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом.

Клиренс меропенема у пациентов с почечной недостаточностью связан с клиренсом креатинина. Поэтому больным с повышенным клиренсом креатинина необходима коррекция дозы препарата. Фармакокинетика меропенема у пациентов с заболеванием печени не изменяется.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до светло-желтого цвета.

несовместимость

Панлактам нельзя смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

срок годности

2 года с даты изготовления in bulk.

Приготовленный продукт следует использовать немедленно или хранить при необходимости в соответствии с условиями, приведенными в таблице ниже.

условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Панлактаму для внутривенных инъекций и инфузий.

Таблица 4.

растворитель	Продолжительность (часов) стабильности при температуре до
	25 ° С	4 ° С
Растворы (1-20 мг / мл) приготовленные с:
0,9% натрия хлорида	8	48
5% глюкозой	3	14
5% глюкозой и 0,225% натрия хлорида	3	14
5% глюкозой и 0,9% натрия хлорида	3	14
5% глюкозой и 0,15% калия хлоридом	3	14
2,5% или 10% раствором маннитола для инфузии	3	14
10% глюкозой	2	8
5% глюкозой и 0,02% натрия бикарбоната для инфузий	2	8

Раствор Панлактаму не следует замораживать.

Во время приготовления раствора следует применять стандартные асептические методики.

Встряхивать приготовленный раствор перед применением.

Все флаконы предназначены только для одноразового применения.

упаковка

По 500 мг или 1000 мг во флаконах; по 1 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.