Настройки
Шрифт:
  • А
  • А
  • А
Цвет:
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Фото
  • ЧБ
  • Цвет
  • Выкл.
Полная версия
Спастикалм раствор для инъекций 4 мг/2 мл по 2 мл ампулы №6
476,50 ₴

Инструкция к препарату Спастикалм раствор для инъекций 4 мг/2 мл по 2 мл ампулы №6

Инструкция
Громадская Яна
Обновлено 02.08.2025
Проверено
Инструкция

Спастикалм (Spasticalm) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: тиоколхикозид;

  • 1 ампула содержит тиоколхикозида 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого​ цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Код АТХ М03В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоколхикозид – это полусинтетический сульфидный производный колхикозида, который оказывает миорелаксирующую действие.

В исследованиях in vitro тиоколхикозид связывается только с ГАМК и стрихнинчувствительными глициновыми рецепторами. Тиоколхикозид​​ действует как антагонист ГАМК- рецепторов, выявляет эффективный миорелаксирующий эффект с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровни, однако его глицинергический механизм действия не может быть исключен.

Характеристики взаимодействия тиоколхикозиды с ГАМК-рецепторами такие же, как и для его глюкоронидного производного, что является основным метаболитом (см. ниже).

В исследованиях in vivo миорелаксирующие свойства тиоколхикозида и его основного метаболита были продемонстрированы на разных экспериментальные модели.

Также электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не вызывают седативный эффект.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После внутримышечного введение максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозида наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг /мл достигаются после введение дозы 4 мг, а 175 нг /мл – после введение дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой « концентрация -время» (AUC) равны 283 нг∙г /мл и 417 нг∙г /мл.

Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях при Cmax 11,7 нг /мл, которая достигается через 5 часов после введение дозы, а AUC – 83 нг∙г /мл. Данные относительно неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют.

Распределение.

Воображаемый объем распределения тиоколхикозида составляет примерно 42,7 л после внутримышечного введение 8 мг. Данные относительно обоих метаболитов отсутствуют.

Вывод.

Период полувыведение тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а плазменный клиренс – 19,2 л/ч.

Клинические свойства.

Показания

Дополнительная терапия мучительных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков возрастом от 16 лет.

Противопоказания Спастикалма

Тиоколхикозид не следует применять:

  • пациентам с повышенной чувствительностью к действующей вещества или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства;
  • пациентам, которые страдают дряблый​ паралич, мышечную гипотонию;
  • течение всего периода беременности;
  • во время грудного вскармливания;
  • женщинам репродуктивного возраста, которые не используют должные средства контрацепции во время лечения лекарственным средством Спастикалм и в течение одного месяца после прекращение лечение;
  • мужчинам, которые не используют должные средства контрацепции во время лечения   лекарственным средством Спастикалм и течение трех месяцев после прекращение лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация относительно взаимодействия отсутствует.

Особенности применение препарата

После внутримышечной инъекции тиоколхикозида сообщали о вазововесном обморок, поэтому после введение лекарственного средства след осуществлять мониторинг состояния пациента (см. раздел « Побочные реакции »).

В постмаркетинговый период сообщали о поражении печени в связи со применением тиоколхикозида. У пациентов, которые сопутствую применяли нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) поражение печени. В случае развития во время применения лекарственного средства признаков поражение печени след прекратить лечение и обратиться к врачу (см. раздел « Побочные реакции »).

Во время применения тиоколхикозида возможен развитие эпилептических приступов у пациентов, которые страдают эпилепсией​ или заболеваниями, которые​ сопровождаются риском возникновение судорог (см. раздел « Побочные реакции »).

Не превышать максимальное рекомендованную дозу тиоколхикозида 8 мг/сут, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска дежурной дозы следующую дозу требуется вводить в обычное время.

Согласно данных доклинических исследований, одно из метаболитов тиоколхикозида SL59.0955 вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом в клетках​ делятся) в концентрациях, приближенных до 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении влияли подобным образом на человека.

Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона /плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновение рака. В целях профилактики след избегать превышение рекомендованной дозы лекарственного средства или длительного применение (см. раздел « Способ применение и дозы »). Пациентов нужно хорошо проинформировать относительно потенциальных рисков для возможной беременности и относительно эффективных средств контрацепции, которые след использовать.

Реакции в месте инъекции

После внутримышечного введение тиоколхикозида сообщалось о реакциях в месте инъекции, включая некроз в месте инъекции и лекарственную эмболию кожи, также известные как синдром Николау и ливедоидный дерматит (см. раздел « Побочные реакции »). При внутримышечном введении тиоколхикозида необходимо придерживаться правильной техники инъекции.

Важная информация о вспомогательных вещества.

Лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, т.е. от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Контрацепция у женщин и мужчин

Тиоколхикозид противопоказан женщинам детородного возраста и мужчинам, которые не используют эффективные средства контрацепции (см. раздел « Противопоказания »).

Из-за аневогенного потенциал тиоколхикозида и его метаболитов женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и в течение одного месяца после завершение лечение.

Мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и течение трех месяцев после завершение лечение (см. раздел « Противопоказания »).

Беременность.

Информация относительно применение тиоколхикозида беременным женщинам ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенный влияние тиоколхикозида. Лекарственный средство противопоказан для применения в период беременности (см. раздел « Противопоказания »).

Период кормление грудью.

Тиоколхикозид проникает в грудное молоко. Лекарственный средство противопоказан для применения в период кормление грудью (см. раздел « Противопоказания »).

Фертильность.

Тиоколхикозид и его метаболиты поступают аневгенную действие при разных уровнях концентрации, являющиеся фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния тиоколхикозида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не производили.

Во время применения тиоколхикозида возможен развитие сонливости, что след учитывать в этом случае управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применение и дозы Спастикалм

Лекарственный средство предназначен для внутримышечного введение.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг/сут). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

След избегать превышение рекомендованной дозы или продолжительности применение (см. раздел « Особенности применение »).

Дети.

Лекарственный средство противопоказан для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Симптомы. Данные о случаях передозировка нет.

Лечение. В случае передозировка лекарственного средства рекомендуется тщательный медицинский наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Побочные реакции Спастикалма

Нижеследующие побочные реакции систематизировано в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – зуд; редко – крапивница; очень редко – артериальная гипотензия; частота неизвестна – ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

часто – сонливость; редко – возбуждение или кратковременная спутанность сознания; частота неизвестна – недомогание​​ сопровождается или не сопровождается вазовольного обмороком на протяжении первых нескольких минут после внутримышечного ввод; судороги (см. раздел « Особенности применение »).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – диарея, боль в желудке; нечасто – тошнота, рвота; редко – изжога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна – поражение печени (см. раздел « Особенности применение »).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – аллергические кожные реакции.

Общие патологии и состояния, связанные с местом ввод:

частота неизвестна: реакции в месте инъекции, включая отек, эритему, зуд, боль вокруг места инъекции и синдром Николау (« лекарственная эмболия кожи » и « ливедоидный дерматит») после внутримышечной инъекции.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок пригодности

4 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 6 ампул в картонной начни.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.

Сообщение
Обратный звонок
Онлайн чат
Как вам удобнее с нами связаться?
Отменить
Кнопка связи