Инструкция к препарату Спираль внутриматочная Silverline Cu 380 Ag

Спираль внутриматочная Silverline Cu 380 Ag

BMC Silverline Cu 380 Ag обеспечивают практически полную защиту от беременности, имеют срок годности 5 лет и могут использоваться в течение 5 лет. Правильно установленные ВМС Silverline Cu 380 Аg безопасны для женщин с низким риском заболеваний, передающихся половым путем.

Silverline Cu 380 Ag является внутриматочным противозачаточным средством, изготовленным из полиэтилена. Стержень покрыт медной проволокой с серебряным сердечником. Общая площадь медной поверхности составляет около 380 мм2. Боковые плечики гибкие и имеют форму, позволяющую удерживать Silverline Cu 380 Ag близко ко дну матки, не растягивая при этом полость матки и не касаясь рогов матки. Противозачаточное действие устройства, вероятно, вызвано рядом реакций эндометрия матки на инородное тело и наличием металлической меди.

Инструкции для пользователей ВМС

• В первые недели после введения могут наблюдаться более продолжительные и тяжелые менструации и кровяные выделения между менструациями. Если они становятся интенсивными или не прекращаются, обратитесь в клинику.
• После введения возможны спазмы, обычно кратковременные, однако они могут занять несколько часов или даже дней. Для их ослабления можно принимать слабые болеутоляющие таблетки, накладывать горячие компрессы на живот и выполнять умеренную физическую работу.
• Периодически проверять, особенно после менструации, торчащие из шейки матки нити спирали. Если они отсутствуют, стали короче или длиннее, обратитесь в клинику.
• В случае выпадения ВМС, вернитесь в клинику. После самопроизвольного выпадения предотвращение беременности прекращается.
• Обратитесь в клинику для обследования или замены ВМС (в конце пятого года после введения) в соответствии с предписанием врача.
• Если менструация задерживается (а также наблюдаются симптомы беременности, включая тошноту, чувствительность груди и т.п.), немедленно обратитесь в клинику.
• В случае боли в животе, боли во время полового акта, заражения инфекцией (например, гонореей), аномальных выделений, лихорадки или озноба, обратитесь к врачу.
• Внутриматочное противозачаточное средство Silverline Cu 380 Ag не вступает в реакцию с другими медикаментами, которые может принимать женщина.

Механизм действия

Медные ВМС значительно снижают вероятность оплодотворения. Данные и анализы показывают, что основной противозачаточный эффект BMC, содержащих медь, заключается в ингибировании транспорта яйцеклетки или сперматозоида и/или сперматозоида способности оплодотворять яйцеклетки. Снижение транспорта и капацитации гамет препятствует оплодотворению и происходит до того, как яйцеклетка достигает полости матки. Непрерывное высвобождение меди в полость матки из медной проволоки и медной оболочки увеличивает контрацептивный эффект Silverline Cu 380 Ag.

Указания по дальнейшему наблюдению для врачей

Врач должен рекомендовать пациентке вернуться для последующего обследования через 4-6 недель после введения ВМС. В случае каких-либо проблем или сомнений в использовании Silverline Cu 380 Ag врач во время дальнейшего наблюдения должен обращать особое внимание на следующее:

• Усиление кровотечений, что свидетельствует о вероятности анемии.
• При наступлении беременности ВМС следует удалить, если это возможно.
• При наступлении беременности у женщины с введенной ВМС возможна внематочная беременность, вероятность которой необходимо исследовать. Если пациент хочет сохранить беременность, требуется тщательное наблюдение врача. Пациентка должна быть предупреждена о рисках, связанных с введенной ВМС. После первого триместра пациентку следует проинформировать о возможных рисках продления беременности с установленной спиралью. Также следует рассмотреть возможность прерывания беременности.
• Удаление ВМС рекомендуется, если у пациентки значительно повышается риск развития воспалительных заболеваний органов малого таза.

Рекомендации по применению

«Внутриматочная контрацепция у женщин репродуктивного возраста»

Противопоказания

Противопоказания (абсолютные)

• Злокачественные заболевания половых путей
• Недиагностированное вагинальное кровотечение
• Беременность
• В анамнезе внематочная беременность или фактор риска
• Инфекция половых путей
• Заболевания, передающиеся половым путем, в течение предыдущих 12 месяцев (за исключением бактериального вагинита, повторных герпетических инфекций или гепатита В)
• Аборт с инфекцией в течение последних 3 месяцев, воспалительные заболевания органов малого таза
• Пороки развития матки (врожденные или приобретенные)
• Аллергия на медь

Противопоказания (относительные)

• Анемия
• Клинический порок сердца
• Нарушение свертывания крови
• Применение противовоспалительных препаратов
• Болезнь Вильсона
• Множественные контакты с разными половыми партнерами

Побочное действие

Побочные эффекты от внутриматочных спиралей, включая Silverline Cu 380 A, наблюдаются редко. К ним относятся:

Кровотечение:

• Менструальное кровотечение иногда бывает более интенсивным и длительным, чем обычно, или более болезненным. В редких случаях может возникнуть железодефицитная анемия. Могут наблюдаться редкие межменструальные кровотечения, обычно в виде быстро проходящих кровянистых выделений.

Инфекция органов малого таза:

• Возникновение тазовой инфекции (сальпингита), при которой обычно удаляется внутриматочная спираль и необходимое лечение антибиотиками, может привести к дальнейшему бесплодию. Рандомизированные контролируемые исследования показывают, что риск инфицирования половых путей после первого месяца применения ВМС невелик. Инфекционные заболевания тазовых органов, возникающие после первого месяца использования обычно связаны с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), а не использованием ВМС.

Другое:

• Некоторые женщины, в частности те, которые не рожали, более подвержены обмороку, брадикардии и другим нейроваскулярным проявлениям во время и сразу после введения или удаления внутриматочной спирали.

В литературе описаны единичные случаи кожных реакций, которые могут быть связаны с аллергией на медь.

Способ применения

Внимание

• Не поднимайте и не используйте какой-либо компонент, упавший на пол или на стол.
• Не выкладывайте содержимое пакета в лоток инструментов.
• Не используйте жесткий стержень для измерения длины полости матки.

Выбор времени

• Убедитесь, что пациентка не беременна. Если вероятность беременности, ВМС вводить запрещается.
• Лучший период для введения ВМС – менструация, поскольку это предохраняет от введения во время недиагностированной беременности. В это время физиологически расширяются наружный и внутренний маточные зева. В большинстве случаев это упрощает введение ВМС без необходимости расширения канала.
• При использовании Silverline Cu 380 Ag для срочной контрацепции ВМС можно вводить в течение 5 дней после незащищенного полового акта. Введение сразу после незащищенного полового акта может увеличить риск ВЗОМТ (воспалительных заболеваний органов малого таза).
• Silverline Cu 380 A также можно вводить в течение 15 минут после рождения плаценты или аборта в первом триместре. Обратите внимание, что в этих случаях наблюдается более высокая частота выпадения. Если Silverline Cu 380 Ag невозможно ввести сразу после рождения плаценты или аборта, введение следует отложить минимум на 6 недель. В случае кесарева сечения введение следует проводить не ранее чем через 12 недель после родов.

Подготовка пользователя

• Специалист, выполняющий процедуру, должен одеть стерильные перчатки и использовать метод асептики. Он должен объяснить пациентке свои действия.
• Перед введением спирали следует обработать влагалище и шейку матки антисептическим раствором.
• Шейку матки следует визуализировать с помощью зеркала, а ее переднюю губу захватить держателем. При мягком нажатии на держатель угол между цервикальным каналом и полостью эндометрия будет уменьшаться, что значительно облегчит введение маточного зонда.
• Далее маточный зонд можно вводить в эндоцервикальную полость, пока он не достигнет дна. Определив направление и длину цервикального канала внутриматочной полости, можно готовиться к введению ВМС.

Загрузки Silverline Cu 380 Ag

Раскройте стерильную упаковку и втяните плечики в трубку-проводник непосредственно перед введением в матку. ВМС можно подготовить к вводу внутри стерильной упаковки в соответствии с приведенной ниже инструкцией.

Шаг 1

Убедитесь, что вертикальный плечик полностью введен в трубку-проводник, причем противоположный конец трубки-проводника должен располагаться вблизи нижнего места запайки упаковки.

Шаг 2

Поместите упаковку на чистую, твердую и ровную поверхность, откройте пластмассовое покрытие с конца, обозначенного надписью «ОТКРЫТЬ», на половину расстояния до желтого кольца. Однако не следует извлекать ВМС и трубку-проводник, как показано на рис. 1. Надежно удерживая трубку-проводник одной рукой, освободите нити из кольца и втяните устройство в трубку-проводник, захватив обе нити и осторожно втягивая устройство в трубку-проводник, пока утолщения на концах горизонтальных плечок не закроют отверстие трубки.

Шаг 3

Удерживая кольцо одной рукой, тяните за трубку-проводник до сопряжения нижнего края кольца с меткой, напечатанной на трубке-проводнике шкалы, соответствующей результату измерения маточным зондом, как показано на рис. 2.

Шаг 4

Удерживая упаковку открытым концом вверх и разведя листы упаковки в разные стороны, держите одной рукой слегка натянутые нити, как показано на рис. 3. Вставьте жесткий стержень в трубку-проводник, чтобы он почти касался нижнего конца втянутого каркаса. Это обеспечит прямое расположение нитей в трубке, чтобы они не были смещены жестким стержнем. Будьте осторожны, чтобы не прикоснуться к концу жесткого стержня другой поверхности и не провести им по другой поверхности, так как при этом может нарушиться стерильность жесткого стержня. Убедитесь, что длинная часть кольца была ориентирована в том же направлении, в котором горизонтальное плечо раскроется в матке.

Шаг 5

Теперь устройство Silverline Cu 380 Ag готово к вводу. Снимите остаток пленки, покрывающей упаковку, и поднимите загруженную трубку-проводник, держа ее горизонтально во избежание выпадения каркаса или жесткого стержня. Будьте осторожны, чтобы не сместить каркас нажатием на жесткий стержень вверх. Не допускайте контакта собранного для ввода устройства с нестерильной поверхностью, которая может его загрязнить.

Введение загруженного устройства Silverline Cu 380 Ag

Шаг 1

Осторожно введите загруженное и собранное для ввода устройство через канал шейки матки и проведите его вверх до прикосновения кольца с зевом шейки матки. Убедитесь, что кольцо расположено горизонтально, как показано на рис. 4.

Шаг 2

Удерживая жесткий стержень от смещения одной рукой, вытяните свободной рукой трубку-проводник до сопряжения с рифленой частью жесткого стержня; при этом кольцо будет также удалено от шейки матки (приблизительно на 1,5 см). Теперь плечики раскрыты, как показано на рис. 5.

Шаг 3

Проведите трубку-проводник вперед, пока кольцо не коснется снова зева шейки матки. Теперь Silverline Cu 380 Ag касается дна матки, как показано на рис. 6.

Шаг 4

Чтобы полностью извлечь устройство из трубки-проводника, плотно удерживайте жесткий стержень и оттяните трубку обратно до упора, как показано на рис. 7.

Максимальное время нахождения ВМС в инструменте ввода составляет 5 минут.

Шаг 5

Сначала осторожно введите жесткий стержень (при этом удерживая трубку-проводник от смещения), а затем удалите трубку-проводник из канала шейки матки, чтобы предотвратить вытягивание каркаса из положения у дна матки. Перережьте нити, чтобы они только на 3-4 см выступали из горлышка, как показано на рис. 8.

Шаг 6

Помогите женщине медленно встать с кресла (учтите возможность головокружения) и расскажите, как и когда следует проверять нити. Предложите ему проверить нити. Предложите пациентке задать вопрос и дайте инструкцию по повторному визиту, а также о том, что делать, к кому и как обращаться за помощью при необходимости.

Рекомендации по уходу

Используя мягкую, асептическую технику без прикосновений, выполните следующие действия для удаления ВМС:

Шаг 1. Кратко расскажите пациентке о процедуре, просите задавать вопросы и при необходимости успокаивайте. Попросите ее сообщить, как только она почувствует боль.

Шаг 2. Наденьте чистые перчатки/перчатки, прошедшие дезинфекцию высокого уровня, на обе руки.

Шаг 3. Вставьте зеркало, прошедшее дезинфекцию высокого уровня (или стерильное) и визуально осмотрите шейку матки и нити ВМС. Если нити не видны, старайтесь их найти.

Шаг 4. Нанесите соответствующий антисептик (например, повидон йод или хлоргексидин) на шейку матки (протирая зев изнутри наружу) и влагалище не менее двух раз. При использовании поведений йода убедитесь, что у женщины нет аллергии на йод, и подождите 2 минуты, пока раствор не подействует. Попросите ее медленно и глубоко дышать и расслабиться. Предупредите, что он может почувствовать небольшой дискомфорт и спазмы и что это нормально. Действуйте очень осторожно на всех этапах процедуры. Захватите нити BMC прямыми артериальными зажимами, прошедшими дезинфекцию высокого уровня (или стерильными). Тащите не сильно, осторожно подтягивая нити к себе щипцами. Как правило, устройство легко вынимается. Если нити обрываются, но ВМС видно, извлеките устройство щипцами. Если ее трудно удалить, не используйте чрезмерную силу.

Действия в случае возникновения составленностей при удалении

Осторожно извлеките ВМС, совершая осторожные изгибающие движения. Продолжайте процедуру, пока она комфортна для женщины.

Если ВМС по-прежнему не удается удалить, направьте женщину к врачу, который прошел специальное обучение и сможет расширить шейку матки.

Если угол между маткой и шейкой матки острый:

Вставьте шаровые щипцы, прошедшие дезинфекцию высокого уровня (или стерильные) и осторожно потяните вниз и наружу.

Осторожно извлеките ВМС, совершая осторожные изгибающие движения.

Продолжайте процедуру, пока она комфортна для женщины.

Если ВМС по-прежнему не удается удалить, направьте женщину к прошедшему специальное обучение врачу.

Особенности применения

Предупреждение и меры предосторожности

Перед использованием осмотрите упаковку для обнаружения видимых повреждений и дефектов. Стерильные ВМС предназначены для одноразового использования и повторно не могут использоваться.

Риски повторного использования

• Потеря стерильности и риск заражения.
• Потеря эффективности из-за меньшего количества меди, чем предусмотрено спецификацией.

Утилизация

По окончании срока службы или при удалении после использования утилизируйте ВМС согласно местным правилам утилизации отходов/медицинских отходов, не подлежащих переработке.

Несовестность

Анатомическая аномалия, искажающая полость матки, может препятствовать правильной установке ВМС.

Несовместимость между ВМС и полостью матки может привести к частичному или полному выталкиванию, боли, преднамеренной беременности и аномальному или тяжелому маточному кровотечению, что приведет к удалению устройства.

Совместность с МРТ:

Лучевая терапия или электротерапия с использованием высокой частоты тока противопоказана, особенно при его применении в области малого таза. Что касается использования непрерывного низкочастотного тока (ионизации), считается, что он не может вредно влиять на женщин, которые используют медную ВМС. Энергетическое состояние меди не изменится с помощью МРТ, поэтому влияние МРТ на ВМС нельзя оценить. Кроме того, исходя из цветовой характеристики меди, не ожидается, что ВМС повлияет на сцинтиграфию, полученную с помощью МРТ.