Инструкция к препарату Тиогамма 3% 20мл №5 ампулы

Инструкция:

Регистрационный номер: П - 8 - 242 № 011140 09.06.99

Международное непатентованное название: тиоктовая (a-липоевая) кислота.

Лекарственные формы: Таблетки, покрытые оболочкой; 3% раствор для инъекций; 1,2% раствор для инфузий.

Состав препарата:

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит a-липоевой кислоты 600 мг.
1 ампула содержит 20 мл 3 % раствора для инъекций (1167, 70 мг меглюминовой соли a - липоевой кислоты, что эквивалентно 600 мг a - липоевой кислоты).
1 флакон содержит 50 мл 1,2 % раствора для инъекций (1167, 70 мг меглюминовой соли a - липоевой кислоты, что эквивалентно 600 мг a - липоевой кислоты).
Описание

Таблетки желтого цвета с белыми вкраплениями капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие одну риску.
Ампулы темного стекла вместимостью 20 мл раствор желтовато-зеленой окраски.
Флаконы темного стекла вместимостью 50 мл раствор желтовато-зеленой окраски.

Токсикологические свойства

Острая токсичность в экспериментах на животных низкая. Смертельная доза после внутривенного введения составляет около 400 мг/кг на крысах и 400-500 мг/кг на собаках при приеме внутрь. Высокие дозы препарата вызывали рвоту, слюноотделение и торможение. Смерти предшествуют тонико-клонические конвульсии.

Фармакокинетика

a-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется после приема препарата внутрь и выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полураспада препарата в плазме крови составляет 10-20 минут.

Показания к применению

Дистезия (нарушение чувствительности), обусловленная диабетической полинейропатией.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к a-липоевой кислоте. Беременность и период кормления грудью. Не отмечено тератогенного действия при изучении на животных. Аналогичного изучения на людях не было проведено. Остается неизвестным, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Меры предосторожности

Раствор для инъекций Тиогамма лучше вводить в виде инфузии с физиологическим раствором. 1 -2 ампулы (что эквивалентно содержанию a-липоевой кислоты 300-600 мг) смешивается с 50-250 мл 0,9% физиологического раствора и вводится в виде инфузии в течение 20-30 минут. Препарат следует вводить медленно, то есть не более 50 мг альфа-липоевой кислоты в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инъекций). При применении флаконов инъекции производятся непосредственно из них, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

a-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с циспластином), поэтому тиогамма может снижать эффект циспластина. С молекулами сахара (например, с раствором левулозы) a-липоевая кислота образует тяжело-растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор a-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками. Эффект снижения содержания сахара в крови под воздействием инсулин а или пероральных диабетических препаратов может быть усилен. Поэтому необходим постоянный контроль за уровнем сахара в крови, особенно на начальной стадии терапии a-липоевой кислотой. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу перорального сахароснижающего препарата, чтобы избежать симптомов гипогликемии.

Предупреждение

Во время лечения препаратом Тиогамма употребление алкоголя запрещается, так как под его воздействием снижается терапевтическая активность a-липоевой кислоты.

Побочное действие

Возможны местные аллергические кожные реакции в виде крапивницы в месте инъекции, а также возможно развитие системных реакций, которые могут привести к развитию анафилактического шока. В очень редких случаях после внутривенного введения препарата возможны судороги, диплопия, геморрагическая сыпь (пурпура) и тромбофлебиты. Ввиду вероятной лучшей утилизации глюкозы из крови, может наблюдаться снижение сахара в крови.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: в блистерах по 30 и 60 таблеток в картонных коробках, с приложением инструкции.
3 % раствор для инъекций в ампулах: в ампулах по 20 мл по 5 и 10 ампул в картонной коробке с приложением инструкции.
1,2% раствор для инъекций во флаконах во флаконах по 50 мл по 1 или 10 флаконов в картонной коробке с приложением инструкции.

Условия хранения

Таблетки, покрытые оболочкой, при температуре 15 - 25 С. 3% раствор для инъекций в ампулах и 1,2% раствор для инъекций во флаконах при температуре 15 - 25 С в защищенном от света месте. Флаконы и ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного применения. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок хранения

Таблетки, покрытые оболочкой, - 3 года
3 % раствор для инъекций - 4 года.
1,2% раствор для инъекций - 3 года.
Фармакологическое действие

a-липоевая кислота является веществом, которое эндогенно присутствует в организме, и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. У животных с экспериментальным сахарным диабетом a-липоевая кислота уменьшает содержание сахара в крови и увеличивает содержание гликогена в печени, а у человека она вызывает изменения концентрации пировиноградной кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь назначают по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Для внутривенного введения суточные дозы составляют 300-600 мг (1 ампулу по 20 мл 3 % раствора или 1 флакон по 50 мл). На начальной стадии лечения препарат вводят внутривенно в течение 2-4 недель. Затем лечение может быть продолжено приемом препарата внутрь в дозе 600 мг в сутки.

Передозировка

При передозировке возможна тошнота, рвота, головные боли. Лечение симптоматическое.