Инструкция к препарату Топраз 20 мг таблетки гастрорезистентные №30

Топраз (Topraz) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: pantoprazole;

• 1 гастрорезистентная таблетка содержит пантопразол натрия сесквигидрат эквивалентно пантопразола 20 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: светло-желтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Пантопразол – замещенный бензимидазол, ингибирующий секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 нед. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении он в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении уровень гастрина чаще всего возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, у незначительного количества пациентов при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на понижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить в течение от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон норм, которые могут быть ошибочно повышены после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается после однократного перорального приема дозы 20 мг. В среднем через 2–2,5 часа после приема достигается С max на уровни близко

1–1,5 мкг / мл ; концентрация нет меняется после многократного приема лекарственного средства. Фармакокинетические свойства нет меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме , да и при внутривенном введении. Установлено , что абсолютно биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременно употребление пищи нет влияет на AUC ( площадь под кривой «концентрация - время» ) или С max, а , ответно , – и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Деление. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; других метаболических путей относится окисление с помощью CYP3A4. Вывод. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Были отмечены несколько случаев задержки вывода. В результате специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток Т1/2 не соответствует гораздо большей продолжительности действия (угнетению секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Т1/2 основного метаболита (около

1,5 часа) не намного превышает Т1/2 пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы.

Около 3% европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19; таких людей называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, которые имели функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Сmax росла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Рекомендаций по уменьшению дозы пантопразола пациентам с пониженной функцией почек, в том числе пациентам, находящимся на диализе, нет. Как и у здоровых людей,

Т1/2 пантопразола у них короткий. Диализируются только очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный

Т1/2 (2 - 3 часа ), вывод есть быстрым , поэтому кумуляция нет происходит.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлда – Пью ) Т 1/2 растет до 3–6 часов , а AUC увеличивается в 3–5 раз , С max увеличивается только незначительной мерой – в 1,3 раза сравнительно с такой в здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с младшими добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети.

После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях на взрослых.

Клинические свойства.

Показания

Взрослые и дети от 12 лет.

• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Взрослые.

• Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВС в течение длительного времени.

Противопоказания Топраза

Повышенная чувствительность к активному веществу, производному бензимидазола или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН.

В результате полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотини).

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»).

Если совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако зафиксировано повышение МНИ и продление протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и продление протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае совместимого применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат.

Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Остальные взаимодействия.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, таких как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопро дигоксина, зависимом от p-гликопротеина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими лекарственными средствами не обнаружено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19.

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы лекарственного средства для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и обычный зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Взаимодействие между лекарственными и лабораторными тестами. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканабинола у пациентов, применяющих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Особенности применения препарата

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Совместное применение с НПВС.

Применение лекарственного средства Топраз, гастрорезистентные таблетки по 20 мг, для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, следует ограничить пациентам, нуждающимся в постоянном лечении НПВС и имеющих повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Оценка уровня риска производится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (>65 лет), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, то необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Абсорбция витамина В12. Пантопразол может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella и Campylobacter или Clostridium Difficile.

Гипомагниемия. Сообщалось о редких случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее

3 месяцев, и в большинстве случаев – течение одного года. могут возникнуть да сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии : усталость , тетания , делирий , судороги , головокружение да желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развития гипокальциемии и / или гипокалиемии ( см. раздел «Побочные реакции» ). В случае гипомагниемии ( и гипокальциемии и / или гипокалиемии , ассоциированной с гипомагниемией ) в большинства случаев состояние пациентов улучшался после заместительной корректирующей терапии преп аратами магния и прекращение приема ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Некоторые с них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение соответственно к действующих клинических рекомендаций да потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось об ассоциированных с применением пантопразола тяжелых кожных побочных реакций с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный препарат. -синдром). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах вышеупомянутых кожных реакций и тщательно наблюдать состояние пациентов относительно их развития. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень жидкими случаями развития подострого каждого красного волчанки. Если возникает поражение , особенно на участках испытывают влияния солнечного света и это сопровождается артралгией , пациенту необходимо немедленно обратиться к врача , который рассмотрит необходимость прекращение применение препарата Топраз. Возникновение подострого каждого красного волчанка в пациентов под время предыдущей терапии ИПП может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел Фармакодинамика). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон норм после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Таблетки содержат маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеются данные о применении пантопразола беременным женщинам (примерно

300 ‒ 1000 сообщений о результаты беременности ) указывают на отсутствие эмбриональной или фето - неонатальная токсичности препарата. В ходьбе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Как предохранительный мероприятие , след избегать применение препарата Топраз беременным женщинам.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом Топраз нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом Топраз для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Топраз

Топраз, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети от 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства тораз в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжать в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптоматики повторное появление симптомов можно контролировать, применяя по необходимости 20 мг препарата 1 раз в сутки, принимая 1 таблетку, когда это необходимо. Переход на длительную терапию следует рассмотреть, если не обеспечивается удовлетворительный контроль симптомов при терапии по необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства тораз в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток тораз 40 мг. После устранения рецидива дозу можно снизить до 20 мг препарата в сутки.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства тораз в сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Нарушение функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены диализом.

При передозировке с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции Топраза

Возникновение побочных реакций может ожидаться около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (возникали около 1% пациентов).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/1000), очень редко ными данными).

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому они указываются как «частота неизвестна».

В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке убывания проявлений.

Со стороны крови и лимфатической системы.

• Редко агранулоцитоз.
• Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

• Редко: реакция гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и метаболизма.

• Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела.
• Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия1, гипокалиемия ¹.

Психические расстройства.

• Нечасто: расстройства сна.
• Редко депрессия (в том числе обострение).
• Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).
• Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы.

• Нечасто: головная боль, головокружение.
• Редко: расстройства вкуса.
• Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

• Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

• Часто полипы фундальных желез (доброкачественные).
• Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.
• Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

• Нечасто повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).
• Редко: повышение уровня билирубина.
• Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.
• Редко: крапивница, ангионевротический отек.
• Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона , синдром Лайелла ( токсичный эпидермальный некролиз ), реакция на лекарственный средство с эозинофилией да системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема , фоточувствительность , подострый кожный красный волчанка ( см. раздел «Особенности применение» ).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

• Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).
• Редко: артралгия, миалгия.
• Неизвестно: спазм мышц 2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

• Неизвестно тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

• Редко: гинекомастия.

Общие нарушения.

• Нечасто: астения, усталость, недомогание.
• Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

^{Гипокальциемия} и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения»).

² Спазм мышц как следствие нарушение баланса электролитов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.