Инструкция к препарату Тропикамид-Фармак 1% капли глазные 10 мл

Тропикамид-Фармак (Tropicamide-Farmak) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: тропикамид;

капли глазные 1%: 1 мл препарата содержит

• тропикамида 10 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

капли глазные 0,5%: 1 мл препарата содержит

• тропикамида 5 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

другие составляющие: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код ATX S01F A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антихолинергическое средство, которое блокирует М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, но циклоплегический и мидриатический эффект наступает быстрее и непродолжителен.
0,5% раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегией. Применение 1% раствора также приводит к параличу аккомодации.

Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение маловероятно при клиническом применении.

Фармакокинетика.

Максимальный эффект наступает примерно через 20 минут после инстилляции в глаз. Размер зрачка возвращается в нормальное состояние через 6 часов.

После закапывания в глаз может иметь место слабая системная резорбция, возникающая главным образом в слезных протоках.

Клинические характеристики

Показания

Для достижения мидриаз и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания Тропикамида-Фармак

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
• Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия Тропикамида-Фармака с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие тропикамида может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, обладающих М-холиноблокирующими свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства – производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

Особенности применения препарата

• Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаза, и его не следует применять парентерально и/или перорально.
• После применения рекомендуется нажать на носослезное отверстие или осторожно закрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.
• Тропикамид-Фармак может вызвать повышение внутриглазного давления.
• Следует учесть возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
• Вызванные Тропикамидом Фармак психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам (например, алкалоиды красавки).
• Тропикамид-Фармак содержит хлорид бензалкония, который может привести к раздражению глаз, а также может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует проинформировать о том, что перед применением Тропикамида-Фармак следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть контактные линзы.
• Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как при нерегулярном обследовании, вероятность возникновения осложнений очень мала.
• После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреоидизмом, сахарным диабетом или нарушением сердечной системы.
• Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому защищать глаза от слишком интенсивного света.
• Использовать с осторожностью при воспалении глаза гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия или другого нежелательного воздействия на плод.

Беременность

Количество данных о применении тропикамида беременным женщинам ограничено. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить, что не следует управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Тропикамид-Фармак оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Тропикамид-Фармак

Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь, что флакон и капельница целые. Открытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может привести к загрязнению препарата. Перед применением Тропикамида-Фармака необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее чем через 15 минут с момента закапывания препарата. Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовался карман. Второй рукой следует держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой. Смотря вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образовавшийся нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко и закрыть глаза, в течение 2–3 минут слегка наклонить голову вниз, словно смотрите на пол. Попытаться не моргать или закрыть глаза. Нажать осторожно пальцем в проекции слезного канала для понижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость из лица тканью. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.

Не использовать более 28 дней после первого открытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Как сообщалось, применение тропикамида для циклоплегии у детей может быть недостаточным, что может потребовать более мощного циклоплегического агента, такого как атропин. Не применять препарат в концентрации более 0,5% младенцам.

Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: закапать 1–2 капли 1% раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20–30 минут дополнительно закапать еще 1 каплю препарата.

Фундоскопия: закапать 1–2 капли 0,5% раствора за 15–20 минут до обследования.

При применении нескольких офтальмологических препаратов следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети. Не применять 1% раствор тропикамида младенцам.

Тропикамид может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо осторожно применять лекарственное средство младенцам, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка

При местной передозировке следует удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного использования может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации: приток крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей помладше.

При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции Тропикамида-Фармак

Нижеследующие побочные реакции были признаны связанными с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к <1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены в ходе клинических исследований и спонтанных сообщений в течение постмаркетингового периода.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклолегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов.

Это лекарственное средство может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам красавки, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у младенцев возможно вздутие живота.

Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардиореспираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Срок годности

3 года.

Срок годности после раскрытия флакона – 28 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.