Инструкция к препарату Туспан 1,5 мг/мл сироп100 мл

Туспан (Tuspan) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: бутамирата цитрат;

• 1 мл сиропа содержит 1,5 мг цитрата бутамирата;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420); глицерин; сахарин натрия; бензойная кислота (Е 210); ванилин; спирт этиловый (96%) ректифицированный; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства​​ применяются при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Неопиатный противокашлевой средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамиратом цитрат, который подавляет кашель и по своей и фармакологической структуре действием отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат влечет за собой неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхание. Бутамирата цитрат не вызывает привыкание или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутомират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтвержден. Метаболизм бутамирата к 2- фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение 5–10 минут после введение 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг /мл в случае применение дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшим наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нг / мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшим наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нг / мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутомират оказывается в моче в течение 48 часов после принятие. По результатам замеров период полувыведение для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечения кашля (в том числе сухого) разного происхождение.

Противопоказания Туспана

Повышенная чувствительность к активной или вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нужно избегать одновременного применение отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, которое угнетает кашель, может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применение препарата

Учитывая, что​ бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применение отхаркивающих средств, поскольку это может приводить в застой слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбит. можно назначать больным сахарным​ диабет. Сорбит является источником фруктозы, поэтому Туспан не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственное средство.

Туспан содержит небольшую количество этанола (алкоголя), составляющего менее 100 мг /дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. от натрия.

Если кашель сохраняется течение больше 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/ или сопровождаются лихорадкой, сыпью или устойчивым главным болью, следует провести дополнительные исследование для обнаружения основная причина такого состояния.

Хранить лекарственный средство в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Безопасность при применении Туспан в период беременности или кормление грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредны влияние на беременность или здоровье плода.

В период беременности Туспан можно применять только по назначению врача в этом случае наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможен риск для плода, следует назначать самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечение.

Неизвестно,​ проникает активная субстанция или ее метаболиты в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применение Туспан в период кормление грудью. Применение лекарственного средства во время лактации возможное только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В таком случае след назначать самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечение.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызвать ощущение усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применение и дозы Туспан

Только для перорального применения.

Дети возрастом от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Дети возрастом от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная
доза – 30 мл (45 мг).

Подростки возрастом от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Мерный стаканчик требуется вымыть и высушить после каждого использования и после использование другой человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Лекарственное средство желательно принимать до приема пищи.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, след применять течение кратчайшего периода лечение.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Передозировка

Передозировка Туспану может вызвать такие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение след проводить согласно клиническим​ показаниями.

Не существует специфического способа лечения передозировка бутамирата. Если произошло передозировка, пациенту необходимое симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции Туспана

Со стороны нервной системы (единичные: ≥1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожные сыпь, крапивница, зуд.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Срок пригодности после раскрытие флакона - 1 месяц.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл сиропа во флаконах полимерных, укупоренных крышками полимерными, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.