Инструкция к препарату Вестагистин 8 мг таблетки №30

Вестагистин (vestahistin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бетагистина гидрохлорид (betahistine hydrochloride);

• 1 таблетка содержит 8 или 16 мг гидрохлорида бетагистина;

другие составляющие: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, альфа-лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.

Код АТС N07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бетагистина гидрохлорид – гистаминоподобный препарат, фармакологическое действие которого оказывает как неспецифические эффекты, так и прямое влияние на механизмы восстановления в вестибулярных ядрах.

Неспецифическим эффектом следует считать влияние препарата на кровообращение в ствольной части головного мозга. Увеличение регионального церебрального кровообращения при пероральном применении бетагистина отмечено и у больных с нарушением мозгового кровообращения. Следует также отметить, что бетагистин проявляет эффективность при вестибулярных нарушениях, не связанных с сосудистой недостаточностью. Кроме того, как при системном, так и при ионофоретическом применении бетагистин индуцирует одинаковые изменения в центральной нервной системе, что указывает на наличие других механизмов действия, кроме стимуляции кровообращения.

Бетагистин действует на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха и опосредованного воздействия на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровообращение в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Бетагистин оказывает выраженный центральный эффект как ингибитор Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует нарушение вестибулярного аппарата, снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум и звон в ушах, улучшает слух.

Фармакокинетика. Бетагистина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется с образованием двух соединений, выводимых с мочой. Основным метаболитом бетагистина является биологически неактивный 2-пиридилоцетат.

Второй метаболит, диметилированный производное бетагистина, имеет почти такую ​​же гистаминоподобную активность, как и исходное соединение, однако он присутствует только в следовых количествах. Пик содержания в крови метаболитов бетагистина достигается за 3-5 часов. Большая часть дозы поступившего бетагистина выводится с мочой в виде метаболитов почти 3 суток.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 8 мг: плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне оттиск «В8», другая – гладкая;

таблетки по 16 мг: плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне оттиск «В16», на другой распределительной черте.

Показания

• Болезнь и синдром Меньера.
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания Вестагистина

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Феохромоцитома.

Дети

Детям препарат не рекомендован. Эффективность и безопасность бетагистина для детей в возрасте до 18 лет не исследовались.

Особенности применения препарата

Больным язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью. Во время лечения необходимо контролировать состояние больных бронхиальной астмой и феохромоцитомой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достоверных данных о том, что применение препарата в период беременности влияет на организм матери и плода. Однако в период беременности препарат следует принимать только при наличии несомненной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Выделение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от употребления препарата следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные исследования in vitro позволяют предугадать отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов Р450 in vivo. Взаимодействие препарата Вестагистин с другими лекарственными средствами неизвестно.

Способ применения и дозы Вестагистин

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от эффекта.

• Таблетки по 8 мг –  1-2 таблетки 3 раза в сутки
• Таблетки по 16 мг –  ½-1 таблетка  3 раза в сутки

Суточная дозировка для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение дня. Препарат желательно принимать после еды.

Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Лучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Есть данные, что применение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и потерю слуха на поздних стадиях.

Побочные реакции Вестагистина 

Последующие побочные реакции наблюдались с частотой

(очень частые ≥ 1/10, частые от ≥ 1/100 до < 1/10, редки от ≥1/1 000 до < 1/100, единичны от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000, редкие < 1 /10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Часто: тошнота, диспепсия.
• Нечасто: рвота, боль в абдоминальном участке, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм.

Эти побочные эффекты исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Нарушение иммунной системы.

• Реакции гиперчувствительности, в том числе отрицательного типа (были сообщения о редких случаях развития анафилаксии).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

• Единичные: гиперчувствительность кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Передозировка

Есть сообщения об единичных случаях передозировки препарата. В большинстве случаев клинические симптомы передозировки отсутствовали. Иногда после приема доз более 200 мг наблюдались легкие и умеренные симптомы, такие как боль в желудке, тошнота, сонливость. Имеются сообщения о возникновении судорог в случаях передозировки (640 мг) с появлением симптомов легкой и средней степени выраженности. Все случаи окончились полным выздоровлением.

Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре 15–30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту