Инструкция к препарату Вибин Мини 3 мг + 0,02 мг таблетки №28

Вибин Мини (Vibin Mini) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол (ethynylestradiol), дроспиренон (drospirenone);

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,02 мг и дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества:

Активные таблетки:

• лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармелоза, полисорбат 80, магния стеарат
• Оболочка Opadry II85F34610 Pink: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)
• Таблетка плацебо: лактоза безводная, повидон К30, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Активные таблетки: плоские, круглые, покрытые пленочной оболочкой, розовые таблетки.

Таблетки плацебо: плоские, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого​ цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код ATX G03А A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индекс Перл контрацептивных неудач для препарата составляет 0,11 (верхний двухсторонний 95% доверительный интервал (ДИ) – 0,6).

Общий индекс Перл (контрацептивный неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0,31 (верхний двусторонний 95% ДИ – 0,91).

Противозачаточная действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции.

Лекарственный средство Вибин мини – это комбинированный оральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестогеном. дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон обнаруживает антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Итак, дроспиренон имеет похожий фармакологический профиль с естественным прогестероном.

Согласно данных клинических исследований умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Вибин мини приводят к умеренному антиминералокортикоидного воздействия.

Фармакокинетика.

Дроспиренон

Абсорбция. Перорально принят дроспиренон быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови крови, составляющей 38 нг /мл, достигается примерно через 1–2 часа после однократного перорального применения. Биодоступность равно примерно 76–85%. Одновременно употребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке крови снижается с средним конечным периодом полувыведение примерно 31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином,​ связывает половые стероиды (ГЗСС), и с глобулином связывает кортикоиды (ГОК). В виде свободного стероида в сыворотке крови имеющиеся только 3–5 % общей концентрации дроспиренона. Повышение уровня ГВС, индуцированное этинилэстрадиолом, не влияющий на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови. Средний мнимый объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,21 л/кг.

Метаболизм. После перорального приема дроспиренон в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови является кислотная форма дроспиренона​​ образуется в результате раскрытие лактонового кольца, а также 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, который формируется путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, что катализируется CYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Вывод. Метаболический клиренс дроспиренона с сыворотки крови составляет 1,5±0,2 мл/ мин /кг. Лишь незначительная количество дроспиренона экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведение метаболитов с мочой и калом – примерно 40 часов.

Равновесная концентрация. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови примерно 70 нг /мл достигается примерно через 8 дней лечение. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивалась примерно в 3 раза в результате соотношение конечного периода полувыведения и интервала дозировка.

Особые категории больных

Воздействие на почечную недостаточность. При достижении равновесного состояния во время терапии дроспиреноном в группе женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 50–80 мл/ мин) и в группе женщин без нарушения функции почек наблюдалась аналогичная концентрация дроспиренона в сыворотке крови. В группе женщин с почечной недостаточностью среднего степени (клиренс креатинина 30–50 мл/ мин) сывороточные концентрации дроспиренона были в среднем на 37% выше, чем в группе. женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкого и умеренного степени. Терапия дроспиреноном не показала какого- либо клинически значимого воздействия на концентрацию калия в сыворотке крови.

Воздействие на печеночную недостаточность. В исследовании применение разовой дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50% у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Обнаружено отклонение клиренса дроспиренона у лиц с умеренной печеночной недостаточностью не обусловливало каких- либо явных отличий относительно концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии сахарного диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора​ могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы (ВМН) Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится лицами из печеночной недостаточностью легкого и умеренного степени (класс В по классификации Чайлда – Пью).

Этническая принадлежность. не наблюдалось клинически значимой разницы в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японского национальности и европейцев.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После применение 33 мкг максимальная сывороточная концентрация 100 пкг /мл достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождение составляет примерно 60%. Одновременно употребление пищи снижало биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% исследуемых, в то время как у других изменений не наблюдалось.

Распределение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы, конечная фаза диспозиции характеризуется периодом полувыведение примерно 24 часа. Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически, связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и индуцирует повышение концентрации ГВСН в сыворотке крови и кортикосвязывающего глобулина (КСО). Было определено мнимый объем распределения примерно 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно-кишечном тракте и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол главным образом метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с формированием большой количества гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые имеющиеся как свободные метаболиты и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/ мин /кг. In vitro этинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия – ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде в значительном количества. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведение метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается течение второй половины цикла терапии и сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 2,0-2,3 раза.

Доклинические данные по безопасности

У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известной фармакологической действием. В частности, исследование по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифического эмбриотоксического и фетотоксического воздействия. При экспозиции​​ превышает такую у пользователей лекарственного средства Вибин мини, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию. Исследование по оценке экологического риска показали, что этинилэстрадиол и дроспиренон потенциально могут составлять угрозу для водной среды (см. раздел « Особые меры безопасности »).

Клинические свойства.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания Вибина Мини

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. Если любой​ с этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием лекарственного средства след немедленно прекратить.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности в результате терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));
• известная наследственно или приобретено склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеина С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина -III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел « Особенности применение »);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел « Особенности применение »).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
• нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));
• известная наследственно или приобретено склонность к артериальной тромбоэмболии, такие как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел « Особенности применение ») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипопротеинемия.

Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов), зависимых​ от половых гормонов.

Имеющийся рак молочной железы (текущий или в анамнезе), который может быть гормоночувствительным (см. раздел применение », подразделение « Злокачественные новообразование »).

Вагинально кровотечение невыясненной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующим веществ или к любому из компонентов лекарственного средства.

Подозреваемая или подтверждена беременность.

Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Вибин мини с лекарственными средствами, что содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с лекарственными средствами, что содержат кувшин​​ или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Особые меры безопасности.

Этот лекарственный средство может составлять опасность для окружающего среды (см. раздел « Фармакологические свойства »). Любой​ неиспользованный лекарственный средство или отходы след утилизировать в соответствии с локальными требований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

След ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, что применяется одновременно, для обнаружения потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

В процессе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, что содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рыбавирина или без такого, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше ВМН наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, что содержат этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы « Противопоказания » и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Одновременно применение с лекарственными средствами, что содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рыбавирина или без такового, увеличивает риск повышение уровня АЛТ (см. разделы « Противопоказания » и « Особенности применение »).

Поэтому женщинам, которые применяют лекарственный средство Вибин мини, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивы​ содержат только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Вибин мини можно восстановить через 2 недели после завершение терапии указанной комбинацией.

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого воздействия на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение лекарственного средства Вибин мини и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовалось. В этом случае уровень калия в сыворотке крови нужно исследовать течение первого цикла лечения (см. также раздел « Особенности применение »).

Влияние других лекарственных средств на лекарственный средство Вибин мини
Взаимодействие возможна с лекарственными средствами, что индуцируют микросомальные ферменты. Это приведет к увеличению клиренса половых гормонов, с​​ своей стороны, вызывает изменения характера менструальной кровотечения и/ или потери эффективности контрацептива

Терапия

Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечение. Максимальная индукция ферментов в общем наблюдается через несколько недель. После отмены лечение индукция ферментов может продолжаться примерно 4 недели.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, что индуцируют ферменты, имеющие временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять течение всего срока лечение подходящим лекарственным средством и еще в течение 28 дней после прекращение его применение. Если терапия начинается в этот период применение последних таблеток КОК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после предыдущей без привычного интервала без применения таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, что индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой подходящий негормональный метод контрацепции.

Нижеуказанные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным​ данными.

Действующие вещества​​ увеличивают клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; лекарственные средства, что применяются при ВИЧ- инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, что содержат экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ- протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупный влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для обнаружения потенциальной взаимодействия и любых других рекомендаций след ознакомиться с информацией относительно медицинского применение лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВХС, что принимается одновременно. При наличии любых​ сомнений женщинам дополнительно след использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества​​ снижают клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клинически значимость потенциальной взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременно применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/ этинилэстрадиол

(0,002 мг/сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола применялся одновременно, в течение 10 дней увеличивалось значение AUC(0-24h) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1,4 раза соответственно.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, что содержит 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Вибин мини на другие лекарственные средства
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрация в плазме крови и в тканях может или повышаться (например, циклоспорин), или снижаться (например, ламотриджин).

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, которые применяли омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов-маркеров, установлено, что клинически значимая взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, что индуцируемая цитохромом Р450, является маловероятной.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, со​ своей стороны, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Другие формы взаимодействия

Лабораторные анализы. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников желез и почек, на концентрацию в плазме крови транспортных белков, таких как глобулин, связывает кортикостероиды, на концентрацию в плазме крови фракций липидов / липопротеинов, на показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применение препарата

Решение о назначении лекарственного средства Вибин мини след принимать с учетом индивидуальных факторов риска, что существуют на данный момент для женщины, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с приемом лекарственного средства Вибин мини по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы « Противопоказания » и « Особенности применение »).

Предупреждение

При наличии любых​ состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применение лекарственного средства Вибин мини.

В случае обострение или при первых проявлениях любых​ с указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращение приема лекарственного средства Вибин мини.

В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, след обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенный влияние антикоагулянтов (кумарины).

Циркуляторные расстройства.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КГК повышает​ риск развития ВТЭ у женщин, которые их применяют по сравнению с теми, которые их не применяют. Лекарственные средства, что содержат левоноргестрел, норгестимат. или норетистерон, ассоциирующийся с низшим риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как Вибин мини, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении лекарственных средств, кроме тех, что имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждение с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением лекарственного средства Вибин мини, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ самый высокий течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может расти при восстановлении применение КГК после перерыва в 4 нед или дольше.

У 2 из 10 000 женщин, не принимающих КГК и не являющихся беременными, развивается ВТЭ в течение года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно высшим в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Установлено [1], что из 10 000 женщин применяют КГК, что содержат дроспиренон, у 9–12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем 6[2] у женщин, которые применяют КГК, что содержат левоноргестрел.

У обоих случаях количество случаев ВТЭ за год была меньше, чем конечно ожидается течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1–2% случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за один год

Эпидемиологические исследования показали, что риск ВТЭ для оральных контрацептивов, что содержат дроспиренон, выше, чем для оральных контрацептивов, что содержат левоноргестрел (так называемые препараты второго поколения), и может походить на риск для оральных контрацептивов, что содержат дезогестрел / гестоден (так называемые оральные контрацептивы третьего поколение).

Эпидемиологические исследования также связывают применение КОК с повышенным риском артериальной (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака) тромбоэмболии.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза у других кровеносных сосудах, например в артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки, у женщин, которые применяют КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, которые применяют КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Применение лекарственного средства Вибин мини противопоказано женщинам с множественными факторами риска​​ может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел « Противопоказания »). Если женщина имеет более одного фактора риска​ риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать

во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск неблагоприятный, не следует назначать КГК (см. раздел « Противопоказания »).

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска	Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2)	Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особо нуждается внимания при наличии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательство или обширная травма.   Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часа, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства (в случае планового оперативного вмешательства не менее 4 недель) и не восстанавливать применение раньше чем через 2 недели после полного восстановление двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности след применять другие методы контрацепции. След рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Вибин мини не было прекращено предварительно.
Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то с родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).	В случае наличии наследственной склонности перед применением любых КГК женщинам​ рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Другие состояния, связанные с ВТЭ	Рак, системный красный волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое зажигательное заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Возраст	Особенно в возрасте более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита для развития и прогрессирования венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенное риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информация относительно беременности и кормления грудью см. в разделе « Применение в период беременности или кормление грудью »).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщинам след посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить, что они применяют КГК.

Симптомами ТГВ могут быть:

• односторонний отек ноги и/ или ступни или участки вдоль вены на ноге;
• боль или повышенная чувствительность в ноге​​ может ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами ТЭЛА могут быть:

• внезапная одышка невыясненной этиологии или ускоренное дыхание;
• внезапный кашель, возможно с кровью;
• внезапный боль в грудной клетке;
• предобморочное состояние или головокружение;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими. или могут быть неправильно интерпретированы как более распространены или меньше тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапный боль, отек, острая живот и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, что не сопровождается болевыми ощущениями и которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применение любых КГК ассоциируется​ с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных осложнений (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут мать летальный следствие.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных осложнений растет у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Применение лекарственного средства Вибин мини противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел « Противопоказания »). Если женщина имеет более одного фактора риска​ риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза / риск неблагоприятный, не следует назначать КГК (см. раздел « Противопоказания »).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска	Примечание
Увеличение возраста	Особенно в возрасте более 35 лет
Курение	Женщинам, который пользуются КГК, рекомендуется содержаться от курение. Женщинам возрастом от 35 лет​​ продолжают курить, настойчиво рекомендуется применять другой метод контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2)	Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особо нуждается внимания при наличии у женщин других факторов риска.
Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то с родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет)	В случае наличии наследственной склонности перед применением любых КГК женщинам​ рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Мигрень	Рост частоты возникновение или тяжести течении мигрени при применении КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных осложнений) могут стать причиной немедленного прекращение приема КГК
Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системный красный волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам след посоветовать в случае появления нижеперечисленных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить, что они применяют КГК.

Симптомы цереброваскулярного расстройства могут быть:

• внезапное онемение лицо, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;
• внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания​​ речь или понимание;
• внезапное ухудшение зрения на одно или оба глаза;
• внезапный, сильный или длительный главный боль без определенной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда могут быть:

• боль, дискомфорт, ощущение сжатие или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины;
• дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руку, желудок;
• ощущение переполнение желудка, нарушение пищеварение или удушье;
• усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
• чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Злокачественные новообразование

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК (> 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половую поведение и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.

Рак молочной железы (предостережение обнародованные Центром оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA)

Этинилэстрадиол и дроспиренон противопоказаны женщинам, которые имеют сейчас или имели в прошлом рак молочной железы, поскольку рак молочной железы может быть гормонально чувствительным (см. раздел « Противопоказания »).

Эпидемиологические исследования не обнаружили последовательного связи между применением КОК и риском рака молочной железы. Исследования не показывают связи между когда -либо (текущим или прошлым) применением КОК и риском рака молочной железы. Однако в процессе некоторых исследований зафиксировано небольшое повышение риска рака молочного железы среди тех, кто сейчас или недавно принимали (<6 месяцев с момента последнего применение), и тех, кто уже принимал КОК (см. раздел « Побочные реакции », подраздел « Постмаркетинговые данные »).

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочного железы у женщин, которые применяют КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончание применение КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин​​ применяют ныне или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочного железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существование причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые применяют КОК, так и биологически действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечено тенденцию, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда- либо принимали КОК, клинически меньше выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КОК.

У единичных случаях у женщин, которые применяют КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, что в отдельных случаях приводили к опасной для жизни внутрибрюшной кровотечения. В случае возникновение жалоб на сильный боль в эпигастральной участке, увеличение печени или признаки внутрибрюшной кровотечения при дифференциальной диагностике след учитывать возможность наличии опухоли печени при применении КОК

Применение КОК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить,​ или данные могут касаться и низкодозовых КОК.

Другие состояния

Прогестиновый компонент лекарственного средства Вибин мини является антагонистом альдостерона из калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применение не ожидается повышение уровня калия. В процессе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровень калия в сыворотке крови кое - что, но не существенно, повышался во время применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения лекарственного средства удерживать уровень калия сыворотки крови не выше ВМН, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушение составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК

Хотя сообщалось о незначительном повышение артериального давления у многих женщин, которые принимали КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается у единичных случаях. Немедленно прекращение приема КОК необходимо только у этих единичных случаях. В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивный средств, женщинам, которые принимают КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижение нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострение указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов / прогестинов не окончательно выяснен: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системный красный волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин со наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Метаболизм стероидных гормонов может быть слабым у пациентов с нарушениями функции печени. Острые или хронические расстройства функции печени могут нуждаться прекращение применение КОК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы и причинный связь из КОК будет исключен.

При рецидиве холестатической желтухи и/ или зуда, связанного с холестазом, что раньше возникали во время беременности или предыдущего прием половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут воздействовать на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости менять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, которые страдают сахарным​ диабет, должны тщательно обследоваться течение применение КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострение эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучение при применении КОК.

Подавленный настроение и депрессия хорошо известны побочными реакциями, которые могут возникнуть на фоне применение гормональных контрацептивов (см. раздел « Побочные реакции »). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидальной поведения и самоубийства. Женщинам след посоветовать обратиться к врачу при смене настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема.

1 активная таблетка (розового цвета)​ средства содержит 62 мг лактозы. 1 таблетка плацебо (белого цвета)​ средства содержит 89,5 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, в случае пребывание на безлактозной диете след учитывать указанную количество лактозы.

Лекарственный средство содержит меньше чем 23 мг натрия на таблетку, т.е. от натрия.

Консультации / медицинское обследование

Перед началом или восстановлением приема лекарственного средства Вибин мини рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальный давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание противопоказания (см. раздел « Противопоказания ») и особенности применение (см. раздел « Особенности применение »). След обратить внимание женщины на информацию в отношении венозного и артериального тромбоза, в том числе риска, который связанный с применением лекарственного средства Вибин мини по сравнению с таковым при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо совершить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию для медицинского применение лекарственного средства и соблюдать рекомендаций, которые содержатся в ней.

Частота и характер обзоров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражение ВИЧ -инфекцией (СПИДом) и любым другим заболеванием​​ передается половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться при пропуске приема​ активных таблеток (см. раздел « Способ применения и дозы »), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел « Способ применение и дозы ») во время приема активных таблеток или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Нарушение цикла

При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно течение первых нескольких месяцев. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их след считать серьезными.

Если нерегулярные кровянистые выделение сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличии опухолей и беременности. К диагностическим мероприятий можно включить кюретаж.

В некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме лекарственного средства. В случае приема КОК в соответствии с указаниями раздела « Способ применение и дозы » беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно до отсутствия первой кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют течение двух циклов, перед продолжением применение КОК необходимо исключить беременность.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Лекарственный средство противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновение беременности во время применения лекарственного средства Вибин мини его прием необходимо немедленно прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенной действия при непреднамеренном приеме КОК в течение беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных реакций течение беременности и лактации (см. раздел « Фармакологические свойства »). На основе этих исследований на животных нельзя исключать побочные реакции в результате гормональной действия действующих веществ. Однако общий опыт применение КОК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательный влияние на человека.

Имеющиеся данные относительно приема лекарственного средства во время беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния лекарственного средства Вибин мини на ход беременности, здоровья плода и новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

При восстановлении применение лекарственного средства Вибин мини след учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы « Особенности применение и Способ применение и дозы »).

Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, КОК не рекомендуется принимать в период кормление грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/ или их метаболиты могут проникать в грудное молоко при применении КОК. Или количества могут повлиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований относительно влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. У женщин, которые принимают комбинированные оральные контрацептивы, не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применение и дозы Вибин Мини

Перорально.

Дозировка

Каждый блистер содержит 28 таблеток (21 активную таблетку розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета). Таблетки следует принимать регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Лекарственный средство принимают по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. первых 21 дней след принимать таблетки розового цвета, после чего течение последних 7 дней – таблетки белого цвета). Прием таблеток с каждой следующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предварительной упаковки.

Через разный состав таблеток необходимо начинать с первой таблетки вверху слева и принимать ежедневно. Для правильного порядка следуйте за направлением стрелок на блистере.

Подготовка к использованию полосы недельного календаря- стикера

Для облегчения отслеживание регулярного приема таблеток в упаковку вложен недельный календарь-стикер, на котором отмечены 7 дней недели.

Пон.	Вт.	Ср.	Четв.	Пятн.	Суб.	Вс.
Вт.	Ср.	Четв.	Пятн.	Суб.	Вс.	Пон.
Ср.	Четв.	Пятн.	Суб.	Вс.	Пон.	Вт.
Четв.	Пятн.	Суб.	Вс.	Пон.	Вт.	Ср.
Пятн.	Суб.	Вс.	Пон.	Вт.	Ср.	Четв.
Суб.	Вс.	Пон.	Вт.	Ср.	Четв.	Пятн.
Вс.	Пон.	Вт.	Ср.	Четв.	Пятн.	Суб.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След выбрать самоклеющуюся полоску календаря, обозначение на которой начинается со дня недели, когда начинается прием таблеток. Например, если прием препарата начинается в среду, требуется использовать самоклеющуюся полоску, начинающуюся с обозначения «Ср.» («Среда»).

Нужно приклеить наклейку недели горизонтально поверх надписи « место для стикера » так, чтобы первый день был над табличкой со значком «Начало». Каждый день недели будет отмечен параллельно линии​ расположение таблеток в блистере. Таким образом, можно видеть, в какой день недели женщина принимает таблетку. Необходимо принимать таблетки в последовательности, указанной на блистере, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Кровотечение отмены обычно наступает на 2–3-й день после начала приема таблеток плацебо белого цвета (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из последующей упаковки.

После применение последней таблетки белого цвета след начать применение таблеток с новой упаковки и использовать следующую полоску семидневного календаря- стикера, несмотря на то, закончилась кровотечение отмены, или нет. Это означает, что женщина начнет использование каждой полоски недельного календаря в тот же день недели и что кровотечение отмены будет происходить в те же самые дни каждого месяца.

Как начать применение лекарственного средства Вибин мини

• Гормональные контрацептивы в предыдущей период (прошедший месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла (то есть в первый день менструальной кровотечения).

• Переход из КОК, вагинального кольца или трансдермальной системы

Желательно принять первую таблетку лекарственного средства Вибин мини на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки содержит действующую вещество), но не позднее на следующий день после перерыва в приеме таблеток или периода применение таблеток, не содержащих гормоны, предварительного КОК. В случае применение вагинального кольца или трансдермального пластыря след начать принимать лекарственный средство Вибин мини в день удаления лекарственного средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих лекарственных средств.

• Переход с метода базируется на применении только прогестогена (« мини-пили », инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием лекарственного средства Вибин мини в любой день после прекращение применение « мини-пили » (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаление, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако у всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции течение первых 7 дней приема лекарственного средства.

• После аборта в первом триместры беременности

Можно начинать прием лекарственного средства сразу же. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства Вибин мини с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения лекарственного средства след исключить возможную беременность или дождаться наступление первой менструации.

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью ».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропущенные таблетки из последнего ряда блистера являются таблетками плацебо, поэтому их можно не принимать во внимание. Однако след отказаться от их приема, чтобы избежать непреднамеренного продолжение фазы приема таблеток плацебо

Следующий советы касаются только пропущенных активных таблеток (ряды 1–3 блистера):

Если опоздание в приеме любой таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивный защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять больше чем 7 дней.

2. Адекватно угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной​ жизни след руководствоваться нижеперечисленными рекомендациями:

§ 1-я неделя

След принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступление беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем больший риск беременности.

§ 2-я неделя

След принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. При правильном приеме таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске больше нож одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск снижение надежности растет при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижение контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использование дополнительных контрацептивных средств при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные оговорочные методы течение последующих 7 дней.

1. След принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время, пока не закончатся активные таблетки. 7 таблеток из последнего ряда (таблетки плацебо) необходимо выбросить. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывная кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В таком случае след принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены течение первой планового перерыва в приеме лекарственного средства, то вероятна беременность.

Рекомендации в этом случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

При тяжелых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея) возможно неполное всасывание лекарственного средства, в этом случае след использовать дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3–4 часов после приема лекарственного средства как можно быстрее необходимо принять новую (заместительную) таблетку. Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 12 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 12 часов, приемлема рекомендация, приведенная выше в разделе « Способ применения и дозы », подпункт « Что производить в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применение таблеток, ей необходимо принять дополнительную (ые) таблетку(ы) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, след продолжать принимать таблетки лекарственного средства Вибин мини из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию термин приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывная кровотечение или кровомазание. Обычно применение лекарственного средства Вибин мини восстанавливают после фазы применение таблеток плацебо

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить фазу приема таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. След отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и прорывная кровотечение или кровомазание течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступление кровотечения отмены).

Дополнительная информация относительно особых групп пациенток

Пациентки пожилого возраста. Препарат не назначают после наступление менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Препарат Вибин мини противопоказан для применения женщинам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы « Фармакологические свойства » и « Противопоказания »).

Пациентки с почечной недостаточностью. Препарат Вибин мини противопоказан для применения женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы « Фармакологические свойства » и « Противопоказания »).

Дети.

Препарат Вибин мини показан для применения только после наступление менархе.

Передозировка

На сегодня нет никаких данных клинических исследований относительно передозировка таблеток лекарственного средства Вибин мини. Как свидетельствует общий опыт применение КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного / случайного применение лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции Вибина Мини

Что касается серьезных побочных реакций у пациенток, которые применяют КОК, см. также раздел « Особенности применение ». Нижеуказанные побочные реакции наблюдались во время применения лекарственного средства Вибин мини (см. таблицу 3).

Таблица 3

Побочные реакции, что наблюдались во время применения лекарственного средства Вибин мини

Системы органов	Побочные реакции по частоте
	Части (³ 1/100 и < 1/10)	Нечастые (³ 1/1000 и < 1/100)	Одиночные (³1/10000 и < 1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии		Кандидоз, простой герпес
Со стороны иммунной системы		Аллергические реакции	Астма	Обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека
Со стороны обмена веществ		Повышение аппетита
Психические нарушение	Эмоциональная лабильность	Депрессия, нервозность, расстройства сна
Со стороны нервной системы	Главный боль	Парастезия, вертиго
Со стороны органов слуха			Гипоакузия
Со стороны органов зрения		Визуальные нарушение
Со стороны сердечной системы		Экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудов		Легочная эмболия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, мигрень, варикоз вен	Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
Со стороны дыхательной системы		Фарингит
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе	Тошнота, рвота, гастро- энтерит, диарея, запор, желудочно-кишечные. нарушение
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Акне	Ангионевротический отек, алопеция, экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, себорея, кожные нарушение	Узловата эритема, мультиформная эритема
Со стороны мышечной системы		Боль в шее, боли в конечностях, мышечные судороги
Со стороны мочевыделительной системы		Цистит
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Больность молочных желез, нагрубание молочных желез, чувствительность молочных желез, менструальные расстройства, межменструальные кровотечения	Новообразование молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, галакторея, киста яичника, приливы, менструальные нарушения, аменорея, меноррагия, вагинальный кандидоз, вагинит, выделение со половых органов, вульво-вагинальные нарушение, вагинальное сухость, боль в области малого таза, сомнительный мазок Папаниколау, снижение либидо	Выделение из молочных желез
Общие расстройства		Отек, астения, боль, повышенное ощущение жажды, повышенное потоотделение
Исследование	Увеличение массы тела	Уменьшение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак (ТИА), венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе « Особенности применение ».

Нижеуказанные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, которые применяли КОК, также описанные в разделе « Особенности применение »:

• венозные тромбоэмболические расстройства;
• артериальные тромбоэмболические расстройства;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени;
• развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системный красный волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазма;
• острые или хронические расстройства функции печени, что могут нуждаться прекращение применение КОК, пока показатели функции печени не вернутся в норму;
• у женщин со наследственной склонностью к ангионевротическому отека экзогенные эстрогены могут вызвать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Побочные реакции, что наблюдались у пациенток, которые применяли КОК: эмоциональная лабильность, депрессия; потеря либидо; венозные и артериальные тромбоэмболические явления, что включают окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия легочных сосудов, инфаркт миокарда, инсульт (в т. ч. геморрагический, ишемический инсульт, ТИА); эритема.

Другие побочные реакции, что связанные с группой комбинированных оральных контрацептивов, также указанные в разделах « Противопоказания » и « Особенности применение » (в т. ч. потеря слуха, связанная с отосклерозом, гипертриглицеридемия и повышен риск развития панкреатита, образование желчных камней, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину, желтуха и/ или зуд, связанный с холестазом, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу).

Частота диагностирования рака молочной железы кое-что повышается среди женщин, которые применяют КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностика рака молочной железы у женщин, которые применяют ныне или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочного железы. Взаимосвязь с применением КОК неизвестен. См. также разделы « Противопоказания » и « Особенности применение ».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/ или снижение контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Послерегистрационные данные (оговорка обнародованные Центром оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA)

При проведении пяти исследований, в процессе которых сравнивали риск рака молочного железы между постоянными пользователями (текущим или прошлым использованием) КОК и никогда не пользователями КОК, не сообщалось об отсутствии связи между любым​ применением КОК и риском рака молочной железы, при этом оценки эффекта колебались в пределах 0,90-1,12.

В трех исследованиях сравнивали риск возникновение рака молочного железы между женщинами, которые в настоящее время применяют или применяли недавно КОК (<6 месяцев с момента последнего применение), и теми, кто никогда их не применял. В одном из этих исследований сообщалось об отсутствии связи между риском возникновение рака молочного железы и применением КОК. Два других исследование обнаружили повышенный относительный риск 1,19–1,33 при текущем или недавнем применении. В процессе обоих этих исследований обнаружили повышенный риск возникновение рака молочного железы при длительном применении с относительными рисками от 1,03 при менее чем в одном году применение КОК до примерно 1,4 при более чем в 8–10 годах применения КОК.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере (21 активная таблетка розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

По 1 блистеру в картонной коробке с недельным календарем- стикером.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.