Инструкция к препарату Виброцил спрей назальный 10 мл

Виброцил (Vibrocil) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: диметинден малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит:

• диметиндена малеата 0,25 мг,
• фенилэфрин 2,5 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATХ R01AB01.

Фармакологические свойства

Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцающего эпителия и слизистой носа.

Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметических аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой носа и его придаточных пазух.

Диметинден малеат – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38% из-за метаболизма при первом прохождении в кишечнике и печени, период полувыведения – около 2,5 часов.

Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70%, период полувыведения – около 6 часов.

Показания

У взрослых и детей от 6 лет:

• симптоматическое лечение простуды,
• заложенности носа,
• острых и хронических ринитов,
• сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов,
• острых и хронических синуситов,
• вазомоторных ринитов.
• Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранению отека слизистой носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания Виброцила

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеата или к любым вспомогательным веществам.

Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (в том числе озене), закрытоугловой глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавших их предыдущие 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Особенности применения препарата

Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение АД.

Виброцил не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминового средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина, рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

При необходимости необходимо применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью, кроме случаев, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка. Фенилэфрин и диметинден малеат могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не имеет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.

Дети от 6 лет и взрослые:

По 1-2 впрыска в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Перед применением следует снять защитный колпачок. Перед первым применением необходимо сделать несколько распылений в воздух, пока из флакона не начнет освобождаться равномерная струя спрея. После этого флакон будет готов к использованию. Необходимо вставить наконечник распылителя в носовой ход и сильно нажать на распылитель; вытащив наконечник из носа, отпустить распылитель. Оптимальное распределение спрея в полости носа достигается вдыханием небольшого количества воздуха носом во время распыления. После распыления очистить и высушить наконечник, распылитель закрыть колпачком. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон со спреем должен использоваться только одним лицом.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом распылении вводится 140 микрограмм раствора.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания. Не превышать установленную дозу и частоту применения препарата. Будьте аккуратны, не применяйте в глаза.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям от 6 лет.

Детям до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно Виброцил, капли назальные.

Передозировка

При передозировке препарат Виброцил, спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мигрени, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, ком, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения виброцила. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям постарше назначают большое количество жидкости для питья.

Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, выявляющую недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по применению антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показано медицинское наблюдение и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбужденности и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции Виброцила

Обычно препарат хорошо переносится.

Перечисленные ниже побочные реакции распределены по частоте следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (от ≥ 1/100 до <1/10),
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100),
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
• очень редко (< 1/10000),
• частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

• редко – дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

• редко – чувство жжения в месте нанесения;
• очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл раствора во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.