Инструкция к препарату Энаприл-Н 10 мг таблетки №20

Энаприл-Н (Enapril-H) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит:

• эналаприла малеат – 10 мг;
• гидрохлоротиазида – 12 5 мг;

другие составляющие: лактоза целлюлоза микрокристаллический крахмал кукурузный повидон натрия метилпарагидроксибензоат натрия пропилпарагидроксибензоат тальк очищенный натрия крахмальгликолят магния стеарат кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Ингибиторы АПФ и диуретики. Эналаприл и диуретики. Код АТС С09В А02.

Клинические свойства.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания Энаприла-Н

Повышенная чувствительность к компонентам препарата ангионевротический отек в анамнезе нарушение функции печени почек (включая анурию ОПН) период беременности и кормление грудью тяжелое течение сахарного диабета подагры. Препарат не следует назначать больным со стенозом аорты или при обструкции оттока при гипертрофической кардиомиопатии при стенозе почечных артерий детский возраст.

Способ применения и дозы Энаприл-Н

Енаприл-Н принимают внутрь независимо от времени еды. Доза препарата подбирается индивидуально. Взрослым Енаприл-Н назначают в начальной дозе по 1 таблетке (10 мг эналаприла и 12 5 мг гидрохлоротиазида) в сутки, при необходимости дозу повышают до 2 таблеток (по 1 таблетке утром и вечером). Максимальная суточная доза 2 таблетки в 2 приема (по 1 таблетке утром и вечером).

Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин или креатинином сыворотки меньше

265 мкмоль/л (3 мг/дл) коррекции режима дозировки не требуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, принимают препарат после процедуры.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и хода заболевания.

Побочные реакции Энаприла-Н

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия и тахикардия.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта боль в животе рвота метеоризм запор панкреатит холестатическая желтуха.
• Со стороны нервной системы: головокружение бессонница; нервозность; парестезия; сонливость; состояние возбуждения.
• Со стороны кожи: зуд полиморфная эритема, включая синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит, включая токсический эпидермальный некролиз и алопецию.
• Со стороны мочевой системы: почечная недостаточность – интерстициальный нефрит.
• Аллергические проявления: ангионевротический отек анафилктоидные реакции крапивница респираторный дистресс – синдром.
• Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия; агранулоцитоз; лейкопения; гемолитическая анемия; тромбоцитопения.
• Со стороны органов зрения: временное помутнение зрения ксантопсии.
• Другие: слабость боли в грудной клетке одышка профузное потоотделение боли в спине артралгии шум в ушах слабость в мышцах судороги мышц.

При длительном применении препарата возможно развитие гипокалиемии.

Передозировка

Чаще проявляется гипотензией увеличением диуреза. Могут наблюдаться тошнота, общая слабость головокружения на фоне нарушений водно-электролитного баланса. Больного следует положить в горизонтальное положение с низким изголовьем промыть желудок. Использовать адсорбенты. Обеспечить введение изотонического раствора хлорида натрия для коррекции объема циркулирующей крови при необходимости - инфузия раствора ангиотензина ІІ. Проводить контроль и коррекцию жизненно важных функций организма. Проводить мониторинг уровней калия мочевины креатинина в сыворотке крови. При гипокалиемии назначать калия аспарагинат раствор калия хлорида (2 г/сут) при гипохлоремическом алкалозе – натрия хлорид. В тяжелых случаях – гемодиализ.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан при беременности. При наступлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.

При необходимости назначения препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети

Детям противопоказано.

Особые меры безопасности. Не нуждается.

Особенности применения препарата

Для профилактики возникновения гипотензии за 2-3 дня до начала курса лечения Энаприлом-Н следует прекратить терапию диуретиками отменить бессолевую диету (при удовлетворительном состоянии больного). После приема первой дозы препарата необходимо контролировать состояние больного в течение нескольких часов. Больной должен находиться в горизонтальном положении. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения Энаприлом-Н. После коррекции уровня АД и объема циркулирующей крови последующие дозы препарата хорошо переносятся. При длительной симптоматической гипотензии следует снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение Энаприлом-Н следует прекратить. Употребление алкоголя при лечении Энаприлом-Н может привести к снижению артериального давления. При почечной недостаточности требуется систематический контроль функции почек уровня электролитов в плазме крови и клиренса креатинина.

У пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки нельзя полностью исключить возможности ухудшения функции почек, поэтому лечение нужно проводить в специализированном стационаре. С осторожностью следует назначать больным генерализованным атеросклерозом с тяжелой формой стеноза устья аорты или идиопатическим субаортальным стенозом. Препарат не следует назначать больным находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран или аферезе с использованием декстрана сульфата из-за риска развития анафилактоидных реакций.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью гипонатриемией гиповолемией, связанной с лечением диуретиками, а также у пациентов пожилого возраста через несколько часов после приема первой дозы, может наблюдаться выраженная артериальная гипотензия, которая обычно проявляется тошнотой и хикардией головокружением и общей слабостью. Транзиторная артериальная гипотензия является противопоказанием для дальнейшего применения препарата. С предосторожностью назначают пациентам с тяжелыми формами ишемической болезни сердца заболеваниями сосудов мозга или генерализованным атеросклерозом у пациентов пожилого возраста, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать гипоперфузию и ишемию.

Гипотензивный эффект может повыситься после некоторых оперативных вмешательств на нервной системе (симпатэктомии).

Может наблюдаться перекрестная аллергия к тиазидам сульфаниламидов и производных сульфонилмочевины, поэтому следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом (контролировать содержание глюкозы в периферической крови).

С особой осторожностью (учитывая соотношение польза – риск) назначать препарат больным с аутоиммунными заболеваниями.

Обследование больного должно включать оценку функции почек. Во время лечения Енаприлом следует регулярно проводить контроль электролитного состояния.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, что требует повышенного внимания потому, что возможно головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Энаприла-Н с другими антигипертензивными средствами барбитуратами наркотическими средствами алкоголем наблюдается усиление гипотензивного эффекта, требующего регулярного контроля АД. Производные фенотиазина (аминазин) усиливают гипотензивное действие. Одновременное назначение Энаприла с нестероидными противовоспалительными средствами и натрия хлоридом ослабляет гипотензивный эффект. Одновременное применение Энаприла-Н с глюкокортикостероидами ухудшает электролитный дисбаланс (особенно гипокалиемию) с прессорными аминами. Энаприл-Н уменьшает действие препаратов, содержащих теофиллин. Циметидин увеличивает период полувыведения энаприла.

Не следует применять Энаприл-Н с препаратами лития, поскольку гидрохлоротиазид уменьшает выведение лития почками и повышает риск развития литиевой интоксикации.

Одновременное применение Энаприла-Н с иммунодепрессантами (азатиоприн кризанол) повышает риск подавляющего воздействия на костный мозг с циклоспорином – риск развития почечной недостаточности с сульфаниламидами (сульфадиметоксин) или гипогликемическими производными сульфонилмочевины.

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин при применении Энаприла-Н, может нарушаться содержание глюкозы в крови.

Применение Энаприла с калийсберегающими препаратами (спиронолактон амилорид триамтерен) может повысить концентрацию калия в крови.

С осторожностью назначают в комбинации с препаратами дигиталиса, поскольку возможны гипокалиемия и гипомагниемия, которые могут повысить чувствительность миокарда и вызвать токсическое действие сердечных гликозидов.

Фармакологические свойства

Энаприл-Н – это препарат, содержащий комбинацию двух антигипертензивных средств.

Фармакодинамика. Эналаприл, входящий в состав препарата Энаприла-Н, – это высокоспецифический конкурентный антагонист АПФ. Эналаприл – пролекарства в организме превращаются в активный метаболит эналаприлат.

Эналаприлат ингибирует активность АПФ вследствие чего ангиотензин I не превращается в ангиотензин ІІ – вещество, имеющее значительное сосудосуживающее действие, также уменьшает секрецию альдостерона, благодаря чему концентрация ангиотензина II и альдостерона в крови уменьшается. Угнетаются прессорные (симпатоадреналовые) и активируются депрессорные (каликреин-кининовые и простагландиновые) системы организма, повышается образование сосудистого эндотелиального фактора. В результате этих эффектов уменьшается общее периферическое сосудистое сопротивление АД давление в малом круге кровообращения увеличивается сердечный выброс. Эналаприл приводит к постепенному снижению систолического и диастолического давления. Уменьшается гипертрофия левого желудочка. Продолжительность терапевтического эффекта эналаприла при однократном применении – 24 ч при приеме внутрь.

Гидрохлоротиазид – активное мочегонное средство, действие которого обусловлено уменьшением реабсорбции ионов натрия и хлора в проксимальной части извилистых канальцев. Происходит также подавление реабсорбции калия и бикарбонатов. Диуретический эффект развивается через 2 часа максимальный эффект – через 4 часа и длится до 12 часов. Диуретический эффект проявляется при алкалозе и ацидозе, не уменьшается при длительном применении.

Гидрохлоротиазид оказывает мочегонное и антигипертензивное действие, но при длительном применении возможны метаболические отклонения нивелируемых эналаприлом (гипокалиемия). Комбинация ингибитора АПФ с диуретическим средством увеличивает антигипертензивное действие и уменьшает нагрузку на миокард. Максимальный терапевтический эффект развивается через 3-4 недели лечения.

Фармакокинетика.Эналаприл хорошо адсорбируется. После перорального приема в пищеварительной системе абсорбируется примерно 60% эналаприла. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. В печени гидролизуется с образованием эналаприлата. Биодоступность составляет около 40%. При пероральном приеме эналаприла максимальные концентрации в плазме наблюдаются для эналаприла через 1 ч эналаприлата – через 3 – 4 часа. Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры кроме гематоэнцефалического проникающего через плаценту в незначительном количестве экскретируется в грудное молоко. Эналаприлат не подвергается биотрансформации.

Эналаприлат связывается с протеинами плазмы менее чем на 50%. После приема эналаприла 33% дозы выводится с фекалиями (6% – в форме эналаприла 27% – в форме эналаприлата) с мочой примерно 60% (20% – в неизмененном виде 40% – в форме эналаприлата). Почечный клиренс составляет 150±44 мл/мин. Время полувыведения эналаприлата составляет 11 часов. При почечной недостаточности период полувыведения растет. Эналаприлат удаляется из организма при проведении гемодиализа.

Гидрохлоротиазид быстро всасывается после приема внутрь (60–80%). Диуретический эффект развивается в течение 1 – 2 часов и более. Гидрохлоротиазид накапливается в эритроцитах в 3-9 раз больше, чем в плазме. Связывание с белками плазмы крови 40 – 70%. Объем распределения в терминальной фазе выведения составляет 3-6 л/кг (что эквивалентно 210-420 л при массе тела 70 кг). Гидрохлоротиазид метаболизируется не достаточно. Гидрохлоротиазид быстро элиминируется почками период полувыведения 10 ч. почти 95% вещества выводится с мочой. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и в грудное молоко.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью периоды полувыведения эналаприлата и гидрохлоротиазида увеличиваются.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета круглые двояковыпуклые без оболочки с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

10 таблеток в стрипе 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.