Инструкция к препарату Заноцин 200 мг таблетки №10

Заноцин (Zanocin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ofloxacin;

1 таблетка содержит:

• офлоксацин 200 мг;

другие составляющие: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана7.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01М А01.

Клинические характеристики

Показания

• Инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;
• инфекции дыхательных путей;
• неосложненная гонорея уретры и цервикального канала;
• негонококковый уретрит и цервицит;
• инфекции кожи и мягких тканей

Противопоказания Заноцина

Повышенная чувствительность к офлоксацину или другим препаратам группы фторхинолонов и другим компонентам препарата. Эпилепсия, судорожная готовность. Пациенты, страдающие тендинитами, со скрытыми или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, склонны к гемолитическим реакциям во время лечения хинолоновыми антибактериальными средствами. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы Заноцин

Доза препарата зависит от вида и тяжести инфекции. Доза для взрослых может составлять от 400 до 800 мг в сутки. Доза препарата до 400 мг может быть принята как однократная, лучше с утра, большие дозы следует назначать как две отдельные. Как правило, некоторые дозы назначаются через одинаковые интервалы. Таблетки Заноцин следует запивать жидкостью; таблетки не следует принимать в пределах двух часов приема антацидов, содержащих магний/алюминий; препараты сукральфата, цинка и железа могут снижать абсорбцию офлоксацина. Максимальная суточная доза – 800 мг.

Инфекции нижних мочевыводящих путей: 200 - 400 мг/сут.

Инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 - 400 мг/сут, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей: 400 мг/сут, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея уретры и цервикального канала: однократно 400 мг.

Негонококковый уретрит и цервицит: 400 мг/сут в одной или разделенных дозах.

Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг 2 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на лечение. Обычно период лечения длится 5-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, при которой рекомендована однократная доза. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дозировка при нарушении функции почек

Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек доза должна быть снижена.

Первая доза может быть аналогична таковой для пациентов с нормальной функцией почек в соответствии с типом и тяжестью заболевания. Последующую дозу необходимо снижать следующим образом:

Дозировка при нарушении функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) выведение офлоксацина может снижаться. Поэтому не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, за исключением показаний почечной и печеночной недостаточности.

Препарат следует применять за 30-60 мин до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочные реакции Заноцина

Побочные реакции приведены по частоте: часто (0,1 - 1%), редко (<0,1%), очень редко (<0,01%), в редких случаях (<0,001%).

• Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагическим), потеря аппетита.
• Со стороны печени: редко — повышение уровня ферментов печени и/или билирубина; очень редко – холестатическая желтуха; может развиваться гепатит или тяжелое повреждение печени. Специфическая форма энтероколита, которая может встречаться при применении антибиотиков – псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile лечение офлоксацином следует немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях.
• Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, тревога, спутанность сознания, ужасающие сновидения, беспокойство, депрессия, галлюцинации, психотические реакции, сонливость, неустойчивая походка и тремор (обусловленные нарушением мышечной координации), невропат снижение чувствительности и парестезия, сенсорные или сенсомоторные периферические невропатии, расстройства зрения (диплопия, нистагм, нечеткость зрения), вкуса и обоняния (в исключительных случаях – потеря функции), экстрапирамидные симптомы; очень редко – судороги, расстройства слуха (в исключительных случаях – потеря слуха). Эти реакции встречались у некоторых пациентов после первой дозы офлоксацина. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение. В единичных случаях — психотические реакции и депрессия, опасные суицидальные мысли и действия; возможно обострение миастении gravis, дисфазия.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: были сообщения о тахикардии и временном снижении АД; редко - коллапс (обусловленный снижением АД), мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.
• Со стороны системы крови: очень редко – анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения.
• Только в некоторых случаях это обусловлено угнетением функции костного мозга. В редких случаях может развиться гемолитическая анемия.
• Со стороны почек: редко - нарушение функции почек; в редких случаях — острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина сыворотки крови, что может привести к ОПН, анурия, полиурия, конкременты почек, гематурия.
• Со стороны кожи: редко - сыпь на коже, зуд; очень редко - сыпь после нахождения под влиянием интенсивного солнечного облучения, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит (в отдельных случаях васкулит может привести к поражению кожи, сопровождающейся некролизом и, возможно, также вовлекаются внутренние органы). Реже наблюдаются другие проявления анафилаксии, например тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулярные реакции, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и при необходимости провести заместительную терапию. В редких случаях - пневмонит.
• Со стороны репродуктивной системы вагинальный кандидоз.
• Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, стридор.
• Другие: недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровней сахара крови, слабость, суставная и мышечная боль (в отдельных случаях это может быть симптомами рабдомиолиза), дискомфорт в сухожилии, включающий воспаление и разрыв сухожилий (например, ахилловое сухожилие), особенно у пациентов, одновременно лечащихся кортикостероидами. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию офлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия.

Не исключена возможность, что офлоксацин может вызвать приступ порфирии у подверженных пациентов.

Кроме того, в единичных случаях (например, нарушение запаха, вкуса и слуха) побочные эффекты исчезали после отмены терапии офлоксацином.

Также возможны икота, болезненность слизистой рта, изжога, повышение уровней триглицеридов, холестерина и калия в сыворотке крови, петехии, экхимоз/синя, продолжение протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, рвота, тошнота.

Лечение: промывание желудка. Специфический антидот отсутствует. Терапия – симптоматическая. Пациенту производят адекватную гидратацию. Гемодиализ или перитонеальный диализ эффективно не удаляют офлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не используют.

Дети

Не используют.

Особенности применения препарата

Больные, принимающие офлоксацин, должны употреблять достаточное количество воды во избежание кристаллурии. Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинитов и разрыв сухожилий в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинитов и разрыва сухожилия повышается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, независимо повышающие риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять QT-интервал на электрокардиограмме и вызывать единичные случаи аритмии. Назначение офлоксацина следует избегать у пациентов с известным удлинением интервала QT.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на офлоксацин при лечении необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Концентрация теофиллина в крови и период полувыведения могут повышаться при одновременном применении Заноцина. Заноцин следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие QT-интервал. Фуросемид, метотрексат задерживают выведение офлоксацина. Пробенецид, циметидин могут также задерживать выведение офлоксацина, однако возможные механизмы взаимодействия между офлоксацином и циметидином и пробеницидом не изучены. Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулирующий эффект офлоксацина на ЦНС. При одновременном приёме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других производных фторхинолона, обусловлено его способностью блокировать бактериальные ферменты - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, в результате чего нарушается функция ДНК бактерий. К офлоксацину чувствительны такие возбудители: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, резистентных к метицилину), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Kitrobacter spp. ., Yersinia spp., Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

Умеренную чувствительность к препарату имеют: Enterococcus, Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides; анаэробные бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile). К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и самые простые.

Фармакокинетика. Препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность офлоксацина составляет 96% после приема внутрь. Концентрации в плазме крови достигают уровня 3-4 мкг/мл через 1-2 ч после приема дозы 400 мг. Пища не снижает всасывание офлоксацина, но может несколько снизить скорость всасывания. Период полувыведения составляет 5-8 часов. Поскольку офлоксацин в основном выводится почками, его фармакокинетика подлежит существенным изменениям у больных с нарушением функции почек. Гемодиализ незначительно снижает концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Офлоксацин широко распределяется по тканям и жидкостям организма, включая цереброспинальную жидкость; есть данные об объеме распределения от 1 до 2,5 л/кг. Около 25% препарата связывается с белками плазмы крови. Офлоксацин пересекает плаценту и выделяется в грудное молоко. Офлоксацин достигает высоких концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая содержание водянки, желчь, желчный пузырь, легкие, простату, слюну, бронхиальную жидкость и кости. Препарат в основном выводится с мочой без изменений, причем 75-80% выводится с мочой через 24-48 часов. Менее 5% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, от 4 до 8% — с калом.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «ZNT» с одной стороны и «200» — с другой с частичной распределительной чертой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.