Инструкция к препарату Зоцеф 750 мг порошок для инъекций флакон 1,5 г №1

Зоцеф инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит:

• цефуроксима натрия, что эквивалентно цефуроксиму 750 мг или 1500 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления инъекционного раствора (по 750 мг или по 1.5 г порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефуроксим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

В опытах in vitro было показано, что при сочетании Зинацефа с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация лекарственного средства в сыворотке крови наблюдается через 30–45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые шесть часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

В 750 мг флакона цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия.

Показания

Предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или для определения возбудителя, вызвавшего инфекционное заболевание:

• инфекции дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;
• инфекции уха, горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты и средний отит;
• инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;
• инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое вещество, раневые инфекции;
• инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;
• акушерство и гинекология: воспалительные заболевания тазовых органов;
• гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;
• инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит.

Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия Зоцефом является эффективной. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно), особенно для профилактики в желудочно-кишечной и гинекологической хирургии.

Противопоказания Зоцефа

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Способ применения и дозы Зоцеф

Инъекции Зоцефа предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие советы.

Взрослые. Для многих инфекций достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в день. При необходимости частота введения может быть увеличена до шестичасового интервала, общая доза в сутки увеличится до 3 – 6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) ) с последующим пероральным приемом препарата.

Младенцы и дети: 30 – 100 мг/кг в сутки в 3 – 4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сут.

Новорожденные: 30 – 100 мг/кг в сутки в 2 – 3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3 – 5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея: 1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями в обе ягодицы.

Менингит Зоцеф применяется в качестве монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г каждые 8 ​​часов.

Младенцы и дети: 150 – 250 мг/кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Новорожденные: доза должна составлять 100 мг/кг/сут, внутривенно.

Профилактика

Взрослые обычная доза – 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнено дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, введенная на стадии индукции анестезии, затем дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г цефуроксима порошка смешиваются с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

взрослые:

• пневмония: 1,5 г Зоцефа 2 – 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 – 72 часов, затем препарат в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 – 10 дней;
• обострение хронического бронхита 750 мг Зоцефа 2 – 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 – 72 часов, затем перорально в виде таблеток по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 – 10 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Зинацефа с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина будет 20 мл/мин или ниже. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 – 20 мл/мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, которые проходят длительный артериовенный гемодиализ или быструю гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрацию, необходимо соблюдать схему дозировки как для лечения при нарушенной функции почек.

Особенности введения препарата

Для введения следует добавить 1 мл воды для инъекций до 250 мг Зоцефа или 3 мл воды для инъекций до 750 мг Зоцефа. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для введения растворить 250 мг Зоцефа в не менее 2 мл воды для инъекций, 750 мг – в не менее 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл. Для инфузий, продолжающихся не более 30 мин, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50 – 100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или трубку капельницы при инфузионной терапии.

При хранении разбавленных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима может быть уменьшен путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Побочные реакции Зоцефа

• Инфекции и инвазии: редко – чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.
• Со стороны крови: часто – нейтропения, эозинофилия; нечасто – лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса; редко – тромбоцитопения очень редко – гемолитическая анемия.
• Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко гемолитической анемии.
• Со стороны иммунной системы: нечасто – сыпь на коже, крапивница, зуд редко – лекарственная лихорадка; очень редко – интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.
• Желудочно-кишечный тракт: редко – дискофорт в желудочно-кишечном тракте; очень редко – псевдомембранозный колит. Гепатобилиарные нарушения: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов; нечасто – преходящее повышение уровня билирубина.
• Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.
• Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.
• Общие и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения велика при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности и кормления грудью

Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили какого-либо мутагенного или тератогенного воздействия препарата, препарат не следует назначать во время беременности, особенно в первые 3 месяца, если для этого нет экстренных показаний.

Во время лечения кормление грудью прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сообщений о влиянии нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Как и другие антибиотики, Зоцеф может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении Зоцефом уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Зоцеф не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Зоцеф незначительно может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительным результатам, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Совместимость. 1,5 г препарата, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с раствором метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.

1,5 г препарата совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4°C и 6 часов при температуре не выше 25°C.

Совместим с растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Совместим с большинством общеупотребляемых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы для инъекций;
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,25% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 10% раствор глюкозы для инъекций;
• 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций;
• раствор Рингера;
• раствор Рингер-лактата;
• М/6 раствор натрия лактата;
• раствор Хартмана.

Стабильность препарата в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона фосфата натрия.

Совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 6 часов при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре 6 °C.

Срок годности

2 года.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту