Инструкция к препарату Золгил 5 мг/мл раствор для инъекций 100 мл флакон

Золгил (Zolegel) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит:

• орнидазола 5 мг;

другие составляющие: натрия хлорид; натрия гидрофосфата додекагидрат; лимонная кислота моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. орнидазол.

Код АТС J01X D03.

Клинические свойства.

Показания

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия менингиты перитониты послеоперационные раневые инфекции
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке) при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия с тяжелым течением все внекишечные формы амебиаза лямблиоз абсцесс печени.

Противопоказания Золгила

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Органические заболевания центральной нервной системы эпилепсия рассеянный склероз нарушение кровообращения хронический алкоголизм. И триместр беременности и период кормления грудью. Масса тела менее 6 кг.

Способ применения и дозы Золгил

Препарат вводят внутривенно в течение 15 – 30 мин.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 - 1000 мг, затем - по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение
5 - 10 дней (степенная доза). После того как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например таблетки по 500 мг по 1 таблетке каждые
12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела распределенную на 2 введения в течение 5 - 10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Золгил вводят внутривенно в дозе 500 – 1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Золгил следует применять вместе с аминогликозидами пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует раздельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500 – 1000 мг далее – по 500 мг каждые
12 часов в течение 3 – 6 суток.

Детям до 12 лет Золгил вводят из расчета 20 - 30 мг/кг массы тела распределены на 2 введения.

При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу.

Побочные реакции Золгила

• Со стороны пищеварительного тракта: металлический вкус сухость во рту обложенность языка тошнота потеря аппетита боли в животе диарея рвота изменение показателей печеночных проб.
• Со стороны нервной системы: головные боли головокружения тремор ригидность мышц нарушение координации движений атаксия судороги спутанность сознания признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
• Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; сыпь на коже зуд крапивница.
• Другие: умеренная лейкопения потемнения цвета мочи сердечно-сосудистых расстройств.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания головные боли головокружение дрожания судороги депрессия периферический неврит тошнота рвота.

Лечение: симптоматический специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Золгил противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения препарата Золгил в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Дети

Данных о противопоказаниях для приема препарата детям до 1 года нет если масса тела ребенка составляет не менее 6 кг.

Особенности применения препарата

С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо снизить дозировку) больным с поражением головного мозга больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении); пациентам злоупотребляющим алкоголем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Золгил снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н ₂ -рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита психической депрессии судом подобных эпилепсии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Орнидазол – производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола оказывает антибактериальное действие подобное действию метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективный относительно Trichomonas vaginalisEntamoeba histolyticaGiardia lamblia (Giardia intestinalis) а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalisBacteroides и Clostridium spp.Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli Blastocystis hominis Trichomonas vaginalis Trichonomus foetus Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаза микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, приводя к ее деградации, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении в исходной дозе
15 мг/ч и при дальнейшем введении в дозе 7 5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь слюна, плевральная перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43% от концентрации в плазме крови). Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30 – 60% препарата путем гидроксилирования окисления и глюкурирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабожелтого цвета.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь.

Упаковка

По 100 мл во флаконе каждый в полиэтиленовом пакете и в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.