Мелоксикам-ЛХ 0,015 г таблетки №20

• Международное и химическое названия:
• Основные физико-химические свойства:
• Состав:
• Форма выпуска.
• Фармакотерапевтическая группа.
• Фармакологические свойства.
• Показания к применению.
• Способ применения и дозы.
• Побочное действие.
• Противопоказания.
• Передозировка.
• Особенности применения.
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
• Условия и сроки хранения.
• Срок годности
• Условия отпуска.
• Упаковка.

Мелоксикам-ЛХ (Meloxicam) инструкция по применению

Международное и химическое названия:

mеloxicam (мелоксикам); 4-гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензо­тиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид;

Основные физико-химические свойства:

таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Состав:

в одной таблетке содержится мелоксикама – 7,5 или 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кислота стеариновая, поливинилпирролидон низкомолекулярный.

Форма выпуска.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код ATC М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Благодаря низкому сродству к циклооксигеназе-1, препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
Фармакокинетика. При приеме внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 89%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в крови достигается через 5-6 часов. Стабильная терапевтическая концентрация в крови – через 3-5 дней после начала приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием 4-х неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс - 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выводится из организма почками и кишечником в равных пропорциях; 5% суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от уровня в плазме крови.
У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата и снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).
Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин).

Показания к применению.

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартрит), ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам старше 15 лет внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите препарат обычно назначают по 15 мг 1 раз в сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг 1 раз в сутки. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома.
При остеоартрозе суточная доза составляет 7,5 мг, при необходимости ее увеличивают до 15 мг/сутки.
Высшая суточная доза составляет 15 мг.
У лиц с повышенным риском возникновения побочных эффектов лечение следует начинать с дозы 7,5 мг/сутки.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также больным с клинически не прогрессирующим циррозом печени снижение дозы не требуется.
Детям до 15 лет препарат не назначают.

Побочное действие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея; редко – эзофагит, стоматит, отрыжка, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, транзиторные изменения функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз или биллирубина); в отдельных случаях – перфорация кишечника, колит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль; редко – головокружение, шум в ушах, сонливость; в отдельных случаях – изменение настроения, нарушение ориентации, бессонница, ночные кошмары.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, редко – повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в крови); в отдельных случаях – острая почечная недостаточность.
Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, сыпь; редко – крапивница; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, буллезные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: в отдельных случаях – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные).
Прочие: в отдельных случаях - конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость).

Противопоказания.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, выраженные нарушения функции печени, тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа), повышенная индивидуальная чувствительность к мелоксикаму и другим нестероидным противовоспалительным средствам и/или компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 15 лет.

Передозировка.

Симптомами острой передозировки являются летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе Побочное действие. Лечение: отмена препарата, промывание желудочно-кишечного тракта, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особенности применения.

С осторожностью назначают больным, имеющим в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени, почек и сердца, а также истощенным и ослабленным больным.
При появлении изменений показателей функции печени лечение мелоксикамом следует прекратить и провести контрольные лабораторные исследования.
Нестероидные противовоспалительные средства ингибируют синтез почечных простагландинов, участвующих в поддержании нормального уровня почечного кровотока. Поэтому при назначении нестероидных противовоспалительных средств пациентам со сниженным почечным кровотоком или объемом циркулирующей крови существует риск развития декомпенсации почек. В редких случаях препараты этой группы могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. Возможное отрицательное влияние нестероидных противовоспалительных средств на почки необходимо учитывать при назначении мелоксикама пациентам с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми нарушениями функции почек, а также пациентам, принимающим диуретики, перенесшим оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У пациентов данных категорий с начала лечения мелоксикамом необходимо контролировать диурез и функцию почек.
При возникновении побочных явлений со стороны центральной нервной системы (сонливости и др.), органа зрения пациентам следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными средствами увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать сочетанного применения препарата с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами в связи с увеличением риска развития кровотечений.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, в связи с чем пациенты, получающие мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Этой категории пациентов перед началом терапии мелоксикамом необходимо исследовать функцию почек.
Мелоксикам может вызывать задержку натрия, калия, жидкости, в результате чего у предрасположенных пациентов возрастает риск прогрессирования сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.
Мелоксикам снижает эффективность бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, вазодилятаторов, диуретиков, внутриматочных контрацептивов.
Мелоксикам может усиливает гематотоксичность метотрексата, в связи с чем при одновременном их применении необходим лабораторный контроль периферической крови. Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому при одновременном их применении следует контролировать функцию почек.
При одновременном применении мелоксикама с препаратами лития отмечается повышение уровня лития в плазме крови. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама с гипогликемическими препаратами, а также средствами, модифицирующими активность или метаболизирующимися с помощью цитохрома 2С9 или цитохрома 3А4.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом.

Условия и сроки хранения.

В защищенном от света местепри температуре не выше +25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.