Метаспрей 50 мкг/доз спрей назальный140 доз Микрохим ООО (Украина, Рубежное)

Метаспрей (Metaspray) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: мометазона фуроат;

• 1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат микронизированный (в пересчете на мометазона фуроат безводный) 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; полисорбат 20; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применение при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код ATX R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применение, которое делает выраженную противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительной и противоаллергической действия мометазона фуроата связанный с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/ высвобождение лейкотриенов с лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими​ заболевание. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон относительно угнетение синтеза/ высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также мощный ингибитором продуцирование Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 с человеческих CD4+ Т- клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, относительно угнетение продуцирование IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительное активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и эффективности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона. фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов. Кроме этого, водный назальный спрей мометазона фуроата обнаружил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами водный назальный спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность относительно снятие заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановление обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов возрастом от 12 лет водный назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг дважды в сутки продемонстрировал  высокую эффективность относительно ослабление симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечение симптомы риносинусину оценивались по шкале выраженности симптомов (MMS – Major Symptom Score) (боль в участке лицо, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенности носа). Эффективность применение амоксициллина по 500 мг трижды в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно ослабление симптомов риносинусита по шкале MMS В течение периода дальнейшего наблюдение  после завершение лечение количество рецидивов в группе препарата водного назального спрея мометазона фуроата была низкой и сравнимой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечение острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме. крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определение составляет 0,25 пг /мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется со желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному  метаболизма еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и некоторой мерой – с мочой.

Клинические свойства.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей возрастом от 12 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы.

• Как вспомогательный терапевтический средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей возрастом от 12 лет.
• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей возрастом от 12 лет.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потеря обоняния, у пациентов возрастом от 18 лет.

Противопоказания Метаспрей

Повышенная чувствительность к активной вещества или к любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ожидается, что совместимая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты​​ содержат кобицистат, увеличить риск системных побочных эффектов. Совместимого применение след избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновение системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов нужно контролировать относительно возникновение системных побочных эффектов кортикостероидов.

В клиническом исследовании водного назального спрея мометазона фуроата применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизмененными для обоих препаратов.

Особенности применение препарата

Местные назальные побочные реакции

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Носовое кровотечение

Носовое кровотечение наблюдалась чаще у пациентов с аллергическим ринитом и пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа, которые получали мометазона фуроат, чем у тех, кто получал плацебо (см. раздел « Побочные реакции »).

Инфекция Candida

Локализованы инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали вследствие назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата след прекратить и, если необходимо, назначить подходящую местную или системную терапию. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки сохраняется течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечение препаратом.

Перфорация носовой перегородки

Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении носовой полости, пациентов, которые применяют мометазона фуроата течение нескольких месяцев или длиннее, след периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носа.

Нарушения заживление ран

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживление ран, пациентам, которые недавно перенесли язвы носовой перегородки, операцию на носу или травму носа, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет полного заживление.

Как и на протяжении любого долговременного лечение, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить обзор относительно обнаружение возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения мометазоном фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Иммуносупрессия и риск инфекций

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут мать пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риск заражение при контакте с больными некоторыми​ инфекционные заболевание (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Препарат Метаспрей  след применять с осторожностью или не применять совсем пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелечении грибковый, бактериальный, системный вирусный инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Гиперкортицизм и угнетение надпочечников желез

Нет доказательств относительно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников системы при длительном лечении мометазона фуроатом. Однако есть возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Метаспрей) может повлиять на функцию коры надпочечников желез и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов у определенных случаях. Гиперкортицизм и угнетение надпочечников желез могут возникнуть, когда назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, применяются в дозах выше рекомендованных (см. раздел « Способ применение и дозы »), или у пациентов с риском развития таких эффектов. В случае возникновение таких изменений дозу мометазона фуроата след медленно прекратить, согласно принятым процедурам прекращения​ терапии пероральными кортикостероидами. За пациентами, которые переходят на лечение препаратом Метаспрей после длительной терапии кортикостероидами системной действия, нужно внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников желез.

Хронический риносинусит с назальными. полипами

Безопасность и эффективность применение препарата Метаспрей при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, что полностью перекрывают носовую полость, не изучали.

Односторонние полипы, незначительные и редко​​ возникают, особенно в случае возникновение язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее. Безопасность и эффективность препарата Метаспрей при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали.

Воздействие на рост

Кортикостероиды, включая мометазона фуроат, могут вызывать снижение скорости роста при применении детям. Регулярно следите за ростом педиатрических пациентов, которые получают мометазона фуроат. Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроата, титруйте дозу каждого пациента до самой низкой дозы, которая эффективно контролирует его / ее симптомы (см. раздел « Дети »). Долговременные эффекты интраназальных / ингаляционных стероидов у детей не полностью понятны. Как правило, врач имеет внимательно следить за ростом ребенка, что течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей​​ получали лечение водным назальным спреем мометазона фуроата за год в дозе 100 мкг в день, задержки роста не наблюдалось.

Смена терапии

При переходе от лечение кортикостероидами системной действия на лечение препаратом Метаспрей у некоторых пациентов рядом с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжение лечение препаратом Метаспрей.

Смена терапии может также обнаружить аллергические заболевание​​ развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системной действия.

Воздействие на зрение

После применение интраназальный кортикостероидов сообщали о случаи повышенного внутриглазного давления.

При применении кортикостероидов системной и местной действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушение зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушение со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщали после применение кортикостероидов системной и местной действия.

Консервант (бензалкония хлорид) содержится в лекарственном средства, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Острый риносинусит: след предупредить пациентов о необходимости немедленного обращение к врачу в случае возникновение признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонний боль в участке лицо или зубной боль, орбитальная или периорбитально припухлость / отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

Безопасность и эффективность применение препарата Метаспрей при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучали.

Гериатрическое применение

Всего 280 пациентов возрастом от 64 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами (возрастной диапазон от 64 до 86 лет) получали мометазона фуроат в течение 3 или 4 месяцев соответственно. не наблюдалось различий в безопасности и/ или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с младшими взрослыми пациентами.

Применение в этот период беременности или кормление грудью

Беременность

Доказано, что системные (для подкожного введение) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных. В исследовании эмбриофетального развития с участием беременных мышей, которые получали дозу в течение периода органогенеза, мометазона фуроат вызвал расщепление небо в дозе меньше максимальной​​ рекомендованную суточную интраназальную дозу (МРДИД) (на основе мкг/м2 с подкожными дозами матери 60 мкг/кг и выше) и снижение выживаемости плода примерно в 2 раза МРДИД (на основе мкг/м2 с подкожной дозой матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе.​ экспозицию меньшую, чем МРДИД (на основе мкг/м2 с местными кожными дозами матери 20 мкг/кг и выше).

Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью приведет к воздействию его на плод. Имеющихся данных обсервационных исследований применение мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки связанного с приемом лекарственного средства риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода. В репродуктивных исследованиях животных на беременных мышах, крысах или кроликах (подкожно, подкожно / местно дермально /орально и местно кожно /орально, соответственно), мометазона фуроат вызвал увеличение вод развития плода и понижения выживания и роста плода после введение доз, которые вызывали экспозицию​​ примерно от 1/3 до 8 раз превышает максимальное рекомендуемая доза для человека на основе мкг/м2 или AUC. Однако опыт применение пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектов от влияния кортикостероидов, чем люди. Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестный. Все беременности имеют фоновый риск врожденных пороков​​ или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США оценен риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша во время клинически признанных беременностей составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Период кормление грудью

Нет доступных данных относительно наличии мометазона фуроата в женском молоке, влияния на кормящего ребенка​ грудью, или воздействия на выработку молока. Однако мометазона фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения, и не ожидается, что кормление грудью приведет к воздействию мометазона на младенца. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья след учитывать вместе с клинической потребностью матери в мометазоне и любым потенциальным неблагоприятным влиянием мометазона фуроата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или основного заболевания матери.

Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или женщинам, которые кормят грудью, если это не является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применение и дозы Метаспрей

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровка. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственной вещества, при котором с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии​ содержащий 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или длиннее, перед следующим применением необходимое повторный « выпрыск » путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением след энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на предварительное место. не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярное очистка насадки очень важным.

Перед каждым применением след тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям возрастом от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижение лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз на сутки (общая суточная доза ‒ 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевание не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по

4 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабление симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применение у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную польза от лечение нельзя​ получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям возрастом от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по

50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевание не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабление симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям возрастом от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов возрастом от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижение клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу к  2 впрысков в каждую ноздрю 1 раз на сутки (общая суточная доза ‒ 200 мкг).

Дети.

Установлено безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов  возрастом от 12 лет и старше (см. разделы « Побочные реакции »). Применение мометазона фуроата за этим показаниям подтверждено доказательствами контролируемых исследований с участием взрослых и детей возрастом от 12 лет и старше (см. раздел « Побочные реакции »).

Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведенном для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей возрастом от 6 до 17 лет. Основной целью исследования было оценить безопасность; параметры эффективности были собраны как вторичные конечные точки. Всего 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипы были рандомизированы для приема плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в день (пациенты возрастом от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в день (пациенты возрастом от 12 до 17 лет). Результаты этого исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были подобны побочным реакций, о которых сообщалось у пациентов возрастом от 18 лет и старше хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Воздействие на рост

Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств угнетение оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста есть больше чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН которые обычно применяются. Долгосрочные последствия этого снижение скорости роста, связанные с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечное рост взрослой человека, неизвестные. Потенциал « догоняющего » роста после прекращение лечение назальными кортикостероидами не был должным образом изучен. Рост детей, которые получают назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальный влияние длительного лечение на рост след сравнивать с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив​ некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, каждому пациенту след выбирать наименьшее эффективную дозу.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка будет нуждаться другой терапии, кроме наблюдение.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая системы.

Побочные реакции Метаспрей

Поскольку клинические испытание проводятся в разных условиях, частоту побочных реакций, что наблюдаются во время клинических испытаний лекарственного средства, невозможно непосредственно сравнить с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отображать частоту, наблюдается на практике.

Аллергический ринит

Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринит, приведенные в Таблице 1.

Таблица 1

Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были умеренными, возникали кое-что чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальный кортикостероидов​​ исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнимой с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6%), главный боль (3%), ощущение раздражение в носу (2%) и чихание (2%).

Взрослые и дети возрастом от 12 лет

У контролируемых американских и международных клинических исследованиях всего 3210 взрослых и детей возрастом от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазона фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сутки. Большинство пациентов (n=2103) получали 200 мкг/сут. В общей сложности 350 взрослых и детей возрастом от 12 лет и старше лечились в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не отличались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре проценты или меньше пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффекты и частота прекращения лечение была одинаковой для лекарственного средства и активных аналогов.

Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили 5% или больше взрослых и детей возрастом от 12 лет​​ получали мометазона фуроат назально в дозе 200 мкг/день по сравнению с плацебо наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо. Взрослые и дети возрастом от 12 лет – побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом ринити (процент пациентов, которые сообщили об этом).

Другие побочные реакции, которые возникали в менее чем 5%, но больше или равны 2% взрослых и детей (возрастом от 12 лет), которые получали мометазона фуроат назально 200 мкг/сутки (независимо от связи с лечением), и чаще чем в группу плацебо входили: артралгия, астма, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарея, диспепсия, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгия, тошнота и ринит.

Хронический риносинусит с назальными. полипами

У пациентов с назальными полипами общая количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и была подобна количеству​​​ наблюдалась в пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 1% пациентов, приведенных в Таблице 2.

Таблица 2

У контролируемых клинических исследованиях типы побочных реакций, что наблюдались у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу, были подобны тем, что наблюдались у пациентов с аллергическим ринитом. Всего 594 взрослых пациентов (возрастом от 18 до 86 лет) получали мометазона фуроат назально в дозах 200 мкг один или два раза в день в течение 4 месяцев для лечения хронического риносинусита с полипами в носу. Общая частота побочных реакций у пациентов, которые получали мометазона фуроат назально, была сравнима с пациентами, которые получали плацебо, за исключением носовых кровотечений, которые составляли 9% для 200 мкг один раз в день, 13% для 200 мкг дважды в день и 5% для плацебо.

После интраназального применение мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакцию, ангионевротический отек или нарушение обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общая количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобна количеству наблюдалась у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 2% пациентов, приведенных в Таблице 3.

Таблица 3

Самая частая побочная реакция носовая​ кровотечение​​ примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе мометазона фуроата (2,9% и 3,7% соответственно).

Возможное возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода.

Сообщали о случаях глаукомы / повышение внутриглазного давления при применении интраназальный кортикостероидов.

Во время постмаркетингового применение сообщали о возникновении нечеткости зрения.

Следующий клинически значимые побочные реакции описаны в других разделах:

• Носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживление ран (см. раздел « Особенности применение »)
  
• Глаукома и катаракта (см. раздел « Особенности применение ») 
  
• Иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел « Особенности применение ») 
  
• Гиперкортицизм и угнетение надпочечников желез, включая снижение роста (см. разделы « Особенности применения » и « Дети »). 
  

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г (60 доз) или 18 г (140 доз) в полиэтиленовом флаконы с насосом-дозатором и насадкой -распылителем с защитным колпачком, по 1 флакону в картонной начни.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.