Мезим форте 20000 таблетки №20 Berlin-Chemie (Menarini Group) (Германия)

Мезим форте 20000 (Mezym Forte 20000) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишечнорастворимая содержит:

• порошок из поджелудочных желез свиней 160-222,22 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 20000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи),
• минимальную амилолитическую активность 12000 ЕД ЕФ,
• минимальную протеолитическую активность 900 ЕД ЕФ;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, силеникон , бергамотовый ароматизатор, гидроксид натрия.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка серого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код ATH A09A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим форте 20000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Показания

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Противопоказания Мезима форте 20000

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фолиевая кислота.

При применении готовых лекарственных средств, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, в результате чего может возникнуть потребность в дополнительном поступлении в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении с лекарственным средством Мезим форте 20000.

Особенности применения препарата

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 20000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку, вплоть до образования язв, поэтому Мезим форте 20000 следует глотать целиком.

Мезим форте 20000 не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 20 000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученные в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим форте 20000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Мезим форте 20000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы Мезим форте 20000

Дозировка.

Рекомендуемая доза приема пищи: 1–2 таблетки (соответствует 20000–40000 ЕД ЕФ липазы).

Дозу препарата Мезим форте 20000 определяют в соответствии с тяжестью недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000–40000 ЕД на прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезим форте 20000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы следует проводить только под наблюдением врача и с целью облегчения симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Способ применения.

Таблетки Мезим форте 20000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время употребления пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезим форте 20000 может уменьшаться при разжевывании, содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в полости рта могут повредить ее слизистую оболочку.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное средство Мезим форте 20000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции Мезима форте 20000

Для оценки частоты побочных реакций используют следующую классификацию:

• очень часто: ≥ 1/10;
• часто: ≥ 1/100 – < 1/10;
• иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;
• редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;
• очень редко: < 1/10000,
• частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко:

• аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное),
• реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко:

• диарея,
• дискомфорт в животе,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота.

Формирование стриктур в илеоцекальном участке и восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.