Миртазапин Гексал 30 мг таблетки №20 Hexal AG (Германия)

• Основные физико-химические свойства
• Состав
• Форма выпуска
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочное действие
• Противопоказания
• Передозировка
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Упаковка

Миртазапин Гексал инструкция по применению

Основные физико-химические свойства

таблетки по 15 мг желтые, возможно неоднородно окрашенные (с мраморностью), овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне

таблетки по 30 мг бежевые, возможно неоднородно окрашенные (с мраморностью), овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне

таблетки по 45 мг белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит миртазапина 15 мг, 30 мг, 45 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал зерновой, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 8000; красители: таблетки по 15 мг - железа (iii) оксид желтый (Е172), краситель хинолин желтый (Е 104), краситель сансет желтый FCF (Е 110) таблетки по 30 мг - железа (iii) оксид желтый (Е172), железа (iii) оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Код АТС N06А Х11.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Миртазапин является активным центральным пресинаптическим антагонистом a 2 рецепторов, который повышает норадренергическую и серотонинергической передачи в центральной нервной системе. Усиление серотонинергической передачи происходит исключительно через 5-НТ 1 -рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ 2 - и 5-НТ 3 рецепторы. В этом эффекте принимают участие оба энантиомера миртазапина. S (+) - энантиомер блокирует a 2 и 5-НТ 2 -рецепторы, а R (-) энантиомер - 5-НТ 3 рецепторы. Кроме того, миртазапин блокирует Н 1 рецепторы, что приводит к его седативные свойства. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического активности и не влияет на сердечно-сосудистую систему, поэтому, как правило, хорошо переносится больными.

Ослабляет присутствие таких симптомов, как ангедония (полное равнодушие к радостям жизни), психомоторная заторможенность, дисомния (раннее пробуждение), уменьшение массы тела, потеря интереса к жизни, мысли о суициде, а также изменение настроения (более радостное настроение вечером, чем утром) . Антидепрессивный эффект достигается через 7-14 дней лечения.

Фармакокинетика. После перорального применения миртазапин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность - 50%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Примерно 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Стабильные концентрации достигаются через 3-4 дня применения, после чего дальнейшее накопление препарата не происходит. В пределах рекомендуемых доз для миртазапина характерна линейная фармакокинетика.

Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Период полувыведения составляет 20-24 ч; иногда наблюдались гораздо более длительные периоды - до 65 ч. У молодых мужчин было зарегистрировано более короткие периоды полувыведения. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен.

Показания

Депрессивные состояния различной степени тяжести и происхождения.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Начальная доза Миртазапину

ГЕКСАЛ  для взрослых составляет 15 мг, которую можно постепенно повышать каждые несколько дней до достижения оптимального терапевтического эффекта. Эффективная доза обычно равна 15-45 мг в день. Стандартная доза - 30 мг.

Назначается преимущественно 1 раз в сутки перед сном. Можно также разделить общую суточную дозу миртазапина на две (одну утром и одну - вечером). Высокую дозу необходимо принять вечером.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью элиминация миртазапина может снижаться, что необходимо учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.

Антидепрессивное действие миртазапина Гексал ® обычно проявляется после 1-2-недельного периода лечения. Лечение следует продолжать после полного устранения симптомов депрессии по меньшей мере в течение 4-6 мес. Отменяют препарат постепенно, чтобы предотвратить реакции отмены.

При отсутствии клинического эффекта после приема максимальной дозы в течение последующих 2-6 ​​нед лечения необходимо прекратить, постепенно снижая дозу.

Побочное действие

У пациентов с депрессией оказывается ряд признаков и симптомов, характерных основному заболеванию. Поэтому в этом случае иногда трудно дифференцировать признаки и симптомы, присущие депрессии, от таких, вызванных приемом миртазапина.

Возможно возникновение, особенно в начале лечения, сонливости, вертиго, головной боли, усиление аппетита, отеков и связанных с ними повышение массы тела, усталости, тошноты.

Редко проявляли острую миелосупрессии (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); манию, ониродинию (ночной ужас) и яркие сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревогу, бессонницу; ортостатической гипотензии, обмороки; повышение активности печеночных трансаминаз; сыпь, артралгия, миалгия; эпилептические припадки, тремор, миоклонус (парамиоклонус), парестезии, синдром подергивание ног; ксеростомией, диарею.

Такие побочные реакции, как тревога и бессонница, также могут быть симптомами депрессии. Во время лечения препаратом очень редко сообщалось об увеличении выраженности проявлений тревожного состояния или бессонницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапина или к компонентам препарата беременность и кормление грудью; дети до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы с дезориентацией и продолжительным седативным эффектом сопровождается тахикардией и слабой гипо- или гипертензией.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем.

особенности применения

Тщательный подбор дозы и регулярный контроль врача необходимы для больных эпилепсией и с органическими поражениями мозга, с нарушениями функции печени и / или почек, при острой сердечно-сосудистой патологии, с артериальной гипотонией, при расстройствах мочеиспускания, пациентам с острой закрытоугольной глаукомой и при повышении внутриглазного давления, больным сахарным диабетом.

Следует принимать во внимание, что такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции могут быть признаками агранулоцитоза. Поэтому при их появлении в период лечения применение препарата необходимо прекратить и назначить клинический анализ крови.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

При возникновении желтухи лечение необходимо прекратить.

Как и при приеме других антидепрессантов, необходимо обращать внимание на то, что в начале лечения симптомы психотической депрессии могут обостряться; параноидальный бред может принимать острые формы у пациентов с шизофреническими или психотическими расстройствами, которых лечили антидепрессантами.

Чтобы предотвратить риск суицида, особенно в начале лечения, пациенту необходимо назначать только ограниченное количество таблеток миртазапина.

Внезапная отмена препарата после длительного периода лечения может привести к появлению таких симптомов, как тревога, ажитация, тошнота, головная боль, а также недомогание.

Беременность и кормление грудью.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения миртазапина в период беременности и кормления грудью отсутствуют. В экспериментах, проведенных на животных, не было выявлено тератогенного действия препарата и наличия у него репродуктивной токсичности.

Влияние на управление автотранспортными средствами или другими механизмами.

Миртазапин может влиять на бдительность и концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Этот факт необходимо учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций - таких как управление автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Миртазапин нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов, а также центральный угнетающий эффект алкоголя.

Вследствие взаимодействия миртазапина с серотонинергическими лекарственными средствами (например SSRIs) может развиться серотониновый синдром. Если подобная комбинация терапевтически целесообразной, необходимо провести точную коррекцию дозы и установить тщательное наблюдение за пациентами.

Одновременное применение с миртазапином активных ингибиторов цитохрома CYP ЗА4, как протеазные ингибиторы ВИЧ, азоловые противогрибковые препараты, эритромицин или нефазодон, может приводить к повышению максимальной концентрации миртазапина в плазме крови и AUC.

Карбамазепин повышает клиренс миртазапина почти вдвое с соответствующим снижением его концентрации в плазме крови от 45 до 60%. Поэтому при одновременном назначении миртазапина с карбамазепином или другими препаратами, которые ускоряют метаболизм миртазапина (например рифампицина или фенитоина), дозу миртазапина надо повысить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова надо снизить.

При одновременном применении с циметидином биологическая доступность миртазапина повышается более чем на 50%. Поэтому дозу миртазапина необходимо снизить, а после отмены Циметедин - снова повысить дозу миртазапина.

При одновременном назначении миртазапина с варфарином рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени, поскольку миртазапин может приводить к незначительному, но статистически достоверному повышению INR у пациентов, принимавших варфарин.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера (2 '10) в картонной коробке.