Називин 0,05% спрей назальный дозированный 10 мл Sofarimex (Португалия)

Називин (Nasivin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит:

• оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); бензалкония хлорида раствор 50%; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. 

Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество спрея назального дозированного оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие и, таким образом, устраняет отек слизистых. Устраняет отек слизистой носа и восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха через разблокированную евстахиевую трубку.

Противовирусные эффекты растворов, содержащих оксиметазолин, были продемонстрированы исследованиями, проведенными с культивируемыми, инфицированными вирусом клетками (терапевтический подход). Этот механизм действия был продемонстрирован угнетением активности вирусов, вызывающих простудные заболевания, с помощью теста уменьшения бляшки, определения остаточной инфекционности (титрования вируса) и теста ингибирования zpE.

Противовоспалительные и антиоксидантные действия оксиметазолина продемонстрированы в разных исследованиях. Производство липидных медиаторов из арахидоновой кислоты оказывает значительное влияние на оксиметазолин в стимулированных ex vivo альвеолярных макрофагах. В частности, вследствие индукции оксиметазолином ингибирование активности 5-липоксигеназного фермента образование провоспалительных сигнальных молекул (ЛТВ4) угнетается, тогда как увеличивается параллельный синтез противовоспалительных веществ-мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также ингибирует индуцибельную форму азотсинтазы (iNOS) в долгосрочных культивируемых альвеолярных макрофагах.

Оксиметазолин значительно угнетает окислительный стресс, вызванный ультрафиолетовыми частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин также ингибирует перекисное окисление липидов микросом в системе железа/аскорбата (антиоксидантный эффект).

Иммуномодулирующие эффекты оксиметазолина продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека. Здесь оксиметазолин значительно снижает образование воспаления, усиливая цитокины (IL1β, IL6, TFNα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток.

Двойно слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, продемонстрировало быстрее и лучше улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, нарушение общего состояния) (p<0,05) за счет комбинации вазоконстриктивных, противовирусных и антиоксидантных эффектов оксиметазолина Таким образом, лечение 0,05% назальным спреем оксиметазолина по сравнению с физраствором значительно сократило продолжительность простудных заболеваний в среднем от 6 до 4 дней (р<0,001).

Фармакокинетика.

Эффект оксиметазолина устанавливается в течение нескольких секунд.

Эффект 0,05% оксиметазолина из назального спрея измеряли в открытом исследовании методом наблюдения. Он устанавливался в среднем спустя 20,6 секунды. Этот вывод подтверждается исследованием с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 больных: среднее начало эффекта наблюдалось в среднем через 25 секунд.

Эффект длился до 12 часов.

Иногда количество абсорбированного оксиметазолина после интраназального применения может быть достаточным для получения системного воздействия, например на центральную нервную систему или на сердечно-сосудистую систему.

Дальнейшие данные фармакокинетических исследований с участием людей недоступны.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследование токсичности повторного введения назального оксиметазолина у собак не выявило никаких рисков для здоровья человека. Тест на мутагенность in vitro на бактериях был отрицательным. Отсутствуют данные о канцерогении. Тератогенные эффекты не наблюдались у крыс и кроликов. Дозировки, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или привели к задержке роста плода. Лактация была ингибирована в крысах. Нет данных о нарушении фертильности.

Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и времени может оказывать ингибирующее влияние на цилиарную подвижность к необратимой остановке, а также к гистопатологическим изменениям слизистой носа.

Клинические свойства.

Показания

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Спастический вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при параназальных синуситах, а также при евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания Називина

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Сухой ринит.
• После транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, относящихся к твердой мозговой оболочке.
• Детский возраст до 6-ти лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов;
• ингибиторов моноаминооксидазы транилципроминового типа;
• препаратов, повышающих артериальное давление
• может привести к повышению АД. Поэтому, если возможно, следует избегать комбинированного применения.

Особенности применения препарата

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после взвешенной оценки пользы риска:

• повышенное внутриглазное давление, в частности при узкоугловой глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
• гиперплазия предстательной железы;
• порфирия;
• при применении ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) и других препаратов, потенциально повышающих АД.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к снижению эффективности действия препарата. Злоупотребление этим препаратом может вызвать:

• реактивную гиперемию слизистой носа (обратный эффект);
• хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит);
• атрофию слизистой носа.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве Називин, спрея назальном дозированном, может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложен нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если назальный препарат отсутствует без консервантов, следует применять другую лекарственную форму.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергшихся влиянию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорожденного. На сегодняшний день отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон.

В период беременности препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения корысть-риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко человека. Називин, спрей назальный, дозированный, следует применять при кормлении грудью только после взвешенной оценки соотношения в пользу риска. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Називин, назальный спрей, дозированный, не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы Називин

Взрослые и дети от 6 лет

Использовать 2–3 раза в день по 1 впрыску в каждый носовой ход за один раз.

Применять указанную однократную дозу Називина, спрея назального дозированного, не более 3 раз в день.

Применять препарат не больше 7 дней. Не применять дозы, превышающие рекомендуемые.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на опору для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите назальный спрей в руку и нажмите несколько раз на помпу, пока не образуется устойчивый аэрозольный туман. Держите распылительное отверстие у входа в каждый носовой ход и распылите один раз. После использования очистите распылитель и при необходимости защитный колпачок.

Дети

Не применять препарат детям до 6 лет.

Передозировка

Передозировка возможна после назального или случайного приема внутрь. Картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные периоды могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной систем.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ.

У детей передозировка часто приводит к доминированию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая, возможно, следует за гипотензией.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в стационаре. Должны быть немедленно назначены активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при больших количествах лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные блокаторы α могут быть применены как антидот. В случае необходимости проводят противосудорожную терапию, вентиляцию легких и меры, уменьшающие температуру.

Побочные реакции Називина

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥1/10).

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10).

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100).

Редко ≥ 1/10000 до <1/1000).

Очень редко (<1/10 000).

Неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

• Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
• Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

• Часто: жжение и сухость слизистой носа, чихание.
• Нечасто: эффект истощения, увеличение отека слизистой, носовое кровотечение после прекращения применения.
• Очень редко: апноэ у детей младшего возраста и новорожденных.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• Очень редко: судороги (преимущественно у детей)

Расстройства иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.