Нольпаза 20 мг таблетки №28 KRKA (Словения)

Показания к применению

Для взрослых и детей от 12 лет:

• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• длительная терапия и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита;

• профилактика развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных длительным применением неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов из группы риска.

Противопоказания и ограничения

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозировка 

Таблетки Нольпаза гастрорезистентные по 20 мг следует принимать за час до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети от 12 лет

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Рекомендованная доза — 20 мг (1 таблетка) в сутки. Симптомы изжоги обычно исчезают в течение 2-4 недель. Если этого недостаточно, лечение можно продлить еще на 4 недели. После исчезновения симптомов контроля рецидивов применение Нольпазы в дозе 20 мг возможно при необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита ниже.
Поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) в сутки. В случае обострений дозу можно увеличить до 40 мг/сут (для этого используют таблетки Нольпаза 40 мг). После исчезновения обострения дозу снова рекомендуется снизить до 20 мг/сут.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением неселективных НПВС у пациентов группы риска, длительно принимающих эти препараты:
рекомендованная доза — 20 мг/сут.

Особые категории пациентов

• При тяжелых нарушениях функции печени не рекомендуется превышать дозу 20 мг/сут.

• Коррекция дозы при нарушениях функции почек не требуется.

• Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям до 12 лет.

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают приблизительно у 5% пациентов. Самые распространенные — диарея и головные боли (примерно 1%).

По частоте возникновения нежелательные эффекты разделяют так: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 0о)

1. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

2. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

3. Метаболизм и обмен веществ: редко — гиперлипидемия, изменения массы тела; неизвестно — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

4. Психические расстройства: редко — нарушение сна; редко — депрессия; очень редко — дезориентация; неизвестно — галлюцинации, спутанность сознания.

5. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушение вкуса; неизвестно — парестезии.

6. Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения, затуманивание.

7. Со стороны пищеварительной системы: нечасто диарея, тошнота, рвота, вздутие, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

8. Со стороны печени: редко — повышение печеночных ферментов; редко — повышение билирубина; неизвестно — повреждение печени, желтуха, печеночная недостаточность.

9. Со стороны кожи: нечасто — сыпь, экзантема, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; неизвестно — синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

10. Со стороны костно-мышечной системы: редко — переломы (бедра, запястья, позвоночники); редко — артралгия, миалгия; неизвестно — мышечные спазмы.

11. Со стороны почек: неизвестно интерстициальный нефрит с риском почечной недостаточности.

12. Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.

13. Общие нарушения: редко — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры, периферические отеки.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат, ингибируя секрецию соляной кислоты в желудке, может влиять на всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного сока. Это касается, в частности, некоторых противогрибковых средств (кетоконазол, итраконазол, внеконазол) и других препаратов, например эрлотиниба.

Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, атазанавир) не рекомендовано, поскольку из-за повышения рН желудочной среды снижается их биодоступность. Если избежать такой комбинации невозможно, необходим тщательный клинический контроль, например мониторинг вирусной нагрузки. При этом суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг, а может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы.

Относительно кумариновых антикоагулянтов (варфарина, фенпрокумона) совместное применение с пантопразолом не изменяет их фармакокинетику, однако в некоторых случаях наблюдалось повышение МНИ и продление протромбинового времени. Это может привести к повышенному риску кровотечений. Поэтому при одновременном применении рекомендуется контролировать МНИ и протромбиновое время.

Высокие дозы метотрексата (например, 300 мг) в сочетании с ингибиторами протонной помпы могут повышать концентрацию метотрексата в крови. Пациентам, получающим высокие дозы метотрексата, рекомендуется временное прекращение применения пантопразола.

Лечебное средство метаболизируется в печени с участием ферментов цитохрома Р450, в частности, CYP2C19 и CYP3A4. Препараты, также метаболизирующиеся этим путем — карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, а также оральные контрацептивы с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом — не продемонстрировали клинически значимых взаимодействий с пантопразолом.

Однако не исключается потенциальное взаимодействие с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми через эти ферментные системы.

Исследования также показали, что пантопразол не влияет на метаболизм субстратов ферментов CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол), а также не взаимодействует с р- дигоксина.

Одновременное назначение пантопразола с антацидами не выявило клинически значимых взаимодействий.

Исследования сочетания пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не выявили значимых взаимодействий.

Ингибиторы фермента CYP2C19, например флувоксамин, могут повышать системную концентрацию пантопразола. Поэтому у пациентов, получающих длительную терапию высокими дозами пантопразола или имеющих нарушения функции печени, может потребоваться корректировать дозу.

Ферментные индукторы, такие как рифампицин и обычный зверобой, могут снижать уровень пантопразола в плазме, ослабляя его эффект.

Особые указания

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени при длительном лечении необходим регулярный контроль печеночных ферментов. В случае их повышения лечение следует прекратить.

Совместное применение с НПВС

Применение Нольпазы по 20 мг для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС, следует ограничить у пациентов с высоким риском обострений (возраст более 65 лет, анамнез язвенной болезни, кровотечения).

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, Атазанавир) из-за снижения их биодоступности.

Воздействие на всасывание витамина B12

Пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12 из-за гипо- или ахлоргидрии. Это важно учитывать при длительном применении и наличии факторов риска.

Длительное лечение

При употреблении препарата более 1 года требуется постоянный медицинский контроль. Симптомы злокачественных новообразований желудка могут маскироваться, поэтому при тревожных симптомах (значительная потеря веса, рвота с кровью, анемия и т.п.) следует исключить злокачественный процесс.

Гипомагниемия

Длительное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может приводить к тяжелой гипомагниемии с такими симптомами, как усталость, судороги, аритмии. Пациентам, принимающим ИПП вместе с дигоксином или диуретиками, рекомендуется контролировать уровень магния.

Переломы костей

Применение высоких доз ИПП более года может несколько повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых или при наличии других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза рекомендуется достаточное потребление витамина D и кальция.

Желудочно-кишечные инфекции

Препарат может несколько повышать риск инфекций, вызванных Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка

Ингибиторы протонной помпы связаны с редкими случаями этого заболевания. При появлении симптомов (кожные поражения на открытых участках кожи, артралгии) нужно обратиться к врачу.

Воздействие на лабораторные исследования

Пантопразол может повышать уровень хромогранина А (CgA), что оказывает влияние на диагностику нейроэндокринных опухолей. Для корректных результатов лечения необходимо прекратить минимум 5 дней до анализа.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сорбит. Пациентам с непереносимостью фруктозы его применение противопоказано.

Беременность и кормление грудью

Данные свидетельствуют об отсутствии эмбриотоксичности, но в качестве меры предосторожности беременным препарат нужно избегать. Пантопразол проникает в грудное молоко, поэтому решение о лечении или прекращении кормления принимают индивидуально.

Фертильность

Исследования на животных не оказали влияния на фертильность.

Способность управлять транспортом

Воздействие Пантопразола на реакцию незначительно, но при появлении головокружения или нарушений зрения не рекомендуется управлять транспортом или работать с механизмами.