Нутрифлекс Специальный 1000 мл эмульсия для инфузий №5 B. Braun (Германия)

Нутрифлекс Специальный (NUTRIFLEX SPECIAL) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: количество действующих веществ в упаковках по 1000 мл и по 1500 мл перед и после смешивания содержимого двух камер составляет:

Состав	перед смешиванием		после смешивания	перед смешиванием		после смешивания
	Нижняя камера 500 мл	Верхняя камера 500 мл	1000 мл	Нижняя камера 750 мл	Верхняя камера 750 мл	1500 мл
изолейцин		4,11 г	4,11 г		6,17 г	6,17 г
лейцин		5,48 г	5,48 г		8,22 г	8,22 г
Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизина		4,97 г 3,98 г	4,97 г 3,98 г		7,46 г 5,97 г	7,46 г 5,97 г
метионин		3,42 г	3,42 г		5,13 г	5,13 г
фенилаланин		6,15 г	6,15 г		9,23 г	9,23 г
треонин		3,18 г	3,18 г		4,77 г	4,77 г
триптофан		1,00 г	1,00 г		1,50 г	1,50 г
валин		4,54 г	4,54 г		6,81 г	6,81 г
Аргинина моноглутамат, эквивалентно аргинина, эквивалентно кислоте глутаминовой		8,72 г 4,73 г   3,99 г	8,72 г 4,73 г   3,99 г		13,08 г 7,10 г   5,99 г	13,08 г 7,10 г   5,99 г
Гистидина гидрохлорид моногидрат, эквивалентно гистидина		2,96 г   2,19 г	2,96 г   2,19 г		4,44 г   3,29 г	4,44 г   3,29 г
аланин		8,49 г	8,49 г		12,74 г	12,74 г
кислота аспарагиновая		2,63 г	2,63 г		3,95 г	3,95 г
кислота глутаминовая		2,15 г	2,15 г		3,23 г	3,23 г
глицин		2,89 г	2,89 г		4,34 г	4,34 г
пролин		5,95 г	5,95 г		8,93 г	8,93 г
серин		5,25 г	5,25 г		7,88 г	7,88 г
Магния ацетат, тетрагидрат		1,08 г	1,08 г		1,62 г	1,62 г
Натрия ацетат, тригидрат		1,63 г	1,63 г		2,45 г	2,45 г
калия дигидрофосфат		2,00 г	2,00 г		3,00 г	3,00 г
калия гидроксид		0,62 г	0,62 г		0,93 г	0,93 г
натрия гидроксид		1,14 г	1,14 г		1,71 г	1,71 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,60 г		0,60 г	0,90 г		0,90 г
Глюкоза моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной	264,0 г 240,0 г		264,0 г 240,0 г	396,0 г 360,0 г		396,0 г 360,0 г

Электролиты (ммоль):
натрий		40,5	40,5		60,8	60,8
калий		25,7	25,7		38,6	38,6
кальций	4,1		4,1	6,2		6,2
магний		5,0	5,0		7,5	7,5
хлориды	8,2	41,3	49,5	12,3	62,0	74,3
фосфаты		14,7	14,7		22,1	22,1
ацетаты		22,0	22,0		33,0	33,0

содержание аминокислот		70 г	70 г		105 г	105 г
содержание азота		10 г	10 г		15 г	15 г
содержание углеводов	240 г		240 г	360 г		360 г

	1000 мл	1500 мл
Небелковая энергия [кДж (ккал)]	4020 (960)	6030 (1440)
Общая энергия [кДж (ккал)]	5190 (1240)	7790 (1860)
осмолярность	2100 мОсм / л	2100 мОсм / л
pH	4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТС B05B A10.

Показания

Обеспечение аминокислотами, энергией, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов в состоянии от умеренной до тяжелой катаболизма в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любой составляющей препарата
• врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
• нестабильный метаболизм (в том числе некомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз)
• гипергликемия, не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц / час;
• патологически повышенные сывороточные значение электролитов;
• интракраниальная или интраспинальной кровотечение
• нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)
• клеточная гипоксия, ацидоз,
• запятая неизвестного происхождения;
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) без почечной заместительной терапии
• гипергидратация;
• острый отек легких;
• некомпенсированная сердечная недостаточность
• тяжелые нарушения кроветворения;
• нарушения водно-электролитного баланса;
• гиперкалиемия;
• гипонатриемия.

Способ применения и дозы

Введение. Только для инфузии в центральную вену.

Перед инфузией всегда следует доводить раствор до комнатной температуры.

Дозировка подбирают индивидуально в соответствии с потребностями и клинического состояния пациента.

Методика приготовления раствора

Вынуть мешок с защитного мешка и дальше действовать следующим образом:

• разложить мешок на твердой поверхности;
• открыть запаянный шов, нажимая обеими руками
• быстро перемешать содержимое мешка.
• длительность применения

Парентеральное питание только этим раствором может проводиться в течение максимум 7 дней. Если препарат применяется для дополнительного парентерального питания в сочетании с пероральным или энтеральным питанием или с другими внутривенными нутриентами, длительность применения вообще не ограничено.

«Нутрифлекс специальный» рекомендуется вводить непрерывно, если это возможно.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в соответствии с метаболического и клинического состояния пациента. Она может составлять:

• до 1,0 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:
• 0,07 г аминокислот на килограмм массы тела в час;
• 0,24 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения составляет 70 мл в час, что соответствует 5,0 г аминокислот и 17,0 г глюкозы в час. При особых клинических обстоятельствах, например при гемодиализе, можно применить более высокую скорость инфузии.

Взрослые и дети старше 15 лет

До 25 мл на килограмм массы тела в сутки, что соответствует:

1,75 г аминокислот на килограмм массы тела в сутки
6,0 г глюкозы на килограмм массы тела в сутки.

Дети

Точная дозировка следует подбирать индивидуально в соответствии с возрастом пациента, стадии развития и типа основного заболевания. Обеспечение калориями следует подбирать в соответствии с индивидуальными энергетическими потребностями в соответствующий период развития ребенка. При необходимости можно назначить дополнительное введение глюкозы или липидов.

Суточная доза для детей 3-5 лет: 21 мл на килограмм массы тела, отвечает:

1,47 г аминокислот на килограмм массы тела и

5,04 г глюкозы на килограмм массы тела.

Суточная доза для детей 6-14 лет: 14 мл на килограмм массы тела, отвечает:

0,98 г аминокислот на килограмм массы тела и

3,36 г глюкозы на килограмм массы тела.

Скорость инфузии до 1 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:

0,07 г аминокислот на килограмм массы тела в час и

0,24 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Максимальная скорость капель: 0,33 капель / кг / мин.

Если необходимо выше дозировки, следует учитывать такие ограничения общего суточного приема жидкости:

дети 3-5 лет: 80-100 мл на килограмм массы тела

дети 6-10 лет: 60-80 мл на килограмм массы тела

дети 11-14 лет: 50-70 мл на килограмм массы тела.

побочные реакции

Со стороны метаболизма и питания

Парентеральное питание истощенных пациентов с применением максимальной дозы и скорости инфузии с самого начала и без соответствующего замещения калия, магния и фосфата может привести к синдрому восстановленного питания, характеризующееся гипокалиемией, гипофосфатемией и гипомагниемией. Его клинические проявления могут развиваться в течение первых нескольких дней после начала парентерального питания и могут включать гемолитической анемии вследствие гипофосфатемии и сонливость. См. «Особенности применения».

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Могут появиться тошнота или рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей
В случае форсированной инфузии может развиться осмотически индуцированная полиурия вследствие высокой осмолярности.

Общие нарушения и состояние участка введения

Возможно развитие аллергических реакций, озноба.

В случае появления этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжить в низкой дозе (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Побочные эффекты после внезапного прекращения введения

Внезапное прекращение введения глюкозы с большой скоростью при парентеральном питании может привести к гипогликемии, особенно у детей в возрасте до 3 лет и у пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы. Рекомендуется постепенное уменьшение инфузии глюкозы.

Передозировка

При рекомендуемом применении не следует ожидать передозировки «Нутрифлексу специального».

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, метаболическим ацидозом, тошнотой, рвотой и тремором.

Симптомы передозировки глюкозы:

гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, глипергликемично-гиперосмолярная кома.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от характерных симптомов и их тяжести. При восстановлении инфузии после исчезновения симптомов ее скорость рекомендуется увеличивать постепенно, с частым мониторингом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Доступных клинических данных применение «Нутрифлексу специального» в период беременности нет.

Применение препарата в период беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения польза / риск.

При необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

дети

«Нутрифлекс специальный» нельзя применять детям до 3 лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Особые меры безопасности

Особых требований к уничтожению контейнера, защитного мешка и адсорбента кислорода нет.

Дизайн двухкамерного мешка позволяет асептически смешивать аминокислоты и глюкозу в нижней камере. При необходимости можно добавить электролиты.

Внутренний запаянный шов между двумя камерами необходимо открывать непосредственно перед применением, что позволяет асептически смешать их содержимое.

Для добавления к «Нутрифлексу специального» необходимых добавок предусмотрен дополнительный порт.

Можно готовить смеси только с доказанной совместимостью. Информацию о совместимости специфических смесей можно получить у производителя.

При смешивании с «Нутрифлексом специальным» других растворов или жировых эмульсий необходимо строго соблюдать асептических мероприятий. Жировые эмульсии можно легко добавить с помощью специальной системы.

Ни в коем случае нельзя хранить остатки раствора после инфузии для их дальнейшего применения. Применять только полностью прозрачные растворы с неповрежденных контейнеров.

Особенности применения

Дозирование в особых состояниях

Если окислительная Метаболизация глюкозы нарушена, что может произойти в послеоперационной или посттравматического фазе, в присутствии гипоксии или органной недостаточности, прием глюкозы необходимо ограничить до 2-4 г на килограмм массы тела в сутки. Уровень глюкозы в крови не должен превышать 6,1 ммоль / л (110 мг / 100 мл).

Пациенты с нарушением функции почек / печени

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально (также см. Раздел «Особенности применения»). «Нутрифлекс специальный» противопоказан при тяжелой печеночной и почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность в случае повышенной осмолярности сыворотки.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, «Нутрифлекс специальный» следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями сердечной или почечной функции.

Перед введением «Нутрифлексу специального» следует откорректировать расстройства жидкостного электролитного метаболизма (в том числе гипотонической дегидратации, гипонатриемии, гипокалиемии).

Растворы, содержащие соли натрия, следует с осторожностью применять пациентам с задержкой натрия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей, тяжести органной недостаточности и типа почечной заместительной терапии применяется (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).

Так же пациентам с печеночной недостаточностью, надпочечников, сердца и легких дозу следует тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей и тяжести органной недостаточности.

Как и для всех других растворов, содержащих углеводороды, применение «Нутрифлексу специального» может привести к гипергликемии. Следует проверять уровень глюкозы в крови. В случае гипергликемии следует снизить скорость инфузии или назначить инсулин.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостного перегрузки, патологических сывороточных концентраций электролитов, гипергидратации и отека легких.

Во избежание развития синдрома восстановленного питания в истощенных пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»), парентеральное питание следует внедрять постепенно с большой осторожностью. Необходимо обеспечить достаточное содержание калия, магния и фосфата.

Введение аминокислот сопровождается повышенным выведением микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, подбирая дозу микроэлементов, особенно во время длительного внутривенного питания.

Клинический мониторинг должен включать жидкостный баланс, сывороточные концентрации электролитов, кислотно-щелочной баланс, глюкозу крови, азот мочевины крови. Также следует проверять функцию печени. Частоту и тип лабораторных исследований необходимо подбирать в соответствии с общего состояния пациента.

При длительном применении следует также тщательно контролировать формулу крови и коагуляцию.

Может потребоваться дополнительное замещение энергии в форме липидов, а также соответствующее поставки незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

«Нутрифлекс специальный» нельзя вводить одновременно с кровью через ту же систему для ввода, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Как и для других растворов для внутривенного введения, во время инфузии «Нутрифлексу специального» необходимо строго придерживаться асептических мероприятий.

«Нутрифлекс специальный» - это препарат комплексного состава. Если его смешивают с другими растворами или эмульсиями, необходимо убедиться в их совместимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение препаратами, повышающими сывороточную концентрацию калия, такими как калий-сберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Парентеральное питание должно обеспечивать организм всеми компонентами, необходимыми для роста и регенерации тканей. Аминокислоты играют в этом ведущую роль, будучи строительными элементами для синтеза протеинов. Однако для обеспечения оптимального использования аминокислот необходимо применение источников энергии. Потребность в энергии можно частично покрыть за счет углеводов. Поскольку глюкозу можно применять прямо, это углеводы выбора. Дополнительная энергия в идеальном случае поставляется в форме жиров. Для поддержания метаболических и физиологических функций вводятся электролиты.

Фармакокинетика. После введения составляющие «Нутрифлексу специального» доступны для метаболизма немедленно. Электролиты доступны в количестве, достаточном для поддержания необходимых многочисленных биологических процессов.

Некоторая порция аминокислот используется для синтеза протеинов, остальные разлагается следующим образом: аминогруппы отделяются за реакцией трансаминирования, а углеродная составляющая или окисляется до CO 2 в цикле лимонной кислоты, или используется печенью как субстрат для глюконеогенезису. Аминогруппы, образованные в результате распада протеина в мышечных тканях, транспортируются в печень, где используются для синтеза мочевины или заменимых аминокислот.

Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O. Некоторая часть глюкозы используется для синтеза липидов.

Основные физико-химические свойства

камера аминокислот прозрачный бледно-желтый или желтый раствор без видимых частиц;

камера глюкозы прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор без видимых частиц.

Несовместимость

К лекарственного средства нельзя добавлять никаких добавок или других компонентов, если их совместимость не была доказана заранее. См. «Особенности применения».

Срок годности

Неоткрытый контейнер: 18 месяцев.

После вскрытия контейнера: препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системы. Частично использованы контейнеры нельзя хранить для дальнейшего применения.

После смешивания содержимого камер: в идеальном случае после смешивания двух растворов «Нутрифлекс специальный» должен вводиться незамедлительно при особых обстоятельствах он может храниться до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике (включая время введения).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить мешок в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

«Нутрифлекс специальный» выпускается в двухкамерных пластиковых мешках, содержащие:

1000 мл (500 мл аминокислот + 500 мл раствора глюкозы);
1500 мл (750 мл аминокислот + 750 мл раствора глюкозы).
Каждый мешок упаковано в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом кислорода.

5 мешков по 1000 мл или 5 мешков по 1500 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.