Офлоксацин Штульн Юд капли глазные 3 мг/1 мл по 0,5 мл в тубах-капельницах №10 Pharma Stulln

Офлоксацин Штульн Юд (Ofloxacin-Stulln UD) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

• 1 мл глазных капель содержит 3,0 мг офлоксацина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код АТХ S01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Офлоксацин, производное хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытание офлоксацина проводилось с использованием серии разведений. Определены минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий (см. таблицу).

Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

*В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови.

Антибактериальный спектр

Спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia. Распространенность приобретенной резистентности по отдельным видам может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.

Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно при тяжелых инфекциях или отсутствии терапевтического эффекта лечения. Перекрестная резистентность офлоксацина к другим фторхинолонам возможна.

Информация, приведенная ниже, взята из исследования резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из изучаемых глаз (в основном внешние смывы) из 31 центра Германии.

Это исследование дает репрезентативные данные по аэробам, которые вызывают глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распространения бактерий, способных вызывать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентичной, однако будет похожей, поэтому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми факторами возникновения бактериальных инфекций внешней части глаза.

Данные о резистентности касаются системного применения. При местном применении в глазе достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus.

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, marcescens.

Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительны при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, резистентные к метициллин1 Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae)2.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

1 Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.

2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов расположена в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, что достаточно для уничтожения 100% микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации ткани (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в стеклянном теле.

В случае введения Офлоксацина Штульн ЮД, капель глазных, пять раз в сутки с интервалом

5 минут через 60 ˗ 120 минут в внутриглазный жидкости человека концентрация офлоксацина составляет 1,2-1,7 мкг / мл.​​ Через 3 часа эта величина снижается до 0,8 мкг / мл.В зависимости от частоты закапывание , через 5 ˗ 6 часов концентрация офлоксацина в внутриглазный жидкости снижается к нулю.

По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленного выделения веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы крови при его систематическом применении составляет от 3,5 до 6,7 часов.

Клинические свойства.

Показания

Инфекции передних отделов глаза, вызванные патогенными микроорганизмами, чувствительными к действию офлоксацина, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, края век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказания Офлоксацина Штульн Юд

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном

При применении офлоксацина показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Особенности применения препарата

Безопасность и эффективность для детей до 1 года не были доказаны.

Существуют лишь ограниченные доказательства эффективности и безопасности 0,3% глазных капель, содержащих офлоксацин при лечении конъюнктивита у новорожденных.

Применение глазных капель, содержащих офлоксацин, новорожденным для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку введение этой возрастной категории не проводилось.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

Сообщалось о перфорации роговицы у пациентов с дефектами эпителия роговицы или с язвой роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако во многих случаях существовали факторы риска, такие как пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующие глазные заболевания (например, сильно сухие глаза), воспалительные заболевания (например ревматоидный артрит) или одновременное применение стероидов или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства у пациентов с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.

Во время лечения офлоксацином следует избегать чрезмерного загара или ультрафиолетового освещения (например, солярий, солнечные лампы и т.п.) – возможна фоточувствительность.

Во время лечения не следует использовать твердые контактные линзы. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и одеть их снова не раньше чем через

20 минут после закапывания.

При применении препарата вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса ИА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макроли балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолоном, включая офлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность, а при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить лечение глазными каплями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, капли глазные по возможности не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель не влияет на скорость реакции у пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способа применения и дозы Офлоксацин Штульн Юд

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, капли глазные следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

1 капли 4 раза в день. Продолжительность лечения глазными каплями не должна превышать

2 недели.

Указания по применению

1. Открыть пакет из алюминиевой фольги и вынуть блок одноразовых флаконов.

2. Отделите от блока один флакон.

3. Положить оставшиеся одноразовые флаконы обратно в пакет и закрыть его, завернув край. Хранить пакет в коробке.

4. Аккуратно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на флакон, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Содержимого одноразового флакона достаточно для обоих глаз.

5. Выбросите флакон после использования.

Дети.

Офлоксацин Штульн ЮД, капли глазные, можно назначать детям от 1 года.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Побочные реакции Офлоксацина Штульн Юд

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы: иногда ˗ покраснение конъюнктивы​​ и / или легкое ощущение жжение в глаза.В большинства случаев или симптомы непродолжительные.

В очень редких случаях (<1/10000): гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях - головокружение.

Со стороны органов зрения: часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

В редких случаях (от 1/10000 до 1/1000) возможны отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь с глазными глазами в отношении таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта: в единичных случаях ˗ тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях – отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности иногда после введения первой дозы наблюдались при системном применении хинолонов.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о переломе плеча, руках, разрыве ахиллового или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или привели к длительной потере трудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов свидетельствуют о том, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и такой риск касается, в первую очередь, сухожилий, находящихся под высокой нагрузкой, включая ахилловое сухожилие.

Срок годности

Срок годности при хранении препарата в неповрежденной упаковке составляет 3 года. Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и на одноразовом флаконе.

Препарат Офлоксацин Штульн ЮД не содержит консервантов. Открытый одноразовый флакон хранению не подлежит. Оставшиеся остатки в одноразовом флаконе после использования необходимо утилизировать.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Защищать от света.

После открытия содержимое одноразового флакона следует использовать немедленно.

После открытия пакета из алюминиевой фольги лекарственное средство необходимо использовать в течение

4 недели. Если одноразовые флаконы после открытия пакета из алюминиевой фольги хранятся в картонной коробке, лекарственное средство стабильно в течение 3 месяцев.

Упаковка

По 0,5 мл у туб-капельницы, содержащей одну дозу глазных капель Офлоксацин Штульн ЮД.

По 5 туб-капельниц, соединенных в блок; по 1 блоку (№5) или по 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке, или по 6 блоков (№30 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) туб-капельниц в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.