Парацетамол-Вишфа 120 мг/5 мл сироп 90 мл Житомирская ФФ ООО (Украина, Житомир)

Парацетамол-Вишфа (Paracetamol-Vishpha) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: парацетамол;

• 5 мл сиропа содержат парацетамола 120 мг;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, калия сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин АSE 896», азокраситель «Желтый запах FCF» (Е 110).

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, сладкая по вкусу.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема для парацетамола составляет примерно 2,3 часа.

Клинические свойства.

Показания

Боль во время прорезывания зубов, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев от 3 месяцев.

Противопоказания Парацетамола-Вишфа

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, синдром Жильбера, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

Не применять лекарственное средство вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и применяемые, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек или при пониженном уровне глутатиона перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом.

Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Если скорость фильтрации в почках ниже 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства увеличивают до 8 часов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона. в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если подозрение на HAGMA в результате пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3-х суток приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственное средство содержит аспартам, производный фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, перед применением парацетамола следует обратиться к врачу.

Препарат содержит азокраситель «Желтая мера FCF» (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

Длительное применение без консультации врача может оказаться опасным. Слишком длительное применение лекарственного средства или его применение в больших дозах может приводить к нарушениям функции печени и почек, а также к нарушениям в составе крови.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, из-за риска поражения печени.

Не превышать указанные дозы.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрии.

Если клинически необходимо, парацетамол может использоваться во время беременности. Перед применением лекарства во время беременности и кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Значительное количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайший период.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для использования детям.

Не ожидается влияние на скорость реакции при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Парацетамол-Вишфа

Доза парацетамола зависит от возраста ребенка. Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять низшую дозу лекарственного средства, необходимую для получения лечебного эффекта. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям от 3 месяцев до 12 лет: однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, следует обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети от 3 месяцев до 12 лет: однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 ч, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

В таблице приведены данные по ориентировочной дозировке лекарственного средства в зависимости от массы тела и возраста ребенка, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка.

Для удобной дозировки сиропа дозирующий стакан имеет градуировку 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Перед использованием необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд.

Если ребенок рожден преждевременно, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата.

При нарушении работы почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям до 3 месяцев.

Применять детям от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (глутатионовая кахексия); ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождающиеся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота внезапно снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции Парацетамола-Вишфа

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко. Частота побочных реакций подана по такой классификации: очень частые (³1/10), частые (³1/100, <1/10), нечастые (³1/1000, <1/100), жидкие (³1/10000, <1/1000), очень редкие ( ˂ 1 неизвестна ( невозможно определить на основе имеющихся данных ).

*Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия упаковки препарат пригоден в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл в банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.