Пелта 40 мг таблетки №30 Torrent (Индия)

Пелта (Pelta) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пантопразол;

• 1 гастрорезистентная таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата 45,1 мг, что эквивалентно пантопразола 40 мг;

другие составляющие: маннит (E 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополи.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Пантопрозол. Код A02B C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Пантопразол – замещенный бензимидазол, ингибирующий секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 нед. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по поводу клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Применение пантопразола увеличивает уровень гастрина натощак.  При краткосрочном применении он обычно не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении уровень гастрина преимущественно возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии).  Однако, согласно проведенным до сих пор исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на понижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить в течение от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ложно повышен после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормальных значений.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразола всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 ч после приема лекарственного средства Cmax достигается на уровне примерно 2-3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема препарата.  В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность пантопразола в таблетках составляет около 77%. Одновременное употребление пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или на Cmax, а соответственно и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Деление. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет примерно 98%. Объем распределения – примерно 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется практически только в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. Другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.

Вывод. Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Были зафиксированы несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (приблизительно 80%), остальная часть выводится с калом. пантопразола.

Особые группы пациентов

Медленные метаболизаторы. Приблизительно 3% европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организме таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с пониженной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет.  Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола у них короткий.  Диализируются только очень небольшие количества пантопразола.  Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2–3 часа), вывод все равно быстрый, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и B по шкале Чайлда – ‒ пью ) период полувыведение растет до 7 – 9 часов , а AUC увеличивается в 5 – 7 раз , Cmax увеличивается только незначительным образом – в 1,5 раза – сравнительно с такой в здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых по сравнению с младшими добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозах 0,8 мг/кг или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было зафиксировано значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали таковым у взрослых.

Клинические свойства.

Показания

Взрослые и дети от 12 лет:

• рефлюкс-эзофагит.

Взрослые:

• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с H. Pylori ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания Пелта

Повышенная чувствительность к активному веществу, производному бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. В результате полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрло).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»).

Если совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международный нормализованный индекс (МНИ).  Однако сообщалось о повышении МНИ и продлении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и продление протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. Поэтому в случае совместимого применения необходим мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат. Отмечено, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в системе печени через систему ферментов цитохрома Р450. глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизируемыми через эту же ферментную систему.

Результаты ряда исследований относительно возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролоол), например метопролол р-гликопротеин, ассоциирующийся с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Проведено исследование взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и обычный зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменную концентрацию ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности применения препарата

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, то необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом Пелта может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, не менее трех месяцев, в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой каждой красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, испытывающих влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата Пелта. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом Пелта следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеются данные о применении пантопразола беременным женщинам (примерно 300–1000 сообщений о результаты беременности ) указывают на отсутствие эмбриональной или фето - неонатальная токсичности препарата.В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность.Как предохранительный мероприятие , след избегать применение препарата Пелто беременным женщинам.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом Пелта, необходимо принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом Пелта для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Пелта

Лекарственное средство Пелта, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и дети от 12 лет

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетка (40 мг) 1 раз в сутки. ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. рylori в сочетании с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка лекарственного средства Пелта 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка лекарственного средства Пелта 40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка лекарственного средства Пелта 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Пелта 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, то следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом H. рylori, для монотерапии препарат Пелта 40 мг применяют в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка

1 таблетка препарата Пелта 40 мг/сут. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пелта 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

1 таблетка препарата Пелта 40 мг/сут. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пелта 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пелта 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг/сут, необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но длительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка Пелта 20 мг). Не следует применять препарат Пелта для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препарат Пелта 20 мг для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции почек, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети.

Лекарственное средство Пелта показано детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, легко выведенным с помощью диализа.

При передозировке с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции Пелта

Возникновение побочных реакций наблюдалось приблизительно у 5% пациентов. Частые побочные реакции – диарея и головные боли (возникали примерно у 1% пациентов).

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (Частота не определена по имеющимся данным).

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода невозможно определить частоту, поэтому они указываются с указанием «частота неизвестна».

В пределах каждой категории частоты побочные реакции отмечены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы

• Редко агранулоцитоз.
• Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

• Редко: реакция гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
• Метаболизм и нарушения обмена веществ
• Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.
• Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия ¹ , гипокалиемия.

Психические расстройства

• Нечасто: расстройства сна.
• Редко депрессия (в том числе обострение).
• Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).
• Частота неизвестна: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль, головокружение.
• Редко: расстройства вкуса.
• Частота неизвестна: парестезия.

Со стороны органов зрения

• Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы

• Часто: полипы из фундальных желез (доброкачественные).
• Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.
• Частота неизвестна: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Нечасто повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).
• Редко: повышение уровня билирубина.
• Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.
• Редко: крапивница, ангионевротический отек.
• Частота неизвестна: синдром Стивенса – Джонсона , синдром Лайелла , мультиформная эритема , фоточувствительность , медикаментозная реакция с эозинофилией да системными симптомами (DRESS), подострый кожный красный волчанка ( см.раздел «Особенности применение» ). 

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).
• Редко: артралгия, миалгия.
• Частота неизвестна: спазм мышц ^2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

• Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Редко: гинекомастия.

Общие расстройства

• Нечасто: астения, усталость, недомогание.
• Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

¹ Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

² Спазм мышц​ как следствие нарушение баланса электролитов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.