Пентосан полисульфат SP 54 раствор 100 мг ампулы №10 bene-Arzneimittel (Германия)

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Несовместимость
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Пентосан полисульфат инструкция по применению

Состав

действующее вещество: pentosan polysulphate sodium;

1 мл: пентозана полисульфата натриевой соли 100 мг

вспомогательные вещества: кислота левулиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Код АТХ В01А Х.

Показания

Поддерживающая терапия нарушений периферического артериального кровотока (стадия IIb по классификации по Фонтейну; перемежающаяся хромота) для улучшения переносимости физических нагрузок во время ходьбы.

Лечение острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваний. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Противопоказания

Пентосан полисульфат SP 54 не следует принимать / использовать в случае:

• гиперчувствительности к пентозана полисульфата натриевой соли или любого из компонентов препарата
• тромбоцитопении типа-II, обусловленной действием гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, в анамнезе
• кровотечения
• геморрагического диатеза;
• гемофилических состояний;
• кровотечения язв желудочно-кишечного тракта
• недавнего кровоизлияния в мозг;
• операции на головном, спинном мозге или глазах;
• спинно-мозговой анестезии
• подозрения на опухоли с риском кровотечения
• тяжелых заболеваний печени, почек и поджелудочной железы;
• подострого инфекционного эндокардита;
• угрожающего аборта;
• склонности к обычному выкидыша;
• подозрения на предлежание плаценты
• риска преждевременной отслойки плаценты
• других рисков, связанных с беременностью.

Способ применения и дозы

Тяжелые острые состояния

а) Подкожные инъекции

Как правило, 100 мг (1 ампула) подкожно каждые 12:00. В критических случаях, особенно при острой эмболии, опасных для жизни острых нарушениях артериального кровотока, можно назначать 100 мг подкожно с интервалами не менее 8:00 в 1-й день лечения. После уменьшения симптомов острого состояния дозу можно постепенно уменьшить до 1 ампулы (100 мг) в день. Обычно в этой дозе лечения следует продолжать в течение 10 дней.

Иглу следует вставлять под прямым углом в складку кожи, которая формируется между большим и указательным пальцами передней или боковой брюшной стенки. Также инъекции можно вводить в плечо и бедро. Вводить препарат следует медленно.

Продолжительность лечения зависит от этиологии и тяжести состояния пациента. При тяжелых острых заболеваниях назначают инъекции или инфузии в дозе, указанных выше, в течение периода, составляет не более 10 дней.

б) Внутривенные инъекции после разведения

Дни первый и второй 300 мг / 24 ч.

Дни 3-6-й: 200 мг / 24 ч в соответствующем количестве 0,9% изотонического раствора или 5% раствора глюкозы.

Такую дозу можно скорректировать с потребностями пациента.

Во время острых эпизодов, опасных для жизни дозу 100 мг можно вводить в виде инициальной болюсной дозы.

Раствор необходимо использовать сразу же после разведения.

Подострые и хронические состояния

Обычно вводить по 1 ампуле (100 мг) 3 раза в неделю в течение 3-4 недель. Следующие инъекции делать через более длительные промежутки времени, особенно в тех случаях, когда одновременно проводить лечение с приемом препарата в виде таблеток.

Пациентам назначать инъекции в течение нескольких недель.

Побочные реакции

Для определения частоты побочных реакций использованы следующие категории:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 - <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);

редко (≥ 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко - длительные кровотечения, гематома, тромбоцитопения, тромбоэмболия, тромбофлебит глубоких вен.

Со стороны нервной системы:

очень редко - ишемический инсульт.

Со стороны сердечной деятельности :

очень редко - инфаркт миокарда, порок сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы:

очень редко - перемежающаяся хромота, аортальный стеноз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - тошнота / рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - алопеция, аллергические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень редко - боль и гематома в месте введения инъекции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - повышение уровня печеночных ферментов.

Кроме того, очень редко наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, гиперпноэ, артралгия, нарушение функции почек.

Как правило, Пентосан полисульфат SP 54 хорошо переносится. Реакции гиперчувствительности (например, повышенная утомляемость и аллергические высыпания на коже) редко наблюдались. Очень редко наблюдались незначительные гематомы и боль в месте введения инъекции. В отдельных случаях может наблюдаться геморрагия и (как это бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) - алопеция.

Также Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может вызывать случаи транзиторного ишемического приступа, церебральной ишемии, церебрального инфаркта, перемежающейся хромоты, аортального стеноза, порока сердца, инфаркта миокарда, повышение уровня ферментов печени, тромбозов и эмболии. Причинно-следственная связь между приемом Пентосан полисульфата SP 54 и побочными реакциями не может быть установлен и является сомнительным, так как эти явления были, очевидно, связаны с клиническим состоянием пациента.

Также возможны вертиго, буллезные высыпания, головная боль, инсульт, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы.

Иногда в начале лечения Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может наблюдаться легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100000-150000 / мкл (обусловлена ​​транзиторной активацией тромбоцитов). Как правило, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено.

Очень редко может наблюдаться тяжелая, опосредованная антителами тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов значительно меньше, чем 100000 / мкл или с быстрым снижением уровня тромбоцитов ниже 50% от исходного значения. У пациентов без предшествующей сенсибилизации обычно уменьшение содержания тромбоцитов начинается через 6-14 дней от начала лечения, тогда как у сенсибилизированных лиц это иногда происходит уже через несколько часов. Такая очень редкая и тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, сопровождаться некрозом кожи в месте инъекции, петехиями, пурпурой и молотой. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 следует немедленно отменить (переносимость гепарина). Больного следует обязательно предупредить о том, что в будущем ему не следует лечиться с помощью пентозана полисульфата натриевой соли или любых гепаринсодержащих препаратов.

Пациентам с тромбоцитопенией не следует назначать гепарин с высокой и низкой молекулярной массой без предварительного тестирования (ожидается, что перекрестная реактивность может случаться в 98% случаев).

Передозировка
симптомы

Внутренние и внешние кровотечения, гематомы.

терапевтические мероприятия

В зависимости от тяжести симптомов передозировки, дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Пентозана полисульфата натриевую соль можно нейтрализовать соответствующим количеством протамина сульфата.

Применение в период беременности или кормления грудью
Данные об использовании Пентосан полисульфата SP 54 в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Пентозана полисульфата натриевая соль не проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не демонстрируют эмбриотоксического или фетотоксического действия. Пентосан полисульфат SP 54 можно использовать в период беременности только при наличии особых клинических показаний. Если необходимое лечение препаратом Пентосан полисульфат SP 54, грудное вскармливание следует прекратить.

Эпидуральная / поясничная анестезия во время родов противопоказана женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами.

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется назначать его пациентам этой возрастной категории.

Особенности применения

Как и при применении любых других антикоагулянтов, перед началом лечения необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени.

Контрольное определение числа тромбоцитов проводят:

• перед началом применения,
• в первый день применения,
• каждые 3-4 дня в течение первых 3 недель лечения,
• в конце лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с гепарином или любым другим антикоагулянтом возможно усиление антикоагулянтного действия.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Пентозана полисульфата натриевая соль предотвращает развитие тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его АТ III-независимые ингибируя эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (возможно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфата натриевая соль приводит также к улучшению перфузии.

Кроме того, активное вещество препарата освобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровне общих липидов, триглицеридов и холестерина в крови. Сдвиг липопротеиновых фракций в сторону липопротеинов высокой плотности, достигается таким образом, снижает риск развития атеросклероза.

Фармакокинетика.

Биодоступность препарата при подкожном или внутримышечном введении составляет почти 100%. Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым у гепарина. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается также в желудочно-кишечном тракте.

Максимальные концентрации в плазме крови после приема внутрь проявляются через 1-2 часа и сохраняются не менее 4:00. Период полувыведения составляет 25 часов и более.

Пентозана полисульфата натриевая соль выводится почками и лишь в незначительной степени - с калом. В моче обнаруживается как неизмененное активное вещество, так и его десульфатовани и деполимеризованный метаболиты.

Основные физико-химические свойства

жидкость от бесцветного до слегка желтого цвета, без нерастворимых включений.

Несовместимость

Неизвестна. Однако, ради предосторожности не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе.

Срок годности

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл раствора в ампуле.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из полимерного материала. По 2 контурные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.