Пиколакс 0,75% капли 30 мл

Пиколакс (Picolax) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит:

• натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество 7,5 мг (20 капель);

другие составляющие: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код ATХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пикосульфат натрия, действующее вещество препарата Пиколакс, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Пиколакс обычно происходит через 6-12 часов после его приема в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания Пиколокса

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Динамическая или механическая кишечная непроходимость.
• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Сильное обезвоживание.
• Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. «Особенности применения»).

Пиколакс следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат Пиколакс нельзя назначать детям до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата Пиколакс.

Особенности применения препарата

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение применения препарата Пиколакс может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Соответствующие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат Пиколакс по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы Пиколакс

Препарат дозируется с помощью дозатора изготовителя.

Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг пикосульфата натрия);

детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг пикосульфата натрия).

Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, составляющая 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

Пиколакс следует принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно использовать как с жидкостью, так и без нее.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применяют детям от 4 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к появлению жидких стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата Пиколакс, капли оральные. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Сообщалось об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

Пиколакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции Пиколокса

Побочные реакции отмечены по частоте возникновения:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100 - <1/10),
• нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100),
• редко (≥1/10000 – < 1/1000),
• очень редко (<1/10 000),
• частота неизвестна (не может быть установлена ​​из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

частота неизвестна:

• кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна:

• аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто:

• головокружение;

частота неизвестна:

• обморок.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. Особенности применения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто:

• диарея;

часто:

• дискомфорт в животе,
• боль в животе,
• спазмы в животе;

нечасто:

• рвота,
• тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, со своей стороны, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.