Преолика форте 200 мг таблетки №30 Купфер Биотех, УАБ, Литовская Республика

Преолика форте (Preolika Forte) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: тримебутина малеат;

• 1 таблетка содержит тримебутина малеата 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до кремового цвета, с чертой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства​​ применяются при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код ATX A03A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном воздействии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и в регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря почему может как усугублять, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после применение лекарственного средства.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин практически полностью всасывается со желудочно-кишечного тракта. Тримебутина малеат достигает максимальной концентрации в плазме в течение 30 минут после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05%, а в грудное молоко проникает около 0,04%.

Метаболизм

После перорального приема тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод

В виде метаболитов выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Синдром раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств пищеварительного тракта: запоры, диарея, боли в животе, спазмы кишечника.

Противопоказания Преолика форте

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Зотепин может усилить антихолинергический эффект тримебутина.

Тримебутин удлиняет и усиливает действие d- тубокурарина.

Тримебутин ослабляет действие цизаприда.

Одновременно применение тримебутина и препаратов​​ влияют на кальциевы каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция в клетку​​ может подавлять сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применение препарата

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Тримебутин может вызвать сонливость, поэтому его след применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Лекарственное средство может повысить седативный влияние препаратов, что угнетают центральную нервную систему и этанола.

Применение в этот период беременности или кормление грудью

Поскольку данные относительно применение тримебутина в период беременности или грудного кормления отсутствуют, противопоказано назначать лекарственный средство женщинам в эти периоды. В случае применение лекарственного средства след прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновение головокружение или сонливости след удержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применение и дозы Преолика форте

Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, запивая стаканом воды.

Взрослые

Синдром раздраженного кишечника

100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг, то есть по 1 таблетке 3 раза в день.

Функциональные расстройства пищеварение:

• диарея, запор: 200 мг тримебутина малеата (1 таблетка) 1–2 раза в сутки до еды;
• боли в животе, спазмы кишечника: 100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг/сут, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевание.

Дети.

Опыт применение тримебутина детям ограничен, поэтому не следует назначать лекарственный средство этой возрастной группе.

Передозировка

Нет данных относительно случаев передозировка тримебутина. Возможное усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции Преолика форте

Побочные эффекты, связанные с тримебутином, были классифицированы в соответствии с MedDRA [ Медицинский словарь для регуляторной деятельности ].

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и у исключительных случаях – анафилактический шок).

Со стороны психики:

• Очень редко: тревога.

Со стороны нервной системы:

• Часто: сомноленция, сонливость, усталость, головокружение, ощущение тепла или холода, главные боли, апатия.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

• Очень редко: потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Редко: нарушение сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: сухость во рту, дисгевзия, диарея, расстройство пищеварение, боль в верхней части живота, онемение ротовой полости, тошнота, рвота, запоров, жажда.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• Редко: нарушение функции печени.
• Очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• Нечасто: сыпь.
• Частота неизвестна: генерализованный макулопапулезный сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в частности случаи острого генерализованного экзантематозного пустулезу (ГГЭП), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Очень редко: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• Очень редко: нарушение менструального цикла, увеличение груди, сопровождается болезненными ощущениями у женщин, гинекомастия у мужчин​​ в груди.

Отклонение лабораторных показателей:

• Редко: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]).

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.