Превенар 13

Превенар 13(Prevenar 13) інструкція з використання, дозування

• Склад

склад

діючі речовини: пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 19a, 19f і 23f, олігосахарид серотипу 18c, білок-носій crm197;

одна доза (0,5 мл) містить:

у дорослих віком 18–49 років геометричні середні титри функціональних антитіл офр до усіх 13 серотипів, які охоплюються вакциною превенар^® 13, були не менш ефективними, ніж відповіді на вакцинацію препаратом превенар^® 13 у дорослих віком 60–64 роки.

через 1 рік після вакцинації препаратом превенар^® 13 титри функціональних антитіл офр знижувалися порівняно з титрами через 1 місяць після вакцинації, проте титри функціональних антитіл офр до всіх серотипів залишалися вищими за вихідні рівні.

таблиця 2

дорослі, які раніше були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.

порівняння імунної відповіді на введення препарату превенар^® 13 та 23-валентної полісахаридної вакцини проводили у прямому порівняльному дослідженні за участю осіб віком від 70 років, які щонайменше за 5 років до вакцинації у дослідженні отримували разову дозу пневмококової полісахаридної вакцини.

порівняння значень геометричного середнього титру офр (через 1 місяць після вакцинації) у раніше вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною учасників віком понад 70 років, які отримали разову дозу вакцини превенар^® 13 або 23-валентної полісахаридної вакцини, наведені у таблиці 3.

таблиця 3

геометричний середній титр офр у дорослих учасників віком понад 70 років, раніше вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною, які отримували разову дозу препарату превенар^® 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини (ppsv23) ^{а, б, в}

у дорослих осіб, вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше за 5 років до початку клінічного дослідження, геометричні середні титри офр для вакцини превенар^® 13 були не меншими, ніж відповідні показники для 12 спільних серотипів 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. більш того, у цьому дослідженні для 10 з 12 спільних серотипів було показано статистично достовірно більші рівні геометричного середнього титру офр. після вакцинації препаратом превенар^® 13 імунна відповідь на серотип 6а була статистично достовірно більш вираженою, ніж після вакцинації 23-валентною полісахаридною вакциною.

у осіб віком від 70 років, які були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше за 5 років до початку дослідження, через рік після вакцинації препаратом превенар^® 13 титри офр знизились порівняно з рівнями, отриманими через місяць після вакцинації. водночас, титри офр для всіх серотипів залишались вищими, ніж на вихідному рівні.

таблиця 4

імунна відповідь в особливих групах пацієнтів.

особи з описаними нижче станами мають підвищений ризик розвитку пневмококового захворювання.

клінічна значущість рівнів антитіл, спричинених вакциною превенар^® 13 у цих особливих групах пацієнтів, невідома.

серповидноклітинна анемія.

у франції, італії, великобританії, сша, лівані, єгипті та саудівській аравії було проведено відкрите одногрупове дослідження двох доз вакцини превенар^® 13, які вводили з інтервалом 6 місяців. у нього залучили 158 дітей і підлітків віком від ?6 до <18 років із серповидно-клітинною анемією, які були раніше вакциновані однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини щонайменше за 6 місяців до включення в дослідження. після першої вакцинації препаратом превенар^® 13 рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями igg і геометричними середніми титрами функціональних антитіл офр, були статистично значно вищими за рівні, які спостерігалися до вакцинації. після введення другої дози імунна відповідь була порівнянною з отриманою після введення першої дози. через один рік після введення другої дози рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями igg і геометричними середніми титрами функціональних антитіл офр, були вищими за рівні до введення першої дози препарату превенар^® 13, за винятком геометричних середніх концентрацій igg для серотипів 3 та 5, які були чисельно подібними.

віл-інфекція.

діти та дорослі, які раніше не були вакциновані пневмококовою вакциною.

віл-інфіковані діти та дорослі з кількістю cd4 клітин ?200 кл./мкл (середня кількість 717,0 кл./мкл), вірусним навантаженням <50000 копій>^® 13. згідно з загальними рекомендаціями, після цього вони отримували разову дозу 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. вакцини застосовували з інтервалом 1 місяць. імунну відповідь оцінювали у 259-270 осіб, доступних для оцінки, приблизно через 1 місяць після отримання кожної дози вакцини. після введення першої дози превенар^® 13 спричиняв рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями igg і геометричними середніми титрами функціональних антитіл офр, що були достовірно вищими за рівні до вакцинації. після другої та третьої дози вакцини превенар^® 13 імунна відповідь була подібною до відповіді після застосування першої дози або вищою за неї.

дорослі, які раніше були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.

віл-інфіковані дорослі віком ?18 років (кількість cd4 клітин ?200 кл./мкл (середня кількість 609,1 кл./мкл), ві