Простаар 0.5 мг капсулы №30 Euro Lifecare (Великобритания)

Простаар (ProstAAR) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: дутастерид;

• 1 капсула мягкая содержит дутастерид 0,5 мг;

другие составляющие: глицерина монокаприлокапрат Imwitor 742, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная, краситель Opacode Black Printing Ink 8 каприловой/каприновой кислоты триглицерид Miglyol 812N.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, тускло-желтого цвета мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, содержащие прозрачную жидкость с надписью «DUTA05» черными съедобными чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерона-5a-редуктазы. Код ATX G04C B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дутастерид – двойной ингибитор 5a-редуктазы, тормозящий как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5a-редуктазы, отвечающих за превращение тестостерона в 5a-дигидротестостерон. Дигидротестостерон – это андроген, который в первую очередь отвечает за гиперплазию ткани предстательной железы. Максимальное уменьшение дигидротестостерона на фоне приема лекарственного средства ПростААР зависит от дозы и наблюдается в первые 1–2 нед. После 1 и 2 нед применения лекарственного средства ПростААР в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85% и 90% соответственно.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, применявших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составило 94% через 1 год и 93% – через 2 года лечения, средний уровень тестостерона повышался на 19% через 1 и 2 года.

Фармакокинетика.

Дутастерид следует использовать перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После приема однократной дозы 0,5 мг максимальная концентрация препарата в сыворотке крови наблюдается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60%. Биодоступность не зависит от еды.

Дутастерид после однократного или многократного приема имеет большой объем распределения (от 300 л до 500 л). Процент связывания с белками – более 99,5%.

При применении в суточной дозе 0,5 мг 65% постоянной устойчивой концентрации дутастерида в сыворотке крови достигается через 1 месяц лечения и примерно 90% – через 3 месяца лечения. Стабильная концентрация дутастерида приблизительно 40 нг/мл в сыворотке крови достигается после 6 мес лечения в суточной дозе 0,5 мг. Как и в сыворотке крови, стойкая концентрация дутастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 нед лечения средняя концентрация дутастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг/мл (в пределах 0,4–14 нг/мл). Процент распределения дутастерида из сыворотки крови до семенной жидкости – примерно 11,5%.

In vitro дутастерид метаболизируется ферментами CYP3A4 цитохрома Р450 человека до двух моногидроксильных метаболитов.

По данным спектрометрического анализа в сыворотке крови человека обнаруживается неизмененный дутастерид, три главных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4'-дигидроксида тастерид и 15-гидр.

Дутастерид интенсивно метаболизируется. После перорального приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сут от 1% до 15,4% (в среднем 5,4%) применяемой дозы выводится с фекалиями в виде неизмененного дутастерида. Остальные применяемые дозы выводятся в виде метаболитов.

В моче обнаруживаются только следы неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы). Конечный период полувыведения дутастерида составляет 3-5 недель. Остатки дутастерида в сыворотке крови могут быть обнаружены через 4–6 мес после окончания лечения.

По данным изучения фармакокинетики и фармакодинамики, изменять дозу дутастерида по возрасту пациента не нужно.

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Однако при приеме 0,5 мг дутастерида с мочой у человека выводится менее 0,1% дозы, поэтому изменять дозу пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Безопасность и клинические исследования.

Сердечная недостаточность

В четырехлетнем клиническом исследовании применение дутастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у 4844 мужчин (исследование CombAT) частота возникновения сердечной недостаточности (сборное понятие) в группе комбинированной терапии (14/1610, 0,9% дутастеридом (4/1623, 0,2%) или тамсулозином (10/1611, 0,6%).

В отдельном четырехлетнем клиническом сравнительном исследовании плацебо с химиопрофилактикой дутастеридом с участием 8231 мужчины в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/м5 у мужчин нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин в возрасте от 60 лет (исследование REDUCE) было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки (30/4105, 0,7%), выше по сравнению с пациентами, принимавшими 4,6%. В ретроспективном анализе этого исследования показана более высокая частота сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид и альфа-блокатор одновременно (12/1152, 1,0%), по сравнению с пациентами, принимавших дутастерид без альфа-блокатора (18/2953, 0,6%), плаце 0,1%) или плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6%). Причинная связь между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлена не была (см. раздел «Особенности применения»).

Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли

В четырехлетнем сравнительном исследовании плацебо и дутастерида с участием 8231 мужчины в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин в возрасте от 50 до 6 нг/мл у мужчин в возрасте от 60 лет (исследование REDUCE) 6706 пациентам была проведена игольная биопсия простаты (обязательна по первичному протоколу), данные которой были использованы для анализа дифференцировки по шкале Глисона. В исследовании было выявлено 1517 пациентов с диагнозом рак простаты. Большинство опухолей простаты (70%), выявленных биопсией, в обеих группах лечения имели высокий уровень дифференцировки (5–6 баллов по шкале Глисона).

В группе дутастерида зарегистрирована более высокая частота (n = 29, 0,9%) низкодифференцированного рака простаты (8-10 баллов по шкале Глисона) по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6%) (р = 0,15). В 1–2-й годы исследования количество пациентов с раком предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона было одинаковым в группе дутастерида (n = 17, 0,5%) и в группе плацебо (n = 18, 0,5%). В 3-4 годы исследования большее количество случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона было диагностировано в группе дутастерида (n = 12, 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n = 1,< 0,1%) (р = 0,0). Нет данных о влиянии на риск развития рака простаты у мужчин, принимавших дутастерид более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака предстательной железы с дифференцировкой 8–10 баллов по шкале Глисона сохранялся постоянным в разные периоды исследования (1–2-й, 3–4-й годы) в группе дутастерида (0,5% в каждый период времени), в то время как в группе плацебо 0 баллов по шкале Глисона) был ниже в 3–4-й годы, чем в 1–2-й (< 0,1 % и 0,5 % соответственно) (см. раздел «Особенности применения»). Не было разницы в частоте рака предстательной железы с дифференцировкой 7–10 баллов по шкале Глисона (р = 0,81).

В четырехлетнем клиническом исследовании лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Combat), где первичным протоколом не была предусмотрена обязательная биопсия, и все диагнозы рака простаты были установлены на биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов за 8-8,0 – в группе дутастерида, n = 11, 0,7% – в группе тамсулозина и n = 5, 0,3% – в группе комбинированной терапии.

Связь между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы остается невыясненной.

Рак грудной железы у мужчин

Два случай-контролируемых эпидемиологических исследования, одно проведено в США (n = 339 случаев рака грудной железы и n = 6780 в группе контроля), а другое – в Великобритании (n = 398 случаев рака грудной железы и n = 3930 в группе контроля), не показали никакого увеличения риска. 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не выявили связи с раком грудной железы (относительный риск в случае применения 1 года до установления диагноза рака грудной железы по сравнению с применением < 1 года: 0,70: 95% доверительный интервал (ДИ) 0,34; 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с применением ингибиторов 5α-редуктазы по сравнению с отсутствием применения, составил 1,08: 95% ДИ 0,62; 1,87).

Причинная связь между случаями рака грудной железы у мужчин и длительным применением дутастерида не установлена.

Клинические свойства.

Показания

Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы; уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и при необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания Простоара

Лекарственное средство ПростААР противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5a-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата.

Не применять для лечения женщин и детей (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Информацию о снижении уровня PSA (простатоспецифический антиген) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом, а также информацию о выявлении рака простаты см. в разделе «Особенности применения».

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида

Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина.

Дутастерид выводится преимущественно путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводили. Однако в популяционном исследовании фармакокинетики концентрация дутастерида в сыворотке крови была в среднем в 1,6–1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, одновременно лечившихся верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопрот.

При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, перорально применявшиеся кетоконазол), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы при увеличении продолжительности действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида при развитии побочных реакций. В случае угнетения активности фермента длительный период полувыведения может стать еще дольше, а сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация.

Применение 12 г холестирамина через 1 ч после однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств

Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.

В небольшом исследовании (n=24) продолжительностью 2 недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг/сут) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Особенности применения препарата

Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию (см. Способ применения и дозы).

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

По данным четырехлетних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (сборный срок для всех сообщений, преимущественно первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше среди пациентов, лечившихся комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином по сравнению с пациентами, которые не получали. По данным этих двух исследований, частота сердечной недостаточности была низкой (≤ 1%) и вариабельной в пределах этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных реакций нет ни в одном из исследований. Причинная связь между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлена не была (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Проведен мета-анализ 12 рандомизированных, плацебо-контролируемых или сравнительных клинических исследований (n=18802), в котором оценивали риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой). Не было установлено устойчивого статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ДИ 0,71; 1,57), острого инфаркта миокарда (RR 1,00; 95% ДИ 0,77; 1,30) или инсульта (RR 1,8; 1,64).

Воздействие на простатоспецифический антиген (PSA)

Концентрация PSA является важным компонентом процесса скрининга для выявления рака предстательной железы.

Лекарственное средство ПростААР способно снижать уровень сывороточного PSA у больных в среднем примерно на 50% через 6 месяцев лечения.

Пациенты, принимающие препарат ПростААР, должны иметь новый начальный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после применения данного лекарственного средства. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня при применении данного лекарственного средства ПростААР может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима применения лекарственного средства ПростААР и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами. При интерпретации показателей PSA у больных, применяющих лекарственное средство ПростААР, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.

Применение лекарственного средства ПростААР не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления нового начального уровня.

Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Соотношение свободного PSA и общего уровня PSA остается устоявшимся даже при применении лекарственного средства ПростААР. Поэтому если для больного, принимающего лекарственное средство ПростААР, врач решит использовать в качестве определения рака предстательной железы процент свободного PSA, корректировку его значения проводить не требуется.

Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения следует проводить пальцевое ректальное обследование пациента, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы.

Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низко-дифференцированные)

В процессе четырехлетнего клинического исследования с участием > 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительными отрицательными результатами биопсии относительно рака предстательной железы и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) у 1517 человек был диагностирован. Частота случаев рака предстательной железы (8–10 по шкале Глисона) в группе больных, применявших лекарственное средство ПростААР (n = 29, 09%), была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо (n = 19, 06%). Увеличения частоты случаев рака предстательной железы по шкале Глисона 5-6 и 7-10 не наблюдалось. Причинной взаимосвязи между применением лекарственного средства ПростААР и высокими стадиями рака предстательной железы не было установлено. Клиническое значение числовой диспропорции неизвестно. Мужчины, применяющие лекарственное средство ПростААР, должны регулярно проверяться в связи с риском рака предстательной железы, включая определение PSA.

В дополнительном последовательном двухлетнем исследовании пациентов, участвовавших в исследовании с применением дутастерида как химической профилактики (исследование REDUCE), была установлена низкая частота новых случаев рака предстательной железы (группа дутастерида [n = 14, 1,2 %]) и группа плацебо [n = 7] идентифицированных случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона.

Длительное последовательное (до 18 лет) наблюдение пациентов по клиническому исследованию с применением другого ингибитора 5α-редуктазы (финастерида) как химической профилактики не показало статистически значимой разницы между группами финастерида и плацебо в частотах общей выживаемости (HR 1,01,0,0 диагностирование рака предстательной железы (HR 1,01, 95% ДИ 0,8-1,20).

Рак грудной железы

Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например выделение из соска или припухлость.

Негерметичные капсулы

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избежать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3–5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дутастерид противопоказан для лечения женщин.

Применение в период беременности

Как и другие ингибиторы 5-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте пациентов, принимавших 0,5 мг дутастерида в сутки. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины с семьей лечащегося дутастеридом мужчины, на плод мужского пола (этот риск самый высокий в течение первых 16 недель беременности).

Как и в случае применения других ингибиторов 5α-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативами, если партнерша пациента беременна или потенциально может забеременеть, с целью предотвращения попадания семьи в организм женщины.

Применение в период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко.

Фертильность

Сообщалось о случаях влияния дутастерида на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Не исключен риск снижения мужской фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы Простаар

Лекарство ПростААР можно назначать самостоятельно или в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендованной дозой лекарственного средства ПростААР является 1 капсула (0,5 мг) в сутки для приема внутрь. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой рта и глотки.

Лекарственное средство ПростААР можно принимать независимо от еды.

Несмотря на то, что облегчение от приема препарата может наблюдаться на ранней стадии, для объективной оценки эффективности лечения следует продолжать не менее 6 месяцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетику дутастерида у больных с почечной недостаточностью не изучали, поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетику дутастерида у больных с печеночной недостаточностью не изучали, поэтому с осторожностью следует применять при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Дети.

Применение противопоказано.

Передозировка

По данным клинических исследований, у добровольцев однократные дозы дутастерида до 40 мг в сутки (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали беспокойства ввиду безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозах 0,5 мг/сут.

Специфического антидота нет, поэтому при возможной передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции Простаара

Монотерапия дутастеридом

Приблизительно у 19% из 2167 пациентов, принимавших дутастерид в двухлетних плацебо-контролируемых исследованиях фазы III, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство наблюдавшихся побочных реакций были легкой или умеренной тяжести и поражали репродуктивную систему. В течение следующих 2 лет в открытых расширенных исследованиях не было обнаружено никаких изменений в профиле побочных реакций.

В таблице 1 приведены побочные реакции, обнаруженные в течение контролируемых клинических испытаний. Приведенные побочные реакции, выявленные в течение клинических испытаний, которые, по мнению исследователей, были связаны с приемом лекарственных средств (с частотой более или равной 1%), с большей частотой наблюдались у пациентов, принимавших дутастерид по сравнению с плацебо в течение первого года лечения.

Классификация частоты: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно.

Таблица 1

*Указанные побочные реакции со стороны половой системы, связанные с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Побочные реакции могут продолжаться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой стойкости неизвестна.

^ Включает уменьшение объема спермы.

+ Включает чувствительность и увеличение груди.

Лекарственное средство ПростААР в сочетании с альфа-блокатором тамсулозином

Данные четырехлетнего исследования CombAT, в котором сравнивался прием дутастерида
0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) 1 раз в сутки отдельно и в комбинации (n = 1610), показали, что частота второго приема препарата составляла 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином и 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом, а также 13%, 5%, 2% и 2% для монотерапии тамсулозином. Большая частота побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдавшихся в этой группе.

В течение первого года лечения в исследовании CombAT указаны ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователей, связанные с приемом препаратов, были зарегистрированы с частотой большей или равной 1%; Частота возникновения этих реакций в течение четырех лет лечения приведена в таблице 2.

Таблица 2

a Комбинация: дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки.

b Общий термин «Сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, недостаточность, застойную кардиомиопатию.

c Побочные реакции со стороны половой системы связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой стойкости неизвестна.

d Включает чувствительность и увеличение груди.

^ Включает уменьшение объема спермы.

Другие данные

Исследование REDUCE выявило более высокую частоту рака простаты с оценкой по шкале Глисона 8–10 у мужчин, принимавших дутастерид по сравнению с плацебо. Неизвестно, повлияли ли на результаты этого исследования уменьшение объема простаты или другие факторы, связанные с приемом дутастерида. Сообщалось о случаях выявления рака груди у мужчин (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.