Налаштування
Шрифт:
  • А
  • А
  • А
Колір:
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Фото
  • ЧБ
  • Колір
  • Вимк.
Повна версія
Рефакто AF 500МЕ порошок №1+розчинник 4 мл
0,00 ₴
Octapharma (Австрія)
Арт.
264390
У список

Рефакто AF 500МЕ порошок №1+розчинник 4 мл

Octapharma (Австрія)
Дивитись аналоги Немає в наявності
0,00 ₴
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Ціни дійсні тільки при покупці онлайн, ціни в роздрібній мережі можуть відрізнятися від вказаних на сайті Задати питання фармацевту
Характеристики товара
Виробник Octapharma (Австрія)
Форма товару Порошок
Об'єм 4 мл
Умови відпуску без рецепта
Реєстраційне посвідчення UA/15929/01/02
Температура зберiгання спеціальних умов зберігання немає
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України
Кортунова Юлія
Перевірено: Кортунова Юлія
Оновлено: 30.09.2023
Провірено
Інструкція

Рефакто AF інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: фактор коагуляції крові VIII рекомбінантний (мороктоког альфа);

1 флакон містить 250 МО або 500 МО, або 1000 МО, або 2000 МО мороктокогу альфа;

допоміжні речовини: цукроза, кальцію хлориду дигідрат, L-гістидин, полісорбат 80, натрію хлорид.

Розчинник: натрію хлорид (9мг/мл), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

ліофілізат білого кольору, практично вільний від чітко видимих сторонніх часток, вологи та дефектів закупорки флакона;

розчинник: безбарвний прозорий розчин, практично вільний від видимих включень.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII. Код АТХ В02В D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

РеФакто АФ містить рекомбінантний фактор згортання крові VIII з видаленим В-доменом (мороктоког альфа). Активність препарату в міжнародних одиницях (МО) визначається за допомогою методу хромогенного аналізу згідно Європейської Фармакопеї. Специфічна активність РеФакто АФ становить 7,600-13,800 МО/мг білка.

Мороктоког альфа – це глікопротеїн з приблизною молекулярною масою 170 000 Да, що складається з 1438 амінокислот, послідовність яких подібна до 90 + 80 кДа форми фактора VIII (тобто з видаленим В-доменом), а посттрансляційні модифікації подібні до тих, що наявні у молекулі, отриманій з плазми крові.

Мороктоког альфа виготовляють за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням клітин яєчників китайських хом’яків. Процес виробництва РеФакто АФ був модифікований таким чином, що виключає можливість потрапляння екзогенного білка людського або тваринного походження під час культивування клітин, очищення або виробництва готового продукту; одночасно назву препарату було змінено з РеФакто на РеФакто АФ.

Функціональні характеристики РеФакто АФ подібні до характеристик ендогенного фактора VIII. Активність фактора VIII значно знижена у пацієнтів із гемофілією А, тому їм необхідна замісна терапія.

При інфузії препарату пацієнтам із гемофілією, введений фактор VIII зв’язується з фактором Віллебранда, що циркулює в крові.

Активований фактор VIII діє як кофактор до активованого фактора ІХ, прискорюючи перетворення фактора Х на активований фактор Х. Активований фактор Х перетворює протромбін на тромбін. Потім тромбін перетворює фібриноген на фібрин і утворюється тромб. Гемофілія А – це зчеплене зі статтю спадкове порушення згортання крові, обумовлене зниженим рівнем фактора VIII:С, яке призводить до профузних крововиливів у суглоби, м’язи або внутрішні органи. Крововиливи можуть виникати спонтанно або в результаті випадкових чи хірургічних травм. При застосуванні замісної терапії рівень фактора VIII в плазмі крові підвищується, що дає змогу тимчасово скоригувати недостатність цього фактора та зменшити схильність до кровотеч.

Індукція імунної толерантності.

Дані стосовно індукції імунної толерантності збиралися серед пацієнтів із гемофілією А, у яких утворилися інгібітори фактора VIII. У рамках базового клінічного дослідження РеФакто із залученням 25 пацієнтів, які раніше не отримували лікування, були зібрані дані щодо індукції імунної толерантності (див. розділ «Побічні реакції»). З 25 цих пацієнтів у 20 пацієнтів титр інгібіторів зменшився до рівня < 0,6 БО (одиниць Бетезда), з яких у 11 з 15 спочатку спостерігалися високі титри (≥ 5 БО), а у 9 з 10 – низькі. Аналогічне зменшення титрів спостерігалося у 5 з 6 пацієнтів, у яких були низькі титри інгібіторів, але вони не отримували лікування індукцією імунної толерантності. Спостереження віддалених наслідків не проводилися.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості РеФакто, визначені у перехресному дослідженні РеФакто та концентрату фактора VIII, отриманого з плазми крові, за участю 18 пацієнтів, які раніше отримували лікування (попередньо ліковані пацієнти – ПЛП), зазначені в таблиці 1. Дослідження кількісного вмісту проводили із застосуванням хромогенного субстрату (див. розділ Спосіб застосування та дози).

Таблиця 1

Оцінка фармакокінетичних параметрів РеФакто у ПЛП з гемофілією А
Параметр
Середнє
СВ
Медіана
AUCt (MO·год/мл)
19,9
4,9
19,9
t ½ (год)
14,8
5,6
12,7
CL (мл/год·кг)
2,4
0,75
2,3
середній час утримання (год)
20,2
7,4
18,0
відновлення (МО/дл збільшення фактора VIII:C на МО/кг застосованого фактора VIII)
2,4
0,38
2,5

Скорочення: AUCt – площа під кривою «концентрація в плазмі – час» від нуля до останньої вимірюваної концентрації; t ½ – період напіввиведення; CL – кліренс; СВ — стандартне відхилення.

У дослідженні, в якому методом хромогенного аналізу порівнювалась активність РеФакто АФ, РеФакто та фактора VIII у плазмі крові пацієнтів, була встановлена біоеквівалентність РеФакто АФ до РеФакто. Співвідношення середніх геометричних значень фармакокінетичних параметрів, визначених методом найменших квадратів, РеФакто АФ до РеФакто становили 100,6 %, 99,5 % та 98,1 % для відновлення, AUCt та AUC∞ (площа під кривою «концентрація в плазмі – час» від нуля до нескінченності) відповідно. Відповідні 90 % довірчі інтервали для співвідношення середніх геометричних значень фармакокінетичних параметрів РеФакто АФ до РеФакто були в межах вікна біоеквівалентності (від 80 до 125 %), що свідчить про біоеквівалентність РеФакто АФ до РеФакто.

У перехресному фармакокінетичному дослідженні фармакокінетичні параметри РеФакто АФ визначали у 25 пацієнтів (≥ 12 років), які раніше отримували лікування, на початку дослідження та через шість місяців багаторазового застосування РеФакто АФ. Співвідношення середніх геометричних значень фармакокінетичних параметрів, визначених методом найменших квадратів, через 6 місяців застосування в порівнянні з вихідними показниками становили 107 %, 100 % та 104 % для відновлення, AUCt та AUC∞ відповідно. Відповідні 90 % довірчі інтервали для співвідношення фармакокінетичних параметрів через 6 місяців дослідження в порівнянні з вихідними показниками були в межах вікна еквівалентності (від 80 % до 125 %). Це свідчить про відсутність залежних від часу змін у фармакокінетичних властивостях РеФакто АФ.

У тому ж самому дослідженні, в якому активність препарату РеФакто АФ, рекомбінантного фактора VIII з повною довжиною молекули (препарат порівняння) та активність фактора VIII визначали у зразках плазми пацієнтів (30 пацієнтів, які раніше отримували лікування ≥ 12 років) за допомогою одноетапного аналізу згортання крові РеФакто АФ продемонстрував фармакокінетичну біоеквівалентність до препарату порівняння при застосуванні стандартного підходу до встановлення біоеквівалентності.

У пацієнтів, які раніше не отримували лікування, фармакокінетичні параметри РеФакто оцінювали за допомогою методу хромогенного аналізу. У цих пацієнтів (n = 59; медіана віку 10 ± 8,3 місяці) середнє відновлення на тижні «0» становило 1,5 ± 0,6 МО/дл на МО/кг (у межах 0,2–2,8 МО/дл на МО/кг), що нижче за величини, отримані для пацієнтів, які раніше отримували лікування, на тижні «0» із середнім значенням відновлення 2,4 ± 0,4 МО/дл на МО/кг (у межах 1,1–3,8 МО/дл на МО/кг). У пацієнтів, які раніше не отримували лікування, середнє відновлення було стабільним протягом 2-річного періоду (5 візитів протягом зазначеного часу) та знаходилося в межах 1,5–1,8 МО/дл на МО/кг. Дослідження за допомогою популяційної фармакокінетичної моделі, що включала дані 44 пацієнтів, які раніше не отримували лікування, показало, що середній прогнозований період напіввиведення становить 8,0 ± 2,2 години.

Показання

Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора згортання крові VIII).

РеФакто АФ призначений для застосовування у дорослих та у дітей будь-якого віку, включаючи немовлят.

РеФакто АФ не містить фактор Віллебранда і тому не показаний для лікування хвороби Віллебранда.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Відома алергічна реакція на білки хом’яка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Про взаємодію рекомбінантного фактора коагуляції крові людини VIII з іншими препаратами не повідомлялось.

Особливості застосування

Гіперчутливість

РеФакто АФ може спричинити розвиток реакції гіперчутливості алергічного типу. Препарат містить незначні кількості білків хом’яка. Пацієнтам слід порадити, що при виникненні симптомів гіперчутливості необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Пацієнтам необхідно повідомити про ранні ознаки розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи кропив’янку, генералізовану кропив’янку, відчуття стиснення в грудній клітці, дихання зі свистом, артеріальну гіпотензію та анафілаксію.

У разі виникнення шоку слід здійснювати стандартне медичне лікування шокового стану.

Нейтралізуючі антитіла (інгібітори)

Вироблення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) фактора VIII є відомим ускладненням, що виникає при лікуванні осіб із гемофілією А. Зазвичай це імуноглобуліни IgG, дія яких спрямована проти прокоагулянтної активності фактора VIII. Їх наявність у плазмі визначають методом Бетезда (модифікація Ніймегена) та виражають у БО/мл. Ризик утворення інгібіторів корелює з тривалістю застосування фактора VIII, причому він найвищий протягом перших 20 днів застосування препарату. У рідкісних випадках інгібітори можуть вироблятися після перших 100 днів лікування препаратом.

Випадки повторного утворення інгібіторів (низький титр) спостерігалися при переході з одного препарату рекомбінантного фактора VIII на інший у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратом протягом більше 100 днів та у яких в анамнезі наявне утворення інгібіторів. У зв’язку з цим рекомендується здійснювати ретельний моніторинг усіх пацієнтів щодо вироблення інгібіторів після будь-якої зміни препарату.

Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів, які отримують лікування рекомбінантними факторами згортання крові VIII, щодо утворення інгібіторів за допомогою належного клінічного спостереження та лабораторних аналізів. Якщо очікувані рівні активності фактора VIII у плазмі крові не досягаються або якщо кровотеча не зупиняється при застосуванні відповідної дози препарату, слід провести аналізи для визначення наявності інгібіторів фактора VIII. Для пацієнтів з високими титрами інгібіторів терапія фактором VIII може бути неефективною та слід розглянути можливість застосування інших препаратів. Лікування таких пацієнтів повинні проводити лікарі з досвідом лікування гемофілії та випадків вироблення інгібіторів фактора VIII.

Повідомлення про недостатню ефективність

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового застосування РеФакто повідомлялося про випадки недостатньої ефективності препарату, переважно у пацієнтів, які застосовували препарат з метою профілактики. Відсутність ефективності описувалася як крововиливи в таргетні суглоби, крововиливи в нові суглоби або суб’єктивне відчуття пацієнтом початку нової кровотечі. При призначенні РеФакто АФ важливо індивідуально підбирати дозування та відстежувати рівень фактора в кожного пацієнта для забезпечення адекватної терапевтичної відповіді (див. розділ «Побічні реакції»).

Настійно рекомендується кожного разу при введенні пацієнту препарату РеФакто АФ записувати назву, що зазначена на картонній упаковці, та номер серії лікарського засобу для того, щоб зберегти інформацію про те, яку саме серію препарату було введено певному пацієнту. Пацієнти можуть прикріпити одну з відривних етикеток з флакона або попередньо наповненого шприца, щоб задокументувати номер серії у своєму щоденнику, або для повідомлення про будь-які побічні ефекти.

Серцево-судинні ускладнення

У пацієнтів з наявними факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень замісне лікування фактором VIII може призвести до підвищення кардіоваскулярних ризиків.

Ускладнення, пов’язані з катетером

У разі необхідності використання пристрою для центрального венозного доступу слід розглянути ризик ускладнень, пов’язаних з його використанням, у тому числі з місцевими інфекціями, бактеріємією та тромбозом катетера (див. розділ «Побічні реакції»).

Вміст натрію

Після розчинення порошку 1 флакон містить 1,23 ммоль (або 29 мг) натрію. Дану інформацію слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням вживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження впливу фактора VIII на репродуктивну функцію тварин не проводилися, тому дані щодо його впливу на фертильність відсутні. Оскільки гемофілія А рідко виникає в жінок, досвід застосування фактора VIII в період вагітності та годування груддю відсутній. Тому фактор VIII слід застосовувати в період вагітності та годування груддю лише за нагальної потреби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

РеФакто АФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря з досвідом лікування гемофілії А.

Контроль лікування.

Для визначення дози, необхідної протягом курсу лікування, та частоти повторних інфузій рекомендується проводити дослідження рівня фактора VIII. У різних пацієнтів відповідь на введення фактора VIII може варіювати, що проявляється у різних рівнях відновлення та різних періодах напіввиведення. Доза, розрахована за масою тіла пацієнта, може потребувати корегування в хворих з надмірною або недостатньою масою тіла. Зокрема, у випадку значних хірургічних втручань ретельний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізу коагуляції (активності фактора VIII у плазмі) є обов’язковим.

Для моніторингу рівня активності фактора VIII у пацієнтів під час лікування препаратом РеФакто АФ рекомендується застосовувати метод хромогенного аналізу.У випадках, коли для визначення активності фактора VIII у зразках крові пацієнтів використовують in vitro активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), розрахований за допомогою одноетапного аналізу коагуляційної активності, на результати активності фактора VIII можуть впливати як типи реагентів, так і стандарті зразки, які застосовувались при кількісному визначенні. Також можуть бути суттєві відмінності між результатами кількісного визначення, отриманими з використанням хромогенного методу аналізу та визначенням АЧТЧ шляхом одноетапного аналізу коагуляційної активності. Звичайно результати, отримані методом одноетапного аналізу коагуляційної активності, на 20–50 % нижчі за результати кількісного визначення, виконаного із застосуванням хромогенного методу аналізу. Для корекції цієї розбіжності можна застосовувати лабораторний стандарт РеФакто АФ (див. розділ «Фармакокінетика»). Передусім це важливо, коли використовують інші лабораторії та/або реагенти.

Дозування.

Дозування та тривалість замісної терапії залежать від ступеня недостатності фактора VIII, локалізації та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта. Дози, що застосовуються, необхідно коригувати відповідно до клінічної відповіді пацієнта. За наявності інгібіторів може бути потрібне застосування більш високих доз препарату або призначення відповідного специфічного лікування.

Кількість одиниць фактора VIII, що застосовують, зазначають у МО, пов’язаних з діючим стандартом ВООЗ для препаратів, які містять фактор VIII. Активність фактора VIII у плазмі крові зазначається у відсотках (відносно до нормальної людської плазми) або у міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для фактора VIII у плазмі). 1 МО активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.

Активність іншого препарату мороктокогу альфа (Ксинта), зареєстрованого поза межами України, визначається за допомогою виробничого стандарту активності, який було відкалібровано відповідно міжнародного стандарту ВООЗ з використанням одноетапного аналізу коагуляційної активності. Через відмінності між методами, які використовуються для визначення активності препаратів Ксинта і РеФакто АФ, 1 МО препарату Ксинта (калібрований за допомогою одноетапного аналізу) приблизно еквівалентна 1,38 МО препарату РеФакто АФ (каліброваного за допомогою хромогенного аналізу). Якщо пацієнту, який зазвичай отримує лікування препаратом Ксинта, призначають РеФакто АФ, лікар може розглянути можливість коригування дози в залежності від показників відновлення рівня фактора VIII.

Пацієнтам із гемофілією А слід порекомендувати мати при собі достатню кількість препарату фактора VIII відповідно до діючої схеми лікування на випадок, якщо лікування буде потрібним під час подорожі. Слід порадити пацієнтам консультуватися із лікарем напередодні подорожі.

Лікування за необхідності.

Розрахунок необхідної дози фактора VIII базується на емпіричних даних про те, що 1 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла збільшує активність фактора VIII у плазмі крові на 2 МО/дл. Необхідна доза розраховується за формулою:

необхідна кількість одиниць (МО) =

маса тіла (кг) × бажане збільшення кількості фактора VIII (% або МО/дл) × 0,5 (МО/кг на МО/дл),

де 0,5 МО/кг на МО/дл є зворотною величиною відновлення, яке зазвичай спостерігається після інфузії фактора VIII.

Дозу призначеного препарату та частоту застосування завжди слід визначати у кожному випадку окремо, з огляду на клінічну ефективність препарату.

У разі виникнення геморагічних явищ, активність фактора VIII у плазмі крові не повинна падати нижче рівнів (у % або у МО/дл), зазначених у таблиці 2. Цю таблицю можна використовувати як настанову щодо дозування фактора VIII при кровотечах та хірургічному втручанні.

Таблиця 2

Тяжкість кровотечі/
Тип хірургічного втручання
Необхідний рівень фактора VIII (% від нормального або МО/дл плазми)
Частота введення (години)/ Тривалість терапії (дні)
Кровотеча
Початкові ознаки гемартрозу, крововиливів у м’язи або кровотечі в ротовій порожнині
20–40
Введення повторювати кожні 12–24 години щонайменше протягом 1 дня до припинення кровотечі, про що свідчить відсутність болю або наявність загоювання
Гемартрози та м’язові кровотечі середнього ступеня тяжкості або гематоми
30–60
Введення повторювати кожні 12–24 години протягом 3–4 днів або довше до зникнення болю та відновлення рухливості кінцівок
Кровотечі, що загрожують життю
60–100
Введення повторювати кожні 8–24 години до зникнення загрози життю
Хірургічні втручання
Незначні хірургічні втручання, включаючи видалення зуба
30–60
Введення повторювати кожні 24 години, щонайменше протягом 1 дня, до загоювання
Значні хірургічні втручання
80–100 (до та після хірургічного втручання)
Введення повторювати кожні 8–24 години до адекватного загоювання рани, потім продовжувати терапію протягом щонайменше 7 днів для підтримання активності фактора VIII на рівні 30–60 % (МО/дл)

Профілактика

Для довготривалої профілактики кровотеч пацієнтам із тяжкою гемофілією А звичайно застосовують 20–40 МО фактора VIII на кг маси тіла кожні 2–3 дні. У деяких випадках, особливо в пацієнтів молодого віку, може виникнути потреба в збільшенні дози або частоти введення препарату.

Діти

При лікуванні препаратом РеФакто АФ дітей молодшого віку (віком до 6 років) може виникнути необхідність у застосуванні більш високих доз порівняно з тими, що застосовуються дорослим пацієнтам і дітям старшого віку. В дослідженні з використанням фармакокінетичного аналізу за участю дітей віком до 6 років було виявлено, що в цієї категорії пацієнтів період напіввиведення та відновлення менший в порівнянні з показниками, що характерні для дітей старшого віку та дорослих (див. розділ «Фармакокінетика»). Під час клінічних досліджень застосування препарату РеФакто з метою профілактики, діти віком до 6 років отримували у середньому дозу 50 МО/кг, при цьому протягом року спостерігалося в середньому 6,1 епізоду геморагічних явищ. Діти старшого віку та дорослі отримували препарат у середньому дозуванні 27 МО/кг та мали в середньому 10 епізодів геморагічних явищ протягом року. В умовах клінічного дослідження середня доза РеФакто на одну інфузію при епізодах геморагічних явищ у дітей віком до 6 років була вищою за середню дозу, що застосовувалася дітям старшого віку та дорослим (51,3 МО/кг та 29,3 МО/кг відповідно).

Пацієнти літнього віку

Пацієнти віком 65 років і старше не залучались у клінічні дослідження. Загалом, дозу для літніх пацієнтів слід підбирати індивідуально.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Під час клінічних досліджень не вивчали коригування дози для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Спосіб застосування.

Внутрішньовенне застосування.

РеФакто АФ вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом декількох хвилин після розчинення у відповідному розчиннику. Швидкість введення визначається ступенем комфорту пацієнта. Особам, які вводять препарат, але не є медичними працівниками, рекомендується пройти відповідне навчання.

Ліофілізований порошок розчиняють у відповідному розчиннику (розчин натрію хлориду 0,9 %), що додається у попередньо наповненому шприці, використовуючи стерильний адаптер. Після додавання розчинника флакон слід обережно повертати до повного розчинення порошку.

Більш детальна інформація щодо приготування та застосування розчину наведена нижче.

Препарат РеФакто АФ після розчинення містить полісорбат 80, який має здатність прискорювати екстракцію ди-(2-етилгексил)фталату з полівінілхлориду (ПВХ). Дану особливість необхідно враховувати при приготуванні та застосуванні препарату, включаючи час зберігання у ПВХ-контейнері після приготування розчину. Важливо точно дотримуватися рекомендацій, наданих у розділі «Умови зберігання».

Після розчинення отриманий розчин набирають назад у шприц. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним та безбарвним. Розчин слід викинути, якщо спостерігаються включення чужорідних часточок або зміна кольору.

Невикористані залишки препарату або матеріали, що використовувалися для розчинення та введення препарату, мають бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Приготування розчину:

1. Доведіть температуру ліофілізату та розчинника у попередньо наповненому шприці до кімнатної температури.

2. Зніміть пластикову flip-top кришку з флакона РеФакто АФ, щоб відкрити центральну частину гумової пробки.

3. Протріть верхню частину флакона тампоном зі спиртом, що додається до упаковки, або використайте інший антисептичний розчин та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся руками гумової пробки та не допускайте, щоб вона торкалася будь-яких поверхонь.

4. Відігніть захисне покриття прозорої пластикової упаковки адаптера до флакона. Не виймайте адаптер з упаковки.

5. Поставте флакон на рівну поверхню. Тримаючи упаковку з адаптером, насадіть адаптер на флакон. Сильно натисніть так, щоб адаптер з клацанням зайняв своє місце на верхній частині флакона, а вістря адаптера пройшло крізь пробку флакона.

6. Зніміть упаковку з адаптера та утилізуйте її.

7. Приєднайте шток поршня до шприца з розчинником: вставте шток в отвір у стопері шприца, сильно натискайте та прокручуйте шток, поки він не ввійде надійно у стопер.

8. Відламайте пластиковий ковпачок-насадку з індикатором першого відкриття зі шприца з розчинником, порушивши цілісність перфорації на ковпачку. Це роблять, розхитуючи ковпачок доти, доки перфорація не буде зламана. Не торкайтеся внутрішньої поверхні ковпачка або кінчика шприца. Може виникнути необхідність вдягнути ковпачок назад (якщо приготований РеФакто АФ не буде використаний негайно), тому відкладіть його, поставивши отвором догори.

9. Поставте флакон на рівну поверхню. Приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакона, вставляючи наконечник шприца у отвір адаптера, сильно натискаючи та прокручуючи шприц за ходом годинника до отримання надійного з’єднання.

10. Повільно натисніть на шток поршня, щоб ввести весь розчинник у флакон РеФакто АФ.

11. Залишаючи шприц приєднаним до адаптера, обережно обертайте флакон до повного розчинення порошку.

12. Перед застосуванням приготований розчин слід візуально перевірити щодо наявності сторонніх часток. Отриманий розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним та безбарвним.

Якщо використовується більше одного флакона препарату РеФакто АФ на інфузію, кожний флакон слід готувати згідно з попередніми інструкціями. Далі шприц для розчинника слід видалити, залишаючи адаптер до флакона на місці, а для відбору розчину з кожного флакона, можна використовувати один великий шприц з замком Люера.

13. Впевнившись, що поршень залишається повністю введеним в циліндр шприца, переверніть флакон. Повільно витягніть увесь розчин через адаптер флакона у шприц.

14. Від&rsquo

Відгуки користувачів

Цей продукт ще не має відгуків.
Залишити відгук
Моя оцінка
Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях.
Повідомлення
Зворотний дзвінок
Онлайн чат
Як вам зручніше з нами звʹязатися?
Скасувати
Кнопка зв'язку