Ринофлуимуцил назальный аэрозоль 10 мл

Ринофлуимуцил инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина – 10 мг, туаминогептана сульфата – 5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, гипромелоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбит (Е 420), мятный ароматизатор, этанол гидроксид, этанол 96 %,

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный бесцветный раствор с характерным мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами (кроме кортикостероидов).

Код АТХ R01A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.

Ацетилцистеин оказывает муколитическое действие за счет наличия свободной сульфидной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи разжижает назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат – симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.

Активные компоненты препарата не всасываются в кровоток в значимых дозах при системном применении.

Клинические свойства.

Показания

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Противопоказания Ринофлуимуцила

• Повышенная чувствительность к активному компоненту или к другим компонентам препарата;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертиреоз;
• детский возраст до 12 лет;
• кардиоваскулярные заболевания, включая гипертензию;
• одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, применяющие интраназально;
• одновременное применение и применение в течение 2 нед после завершения лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО;
• удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке;
• цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая наличие значительных факторов риска (из-за симпатомиметической активности);
• судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует принять во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

• ингибиторы МАО, в том числе обратимые, повышают риск гипертонического криза;
• антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) ослабляют гипотензивное действие;
• сердечные гликозиды повышают риск аритмий;
• алкалоиды маточных спорынь повышают риск эрготизма;
• противопаркинсонические средства повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;
• окситоцин повышает риск гипертензии.

Особенности применения препарата

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, сахарным диабетом и принимающих β-блокаторы. Ринофлуимуцил следует также с осторожностью применять детям, учитывая, что препарат противопоказан для применения детям до 12 лет.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой носовой полости и околоносовых пазух, тем самым вызывать медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат должен применяться с осторожностью пожилым людям и пациентам с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.

Применение, особенно длительное, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной вредного воздействия; в этом случае следует прекратить лечение и при необходимости начать соответствующую терапию.

Если полный терапевтический эффект отсутствует после нескольких дней применения препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом. В общей сложности продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача препарат можно совмещать с соответствующей антибактериальной терапией.

Пациентам следует проинформировать о необходимости прекращения лечения, если у них развивается артериальная гипертензия, тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, тошнота или неврологические признаки и симптомы (такие как головная боль или усиление головной боли).

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Ринофлуимуцил содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на 1 дозу спрея (1 нажатие), который оказывает раздражающее действие и способен вызывать кожные реакции или бронхоспазм. Длительное применение может вызвать отек слизистой носа.

Мятный ароматизатор этого лекарственного средства содержит D-лимонен, что может вызвать аллергические реакции. Кроме того, что у пациентов, чувствительных к аллергену, возможно возникновение аллергических реакций, нечувствительные к аллергену пациенты могут становиться чувствительными.

Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отдельные данные по применению ацетилцистеина во время беременности не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на ход беременности, здоровья плода или новорожденного. Значительные эпидемиологические данные сегодня отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Данные о влиянии туаминогептана или комбинации ацетилцистеина и туаминогептана во время беременности или данные аналогичных исследований на животных отсутствуют.

Применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Данные об экскреции ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствуют, поэтому нельзя исключить риск ребенка.

Не следует применять этот препарат в период кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют данные исследований на животных относительно эффектов ацетилцистеина + туаминогептана на фертильность.

Также отсутствуют данные по эффектам у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменении скорости реакции. Однако следует проинформировать пациентов о наличии сообщений о таких эффектах, как галлюцинации.

Способ применения и дозы Ринофлуимуцил

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.

Взрослым – по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3–4 раза на сутки .

Детям от 12 лет – по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3–4 раза на сутки .

Не превышайте рекомендуемые дозы.

После первого вскрытия флакона препарат может быть использован в течение 20 дней.

Перед введением спрея необходимо:

• Снять колпачок с флакона с раствором.
• Снять защитный колпачок с распылителя.
• Подсоединить распылитель к флакону.
• Снять крышку с распылителя.
• Активировать распылитель повторным нажатием

Дети .

Препарат применяют детям от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, ощущение сжатия в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Такие реакции нуждаются в немедленном адекватном медикаментозном лечении.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции Ринофлуимуцила

Длительное применение лекарственного средства может влиять на нормальную функцию слизистой носовой полости и околоносовых пазух, вызывая заложенность носа и индуцируя толерантность к действию лекарственного средства.

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметичного типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы повышенная чувствительность.

Психические расстройства (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): тревога, галлюцинация, бред.

Со стороны нервной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): головные боли, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): сердцебиение, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): сухость полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: задержка мочи.

Системные нарушения и осложнения в месте введения (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): раздражительность, терпимость к действию препарата.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2,5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

После первого вскрытия флакона лекарственное средство следует хранить не более 20 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Упаковка

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону с распылителем в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.