Роксид 150мг №10 таблетки Alembic Ltd (Индия)

Роксид-Alembic Ltd

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

РОКСИД 150

табл. п/о 150 мг, № 10, № 100

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, краситель голубой бриллиант.

№ UA/2924/01/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

РОКСИД 300

табл. п/о 300 мг, № 4, № 40

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, краситель красный 4R.

№ UA/2924/01/02 от 09.06.2010 до 09.06.2015

РОКСИД КИДТАБ

табл. 50 мг, № 10, № 100

Прочие ингредиенты: этилцеллюлоза, крахмал кукурузный, магния трисиликат, кросповидон, аспартам, левоментол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, ароматизатор мяты перечной, краситель сансет желтый.

№ UA/2926/01/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Рокситромицин полусинтетический антибиотик группы макролидов второго поколения. Характеризуется широким спектром антимикробного действия, выраженной кислотоустойчивостью, в отличие от других макролидов, высокими концентрациями в плазме крови и обширным накоплением в тканях большинства органов. Стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов и моноцитов, не кумулируется в тканях, практически не взаимодействует с другими препаратами. Прием пищи незначительно влияет на всасывание препарата. Рокситромицин обладает низкой частотой побочных эффектов в сравнении с другими макролидами. Хорошо переносится взрослыми и детьми.
Рокситромицин оказывает антимикробное действие путем ингибирования синтеза протеинов бактерий и обратного связывания с Р-участком подраздела 30S-бактериальной рибосомы, что ведет к диссоциации пептидила тPHK рибосом.
К рокситромицину чувствительны следующие микроорганизмы:
грамположительные: Streptococcus spp., вкл. Strep. рneumoniae, Enterococcus spp., Staph. аureus, Staph. Еpidermidis, Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes;
грамотрицательные: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae(чувствительность некоторых штаммов непостоянна), Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae;
анаэробные: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis устойчив),Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Cl. difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes;
другие: Borrelia burgdorferi, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа conorri, Rickettsiа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокинетика. Быстро всасывается в ЖКТ после перорального приема и уже через 15 мин достигает минимальных ингибирующих концентраций в плазме крови и тканях. В сравнении с другими макролидами рокситромицин устойчив в кислой среде желудка. После приема средних терапевтических доз препарата C_max в плазме крови достигается через 1,5 2 ч, а устойчивые концентрации в течение 2 3 сут приема. Рокситромицин хорошо проникает и накапливается в эффективных концентрациях в миндалинах, глотке, бронхах, слюне, коже, десне, предстательной железе, половых органах. Также проникая в нейтрофилы и моноциты, стимулирует их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови до 96%. Частично метаболизируется в печени, около 50% активного вещества выводится с калом в неизмененном виде и частично в виде метаболита, около 7 10% выделяется почками и 15% легкими. В грудное молоко проникает менее чем 0,05% принятой дозы. T рокситромицина от 8 до 13 ч, но может увеличиваться у пациентов с недостаточностью печени либо почек или у детей.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• ЛОР органов (ларингит, фарингит, синусит, отит);
• дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);
• кожи и мягких тканей (фурункулез, карбункул, пиодермия, угри обыкновенные);
• мочеполового тракта (кроме гонореи, уретрит, цервиковагинит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Роксид 150/300: взрослым и детям с массой тела 40 кг: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки.
Роксид кидтаб: рекомендуемая доза для детей составляет 5 8 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2 приема. Детям в возрасте от 3 мес до 10 лет (масса тела 15 33 кг) назначают по 1,5 таблетки (75 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 10 лет (масса тела 33 кг) и взрослым по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки.
Дозирование при нарушениях функции печени: дозу необходимо снизить наполовину 150 мг/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Курс лечения в зависимости от показаний и клинического течения болезни составляет 5 10 дней. Желательно продолжить лечение, по крайней мере на протяжении 2 дней после клинического выздоровления.
При стрептококковых инфекциях горла курс лечения должен составлять не менее 10 дней с целью предотвращения рецидива или поздних осложнений. Аналогичное правило касается лечения уретрита, цервицита и цервиковагинита. При хламидийных инфекциях терапию желательно продолжить до 14 сут.
Рекомендуется принимать препарат за 30 мин до или через 2 ч после еды. Таблетки не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Роксид противопоказан при повышенной чувствительности к рокситромицину, другим макролидам или компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью. Дети в возрасте до 3 лет. Одновременное применение препаратов терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида, а также препаратов, содержащих эрготамин и дигидроэрготамин.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Роксид и Роксид кидтаб хорошо переносятся пациентами разных возрастных групп и имеют наиболее низкую среди макролидов частоту побочных эффектов (3 4%). Очень редко возможны следующие реакции:
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, метеоризм, спазмы кишечника, боль в животе, диспепсия, диарея или запор, потеря аппетита, нарушение вкуса и/или обоняния, язва желудка или желудочные кровотечения, мелена, повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина, транзиторное повышение ЩФ, холестатический гепатит, обратимая печеночная недостаточность, панкреатит;
аллергические реакции: гиперемия кожи, кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, зуд, гипертермия, эозинофилия, бронхоспазм, БА, анафилактический шок, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона;
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, галлюцинации, парестезии, недомогание;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, кандидоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при легкой степени печеночной недостаточности препарат назначают с осторожностью, учитывая соотношение польза/риск, у таких больных T увеличивается, поэтому доза Роксида и Роксида кидтаб не должна превышать 150 мг/сут. У больных с нарушением функции почек возможно возникновение необходимости в коррекции дозы. Препарат содержит лактозу, что следует учитывать при назначении препарата больным с непереносимостью лактозы/галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказан в период беременности. При применении препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Роксид 150, 300 применяют у детей с массой тела 40 кг. Роксиб кидтаб применяют у детей в возрасте 3 лет и старше.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

редко вступает во взаимодействие с другими лекарственными препаратами, поскольку не метаболизируется изоферментами цитохрома P450. Препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин и другие алкалоиды спорыньи, при одновременном применении с рокситромицином могут вызывать явления эрготизма. При сочетанном применении с теофиллином может наблюдаться клинически незначительное повышение его уровня в плазме крови.
При одновременном приеме с дигоксином возможное увеличение его абсорбции.
Макролиды могут повышать плазменную концентрацию дизопирамида, циклоспорина, астемизола, цизаприда, пимозида, что может приводить к изменениям на ЭКГ (нарушение атриовентрикулярной проводимости, удлинение интервала Q T). Сочетанное применение с терфенадином может обусловить развитие тяжелых желудочковых аритмий.
При одновременном приеме с омепразолом повышается биодоступность обоих препаратов.
Синергично действует с рифампицином и мидазоламом.
Взаимодействия с карбамазепином, ранитидином, варфарином, пероральными контрацептивами (эстроген/гестагенсодержащие) не наблюдалось.
При одновременном применении с витамином К необходим контроль протромбинового индекса.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: общая интоксикация тошнота, рвота, диспепсия, редко признаки поражения печени.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 С.