Сульцеф порошок для приготовления раствора 1 г + 1 г флакон №1

Сульцеф (Sulcef) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: сульбактам и цефоперезон;

1 флакон содержит

• цефоперазона натрия в пересчете на цефоперазон 1 г
• сульбактама натрия в пересчете на сульбактам 1 г;

другие составляющие: отсутствуют.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные лекарства.

Цефалоспорины третьего поколения. Код ATХ J01D D62.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сульцеф представляет собой комбинацию сульбактама натрия/цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон пенициллината натрия. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на 1 грамм. Сульбактам очень легко растворим в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255,22.

Цефоперазон натрия – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, применяемый только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1,5 мэкв) на 1 грамм. Цефоперазон – легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667,65.

Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон – цефалоспорин ІІІ поколения, влияющий на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путем ингибирования биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Нейсериевые и Ацинетобактер. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в ходе исследований резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, где сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульцефа, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента в отдельности) против различных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против следующих микроорганизмов: гемофильная инфекция, виды Бактероиды, виды Стафилококк, Acinetabacter Calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульцеф проявляет активность in vitro по широкому спектру клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы:

Золотистый стафилококк (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу); Стафилококк эпидермидис; Пневмококк (предыдущее название Диплококк пневмонии); Стрептококк пиогенный (бета-гемолитический стрептококк группы А); Стрептококк агалактиае (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков; много штаммов Стрептококк фекалис (энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli; виды Klebsiella; виды Enterobacter; виды Citrobacter; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (предыдущее название Proteus morganii); Providencia rettgeri (предыдущее название Proteus rettgeri); виды Providencia; виды Serratia (включая S. marcescens); виды Salmonella и Shigella; Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium); грамположительные и грамотрицательные коки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella); грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Для препарата Сульцеф установлены следующие диапазоны эффективных концентраций:

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона):

Чувствительны	≤ 16
Промежуточные	17-63
Резистентные	≥ 64

Размеры диска зоны чувствительности (мм, Кирби-Бауэр)

Чувствительны	≥ 21
Промежуточные	16-20
Резистентные	≤15

Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактама/цефоперазона с помощью метода разведения агара или бульона. Рекомендуемое применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно влиять терапия препаратом Сульцеф, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное влияние маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульцеф при применении последнего в более высоких дозах или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика.

Рекомендуемые величины диапазона качества для чувствительных к сульбактаму/цефоперазону

30 мкг/75 мкг дисков:

Контрольный штамм	Размер зоны (мм)
ВидетьАцинетобактерАТСС 43498	26-32
Pseudomonas aeruginosaеАТСС 27853	22-28
кишечная палочка АТСС 25922	27-33
Золотистый стафилококк АТСС 25923	23-30

Фармакокинетика.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового введения в течение 5 минут 2 г (в соотношении 1:1) препарата Сульцеф (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2-11,3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового введения в течение 15 мин 4,5 г (в соотношении 1:2) препарата Сульцеф (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 88,3 мкг/мл и 4 1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29, 9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов.

Приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большинство оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полураспада сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.

После введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций составляли 19,0 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата Сульцеф и не наблюдалась какая-либо их кумуляция при применении через каждые 8-12 часов.

Применение при нарушениях функции печени.

См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Применение при нарушениях функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, вводимых цефоперазоном/сульбактамом, общий клиренс сульбактама в организме высоко коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой средний срок полувыведения сульбактама значительно дольше (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет срок полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых отличий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон выявили более длительный срок полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у добровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо соотносятся со степенью нарушения функции почек, в то время как данные для цефоперазона хорошо соотносятся со степенью нарушения функции печени.

Применение детей.

Исследования, проводимые с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике цефоперазона/сульбактама по сравнению с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полураспада сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часов, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часов.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.

Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Сульцеф.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Клинические свойства.

Показания

Препарат применять для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов

Противопоказания Сульцефа

Сульцеф противопоказан пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинированная терапия. Принимая во внимание широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульцеф в качестве монотерапии. Однако при некоторых показаниях сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головные боли, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульцеф. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) не следует использовать растворы, содержащие этанол.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения препарата

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая цефоперазон/сульбактам. Развитие таких реакций чаще наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения адреналина. По назначению следует провести оксигенотерапию, применять внутривенно кортикостероидов стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови обычно удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и только период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.

Корректировка дозы может быть необходимо в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозировку. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. Как и при применении других антибиотиков лечение цефоперазоном/сульбактамом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, что в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией (например при муковисцидозе) и пациентов, длительно находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов, а также у пациентов, применяющих антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или Международное нормализованное соотношение) и при наличии показаний назначать прием экзогенного витамина К. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами по признакам кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение Сульцефа может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать состояние пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Клостридия трудная, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту С. трудный.

С. трудный продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с Клостридия трудная. Штаммы С. трудный, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии диареи, связанной с Клостридия трудная сообщалось через два месяца после завершения антибактериальной терапии.

Лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения у пациентов, которым необходимо ограничить употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившихся на крысах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявило доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Ввиду того, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предполагают реакцию человека, Сульцеф можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Сульцеф следует с осторожностью назначать кормящим грудью женщинам, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона позволяет считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы Сульцеф

Взрослые. Обычная доза Сульцефа для взрослых составляет 2-4 г/сут (т.е. от 1 г до 2 г цефоперазона в сутки), внутривенно или внутримышечно в эквивалентно разделенных дозах каждые 12 часов.

Соотношение	Сульбактам/ цефоперазон (г)	Доза сульбактама (г)	Доза цефоперазона (г)
1:1	2,0-4,0	1,0-2,0	1,0-2,0

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу Сульцефа можно повысить до 8 г при соотношении действующих веществ 1:1 (т.е. доза цефоперазона – 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное отдельное введение цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 ч равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная дозировка сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульцеф).

Дети. Обычная доза Сульцефа для детей составляет от 40 до 80 мг/кг/сут (т.е. 20-40 мг/кг массы тела/сут цефоперазона). Препарат следует вводить каждые 6–12 часов равномерно распределенными дозами.

Соотношение	Сульбактам/цефоперазон (мг/кг массы тела/сутки)	Доза сульбактама (мг/кг массы тела/сут)	Доза цефоперазона (мг/кг массы тела/сут)
1:1	40-80	20-40	20-40

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кг при соотношении сульбактама и цефоперазона 1:1 (т.е. доза цефоперазона – 160 мг/кг/сут), равномерно разделив на 2-4 дозы.

Новорожденные. Новорожденным на 1-й неделе жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки (160 мг/кг/сутки препарата Сульцеф). В случае, если необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно.

Сульцеф эффективно применяют детям, однако всесторонние исследования применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенным или доношенным новорожденным следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск применения препарата.

У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы.

Нарушение функции печени. См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении Сульцефа следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации пониженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать дозе 500 мг, которую вводить каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона в отдельности.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно меняется при проведении гемодиализа.

Срок полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозировки следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел См. раздел «Фармакокинетика».

Внутривенное применение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона Сульцефа следует растворить в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы в воде, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 20 мл тем же раствором. с последующим введением в течение 15-60 минут.

Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводить, как описано выше, и вводить не менее 3 минут.

Раствор Рингера лактата является принятым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Внутримышечное применение.

2% раствор гидрохлорида лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Восстановление.

Общая доза (г)	Эквивалентная доза сульбактам+цефоперазон (г)	Объем растворителя	Максимальная конечная концентрация (мг/мл)
2	1+1	6,7	125+125

Сульцеф совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% глюкозой в 0,9% растворе натрия хлорида в 5 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Раствор Рингера лактата. Для восстановления следует использовать стериловую воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение с использованием воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разбавлять раствором Рингера лактата для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (к 2 мл или 4 мл первоначально разбавленного раствора добавляют 50 мл или 100 мл раствора Рингера лактата соответственно).

Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу) с последующим добавлением 2% раствора лидокаина. Приблизительная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0,5%.

Восстановление и ввод содержимого флакона следует проводить в соответствующих асептических условиях. Восстановленный раствор должен быть прозрачен, не окрашен без видимых твердых частиц. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Препарат применять детям. Однако всесторонние исследования по применению препарата недоношенным младенцам или новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных новорожденных или младенцев следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон не вытесняет билирубин из-за белков плазмы крови.

Передозировка

Информации по острой интоксикации людей цефоперазоном натрия и сульбактамом натрия недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, главным образом, усилением его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции Сульцефа

Сульцеф хорошо переносится. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные по тяжести и хорошо переносятся в течение лечения.

Сообщалось о нижеследующих побочных реакциях, наблюдавшихся при приеме сульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1 /1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Все нижеперечисленные побочные реакции приведены согласно классам систем органов MedRA в порядке клинической важности.

Классы систем органов	Частота	Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы	Очень часто	Нейтропения†, лейкопения†, прямая положительная проба Кумбса†, снижение уровня гемоглобина†, снижение уровня гематокрита†, тромбоцитопения†
	Часто	Коагулопатия*, эозинофилия†
	Частота неизвестна	Гипопротромбинемия
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Анафилактический шок§, анафилактическая реакция*§, анафилактоидная реакция§, включая шок*, гиперчувствительность*§
Со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
Со стороны сосудистой системы	Частота неизвестна	Кровоизлияние (включая летальное последствие), васкулит*, артериальная гипотензия*
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея, тошнота, рвота
	Частота неизвестна	Псевдомембранозный колит*
Со стороны гепатобилиарной системы	Очень часто	Повышение уровня аланинаминотрансферазы†, повышение уровня аспартатаминотрансферазы†, повышение уровня щелочной фосфатазы крови†
	Часто	Повышение уровня билирубина в крови†
	Частота неизвестна	Желтуха*
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Нечасто	Зуд, крапивница
	Частота неизвестна	Токсичный эпидермальный некролиз*§, эксфолиативный дерматит*§, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулезная сыпь
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Частота неизвестна	Гематурия*
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата	Нечасто	Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто : ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

^† В расчет частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был основан за то, что начальная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значительные изменения в лабораторных показателях, связанных с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита наблюдались только в ходе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.

^§ Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг отношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Разбавленные растворы пригодны для использования при хранении при температуре 2-8 °С.

Несовместимость.

Аминогликозиды. Раствор препарата Сульцеф и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия Сульцефом и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями Сульцефа и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Раствор Рингера лактата. Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата (см. «Способ применения и дозы»).

Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при последующем разведении 2% раствором лидокаина хлорида (см. Способ применения и дозы).

Упаковка

Порошок во флаконах по 1 г/1 г №1, 10, 50 и 100 в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.