Тест-экспресс Testsealabs Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) №11 Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.

Тест-экспресс Testsealabs Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19)

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа.

Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.

Назначение

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики вирусной инфекции гриппа и коронавируса и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест позволяет выявить следующие штаммы вирусов:

• Грипп А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4;
• Грипп В: все линии вируса (Victoria, Yamagata);
• Коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); Каппа-вариант (B.1.617.1) и «Омикрон» (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

Принцип действия

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носа.

Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом. Тест-полоска состоит из подушечки для сбора образца, подушечки с реагентом, реакционной мембраны и абсорбционной подушечки. В реагентной зоне содержится коллоидное золото, конъюгированное с детекторными моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или гриппа А и В (в зависимости от типа тестовой полоски). Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к соответствующим вирусам. Вся тест-полоска помещена внутри пластиковой кассеты.

После сбора образца для тестирования и его высвобождения в буферный раствор конъюгаты, находящиеся в подушечке с реагентом, растворяются и мигрируют вследствие хроматографического эффекта вместе с образцом вдоль каждой абсорбционной подушечки. Если антиген SARS-CoV-2 присутствует в исследуемом образце, комплекс, образованный между конъюгатом против SARS-CoV-2 и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против SARS-CoV-2, покрытыми в зоне «T» тест-полоски. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа А, покрытыми в зоне «А» тест-полоски. Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, покрытыми в зоне «В» тест-полоски.

РЕАГЕНТЫ

Медицинское изделие содержит антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N как реагент захвата, ещё одно антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N как реагент для выявления. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

МАТЕРИАЛЫ

Содержимое упаковки: тест-кассета, экстракционная пробирка с буферным раствором, тампон, инструкция по применению, пакет для утилизации.

Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект): таймер; средства индивидуальной защиты (перчатки и защитная маска) для безопасного сбора материала другим лицом.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
Изменения в процедуре тестирования, не предусмотренные инструкцией, могут снижать точность результата. Тест эффективен только при соблюдении инструкции.

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигенов гриппа A/B и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не предназначен для количественного определения антигена или дифференциации штаммов вируса.

Результаты теста следует оценивать в сочетании с клиническими проявлениями и другими лабораторными исследованиями. Положительный результат не всегда коррелирует с уровнем вирусной нагрузки, достаточной для передачи инфекции. Отрицательный – не исключает инфицирование другими патогенами. В случае сомнений следует обратиться к врачу.

Положительные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и В или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и при бессимптомном течении заболевания.

Отрицательный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела выявления теста.

В случае отрицательного результата при наличии симптомов, пребывания в среде повышенного риска или профессиональной необходимости рекомендуется повторить тестирование через 1–3 дня.

Из-за структурного сходства SARS-CoV-2 и SARS-CoV возможна перекрёстная реактивность теста с нуклеопротеином SARS-CoV.

Отрицательный результат теста не может быть использован для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом A/B или COVID-19.

В случае необходимости специфического определения типа вируса или штамма (например, для эпиднадзора) следует провести дополнительное тестирование в специализированной лаборатории согласно рекомендациям органов здравоохранения.

Соблюдение гигиенических норм и противоэпидемических мер обязательно, независимо от результата теста.

Предостережение

• Только для диагностики in vitro. Перед тестированием внимательно прочитайте инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.
• Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций этой инструкции.
• Во время диагностики лица младше 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или выполнять диагностику только с их помощью.
  Тщательно вымойте руки до и после проведения диагностики.
• В случае забора образца и проведения диагностики другим лицом, ему следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
• Утилизируйте их в соответствии с местными нормами по утилизации биологически опасных отходов.
• Не используйте этот набор после окончания срока годности, указанного на упаковке.
• Используйте только неповреждённый экспресс-тест. Все компоненты этого экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.
• Следует использовать только комплектную к этому экспресс-тесту экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор к этому экспресс-тесту буферным раствором из других партий или компонентами других тестов.
• Обратите внимание, чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.
• Все компоненты экспресс-теста являются одноразовыми. Не используйте их повторно.
  Процедура диагностики должна проводиться непосредственно после открытия и извлечения экспресс-теста из индивидуальной упаковки.
• Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.
• Визуально кровянистые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.
  1Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза или на кожу, обильно промойте их водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.
• Результат должен быть считан через 10 мин (min). Результат, считанный через 20 мин (min), считается недействительным.
• Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Способ применения

Перед проведением испытания не следует принимать пищу, напитки и курить (включая электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Диагностику следует проводить после того, как экспресс-тест и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

Перед началом сбора образцов:

• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
• Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
• Убедитесь, что все компоненты набора экспресс-теста в наличии и не повреждены.

Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики

Подготовка к диагностике

Для отложенной диагностики следует использовать стерильный тампон в комплекте с транспортной пробиркой. Такой тампон не входит в комплект к этому медицинскому изделию.

Не выпускайте из рук тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания или попадания тампона в пазухи.

Тампон предназначен для одноразового применения. Не используйте тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон следует использовать сразу после открытия его упаковки. Не используйте тампон повторно.
Распакуйте тампон. Осторожно, не касаясь подушечки для сбора образца, извлеките тампон из упаковки.

Забор образца

По желанию пользователя, сбор образцов может быть как назальным, так и из среднего носового хода.

1. Назальный образец.

1) Наконечник тампона следует ввести на 2–4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.

2) Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

2. Образец из среднего носового хода (для более качественного получения исследуемого образца).

1) Наконечник тампона следует ввести лёгким движением в носовую полость (ноздрю).

2) Продвигайте тампон параллельно нёбу на глубину 2–3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введён на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), следует повторить попытку через другую ноздрю.

3) Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2–3 с (s) для пропитывания носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по её наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

3. Назальный образец.

1) Наконечник тампона следует ввести на 2–4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.

2) Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

4. Образец из среднего носового хода (для более качественного получения исследуемого образца).

1) Наконечник тампона следует ввести лёгким движением в носовую полость (ноздрю).

2) Продвигайте тампон параллельно нёбу на глубину 2–3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введён на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), следует повторить попытку через другую ноздрю.

3) Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2–3 с (s) для пропитывания носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по её наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

5. Медленно вращая извлеките тампон из носовой полости. Не касайтесь мягкого наконечника, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, который входит в тестовый набор.

6. Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор мазка из второй ноздри. В случаях, когда выделения незначительные или их трудно получить, допускается взять мазок из обеих ноздрей одним тампоном.

Образцы следует анализировать как можно быстрее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, предотвращения возможного заражения окружающих и порчи образца рекомендуется поместить тампон в чистую, ранее не использованную пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца, и хранить её при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) не более 1 ч (h) для дальнейшей диагностики. Убедитесь, что пробирка плотно закрыта. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте образец; для диагностики следует использовать новый образец.

В случае необходимости транспортировки образцов их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Подготовка образца и проведение диагностики

• Снимите защитную фольгу с пробирки с буферным раствором.
• Вставьте тампон с образцом вертикально в пробирку с буферным раствором. Вращайте тампон в буферном растворе в течение 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки для лучшего высвобождения антигена.
• Извлеките тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При удалении тампона следует выжать из него как можно больше жидкости. Использованный тампон следует утилизировать в соответствии с местными нормами по утилизации биологически опасных отходов.
• Закройте пробирку колпачком; держа её вертикально, поместите по 3 (три) капли исследуемого образца в каждое отверстие для образца (S) тест-кассеты. Отверстия для образца белого цвета круглой формы.
• Сразу после нанесения образца на тест-кассету включите таймер.
• Проверьте результат через 10–15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Негативный

Позитивный

Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.

Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа В.

Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.

COVID-19: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «T» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, соблюдайте указания Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью в случае ухудшения самочувствия.

Интенсивность окрашивания в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействительный         

Если контрольная линия «C» не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендуется повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предыдущего экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

После проведения диагностики использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует поместить в комплектный пакет для утилизации и утилизировать его в соответствии с местными нормами по утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Экспресс-тест включает внутренний контроль процедуры. Красная линия, которая появляется в зоне контроля «С» во время испытания – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объёма образца и правильности применённой техники выполнения процедуры.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Порог обнаружения (аналитическая чувствительность), ЦПД50/мл (TCID50/ml)

Примечание: ЦПД50 (TCID50) – цитопатическая доза, 50% инфицирующая доза для культур клеток (50% tissue culture infectious dose).

Hook effect («Эффект крючка»)

Экспресс-тест при выявлении вирусов SARS-CoV-2 (дикий тип), гриппа А (H1N1) и гриппа B (Yamagata) не показал Hook effect при концентрациях 1×10⁵ ЦПД50/мл (TCID50/ml), 2,5×10⁴ ЦПД50/мл (TCID50/ml) и 1×10⁵ ЦПД50/мл (TCID50/ml) соответственно.

Примечание: Hook effect – это иммунологический феномен, при котором нарушается эффективность антител в формировании иммунных комплексов из-за слишком высокой концентрации антител или антигенов. Образование иммунных комплексов прекращается при высоких концентрациях, а затем уменьшается при чрезвычайно высоких. Практическое значение этого явления заключается в том, что это тип вмешательства, которое мешает определённым иммунологическим и нефелометрическим анализам, вызывая ложнонегативные или заниженные результаты. Другие распространённые формы интерференции включают интерференцию антител, перекрёстную реакцию и интерференцию сигнала. Это явление вызвано очень высокими концентрациями определённого аналита или антитела.

Чувствительность, специфичность и общая сходимость

Экспресс-тест был сравнен с коммерческим ПЦР тестом. Результаты клинических исследований:

В соответствии с приведённой таблицей:

• общая сходимость составляет 99,19 %; 95 % ДИ (95,13 % – 99,99 %);
• общая чувствительность составляет 100,19 %; 95 % ДИ (98,17 % – 100,0 %);
• общая специфичность составляет 99,73 %; 95 % ДИ (98,34 % – 99,99 %).